- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05890027
Ocena fenylefryny i plastra powiek w resekcji mięśniowo-spojówkowej Mullera (MMCR)
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Sara T. Wester, University of Miami
Fenylefryna kontra taśma na górnej powiece w celu oceny resekcji spojówki mięśnia Mullera
Niniejsze badanie ma na celu porównanie, czy krople do oczu z fenylefryną 2,5% mogą służyć jako lepszy wskaźnik efektu opadania górnej powieki (opadanie powieki) poprzez zakrycie części górnej części pola widzenia w porównaniu z tradycyjnym stosowaniem taśmy do uniesienia powieki górnej w ocenie pacjentów do chirurgicznej naprawy powiek górnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara T Wester, MD
- Numer telefonu: (305)-243-2020
- E-mail: SWester2@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Lynn Leveille
- Numer telefonu: 925-389-4200
- E-mail: lal2014@miami.edu
-
Główny śledczy:
- Sara T Wester, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zdiagnozowanym opadaniem powiek poddawane ocenie resekcji mięśnia Mullera spojówki.
- Osoby, które tolerują i nie mają nadwrażliwości na fenylefrynę 2,5% roztwór oftalmiczny.
- Osoby, które tolerują leki w postaci kropli do oczu.
- Osoby, które są fizycznie zdolne do wykonania testu pola widzenia na stycznym ekranie.
- Wiek: dorośli, którzy rozumieją instrukcje i procedury (18-90 lat).
Kryteria wyłączenia:
- To badanie nie obejmie żadnej z następujących populacji ryzyka: osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe, kobiety w ciąży, więźniowie.
- To badanie nie obejmie uczestników, którzy odmówią wyrażenia zgody.
- To badanie nie obejmie uczestników, którzy są zbyt zmęczeni lub nie mogą wykonać testu pola widzenia na stycznym ekranie (patrz Ryzyko dla badanych).
- To badanie nie obejmuje osób, które mogą nie być w stanie tolerować 2,5% roztworu fenylