Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyyliefriini vs. silmäluomen teippaus Mullerin lihas-sidekalvoresektioon (MMCR)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Sara T. Wester, University of Miami

Fenyyliefriini vs. yläluomen teippaus Mullerin sidekalvon resektion arviointiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla, voiko Phenylephrine 2,5 % oftalminen silmätippaliuos toimia paremmin indikaattorina roikkuvan yläluomen (ptoosin) vaikutuksesta peittämällä osan näkökentän yläosasta verrattuna perinteiseen teipin käyttöön. nostaa yläluomea potilaiden arvioinnissa kirurgista yläluomen korjausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu ptoosi ja joille tehdään sidekalvon Mullerin lihasresektioarviointi.
  • Henkilöt, jotka sietävät 2,5-prosenttista fenyyliefriiniliuosta ja jotka eivät ole yliherkkiä sille.
  • Henkilöt, jotka sietävät silmätippalääkkeitä.
  • Henkilöt, jotka pystyvät fyysisesti suorittamaan tangenttinäytön näkökenttätestin.
  • Ikä: Aikuiset, jotka ymmärtävät ohjeet ja toimintatavat (18-90 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

- Tämä tutkimus ei koske mitään seuraavista riskiryhmistä: aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset, vangit.

  • Tämä tutkimus ei sisällä osallistujia, jotka kieltäytyvät suostumuksesta.
  • Tämä tutkimus ei sisällä osallistujia, jotka ovat liian väsyneitä tai eivät pysty suorittamaan tangenttinäytön näkökenttätestiä (katso Riski koehenkilöille).
  • Tämä tutkimus ei koske henkilöitä, jotka eivät ehkä siedä 2,5-prosenttista fenyyliefriiniliuosta.
  • Erityisesti henkilöt, joilla on aiemmin ollut bradykardia, hypotensio, autonominen toimintahäiriö tai vakava sydän- ja verisuonitauti
  • Tämä tutkimus ei sisällä henkilöitä, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia fenyyliefriinin käytön yhteydessä: torajyväjohdannaiset (vasokonstriktiiviset CYP3A4-substraatit), jobenguaaniradiofarmaseuttiset tuotteet, Kratom, lisuridi, monoamiinioksidaasin estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenyyliefriini ja silmäteippausryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehdään aluksi ylivoimainen näkökenttätestaus teipaten yläluomea manuaalisesti. Tämän jälkeen osallistujille tehdään ylivoimainen näkökenttätesti saatuaan 2,5-prosenttista fenyyliefriiniliuosta. Osallistujat ovat kussakin ryhmässä enintään 60 minuuttia.
Lääke: Fenyyliefriini Oftalminen
Yksi tippa Phenylephrine 2,5 % oftalmologista liuosta annettavaksi silmään, jossa on ptoosi kirurgisen korjauksen arvioimiseksi.
Muut: Silmäluomen teippi
Osallistujat saavat sairastuneen silmän, jossa on ptoosi, nostamaan manuaalisesti teipillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen MRD1 fenyylefriinin jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.
Marginaali refleksin etäisyyteen 1 mitattiin vähintään kymmenen minuuttia sen jälkeen, kun yhden pisara oli 2,5 -prosenttinen fenyylefriinisotilasliuos silmän ylemmälle sidekalvon fornixille. Mitattu mm.
10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.
MRD1: n keskimääräinen muutos lähtötason ja fenyylefriinin välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.
Muutos marginaaliksi refleksietäisyydeksi 1 silmän välissä lähtötilanteessa ja 2,5 -prosenttisen fenyylefriinisotilaa liuoksen jälkeen. Mitattu mm.
Perustaso, 10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.
Keskimääräinen ylivoimainen visuaalinen kenttä nauhoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, yhden minuutin kuluttua ylemmän silmäluomen nauhoituksesta.
Ptoosin aste mitattuna tangentin näytön ylivoimaisella visuaalikenttätestillä ylemmän silmäluomen nauhoittamisen jälkeen.
Perustaso, yhden minuutin kuluttua ylemmän silmäluomen nauhoituksesta.
Keskimääräinen muutos erinomaisessa visuaalisessa kentässä nauhoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, yhden minuutin kuluttua ylemmän silmäluomen nauhoituksesta.
Keskimääräinen muutos erinomaisessa visuaalisessa kentässä silmän välillä lähtötilanteessa ja ylemmän silmäluomen nauhoittamisen jälkeen. Mitattu asteina.
Perustaso, yhden minuutin kuluttua ylemmän silmäluomen nauhoituksesta.
Silmät, jotka täyttivät vakuutuskriteerit nauhoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, yhden minuutin kuluttua ylemmän silmäluomen nauhoituksesta.

Vakuutus SVF -kriteerit, jotka määritetään, onko ptoosi funktionaalisesti merkitsevä, perustuvat absoluuttiseen SVF -korkeuteen primaarisessa katseessa (yli 30 asteen näkökenttään korkeintaan kiinnitys lähtötilanteessa) ja SVF: n ero osoitettuna ylempien silmäluomien teippauksella (vähintään 12 asteen parannus ylemmässä visuaalisessa kentässä lähtötilanteessa).

Täällä arvioimme yksiköiden lukumäärän, yksiköiden ollessa silmät, jotka osoittivat vähintään 12 asteen parannuksen erinomaisessa visuaalisessa kentässä lähtötilanteen ja ylemmän silmäluomen nauhoituksen välillä.
Perustaso, yhden minuutin kuluttua ylemmän silmäluomen nauhoituksesta.
Keskimääräinen ylivoimainen visuaalinen kenttä fenyylefriinin jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.
Ptoosin aste mitattuna tangentin seulan ylivoimaisella visuaalikenttätestillä kymmenen minuutin kuluttua yhden pisaran 2,5 -prosenttisen fenyylefriinisotilaa liuoksen antamisesta silmän ylemmässä sidekalvossa.
10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.
Keskimääräinen muutos ylivoimaisessa visuaalisessa kentässä fenyylefriinin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.
Superior -visuaalikentän muutos lähtötason ja 10 minuutin välillä fenyylefriinin oftalmisen liuoksen tiputtamisen jälkeen. Mitattu asteina.
Perustaso, 10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.
Silmien lukumäärä, jotka täyttivät vakuutuskriteerit fenyylefriinin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.

Vakuutus SVF -kriteerit, jotka määritetään, onko ptoosi funktionaalisesti merkitsevä, perustuvat absoluuttiseen SVF -korkeuteen primaarisessa katseessa (yli 30 asteen näkökenttään korkeintaan kiinnitys lähtötilanteessa) ja SVF: n ero osoitettuna ylempien silmäluomien teippauksella (vähintään 12 asteen parannus ylemmässä visuaalisessa kentässä lähtötilanteessa).

Täällä arvioimme yksiköiden lukumäärän, yksiköiden ollessa silmät, jotka osoittivat vähintään 12 asteen parannuksen erinomaisessa visuaalisessa kentässä lähtötason ja fenylefriinin silmäliuosten välisen instillaation välillä.
Perustaso, 10 minuuttia fenyylefriinin kiinnittämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspisteet nauhoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuutin kuluessa SVF -testauksen suorittamisen jälkeen fenyylefriinin instillaation jälkeen.
Testauksen suorittamisen jälkeen osallistujat täyttivät tutkimuksen jälkeisen kyselylomakkeen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (5 = erinomainen, 4 = hyvä, 3 = keskimäärin 2 = huono, 1 = erittäin huono) arvioidakseen tyytyväisyyttään ja kokonaiskokemustaan ​​sekä ylemmän silmäluomien teippaamisesta että 2,5% fenylefriinisotilaa koskevasta liuoksiltaan.
Perustaso, 5 minuutin kuluessa SVF -testauksen suorittamisen jälkeen fenyylefriinin instillaation jälkeen.
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspiste fenylefriinin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuutin kuluessa SVF -testauksen suorittamisen jälkeen fenyylefriinin instillaation jälkeen.
Testauksen suorittamisen jälkeen osallistujat täyttivät tutkimuksen jälkeisen kyselylomakkeen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (5 = erinomainen, 4 = hyvä, 3 = keskimäärin 2 = huono, 1 = erittäin huono) arvioidakseen tyytyväisyyttään ja kokonaiskokemustaan ​​sekä ylemmän silmäluomien teippaamisesta että 2,5% fenylefriinisotilaa koskevasta liuoksiltaan.
Perustaso, 5 minuutin kuluessa SVF -testauksen suorittamisen jälkeen fenyylefriinin instillaation jälkeen.
Keskimääräinen muutos osallistujien tyytyväisyyspisteissä nauhoituksen ja fenylefriinin välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuutin kuluessa SVF -testauksen suorittamisen jälkeen fenyylefriinin instillaation jälkeen.
Testauksen suorittamisen jälkeen osallistujat täyttivät tutkimuksen jälkeisen kyselylomakkeen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (5 = erinomainen, 4 = hyvä, 3 = keskimäärin 2 = huono, 1 = erittäin huono) arvioidakseen tyytyväisyyttään ja kokonaiskokemustaan ​​sekä ylemmän silmäluomien teippaamisesta että 2,5% fenylefriinisotilaa koskevasta liuoksiltaan.
Perustaso, 5 minuutin kuluessa SVF -testauksen suorittamisen jälkeen fenyylefriinin instillaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara T Wester, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa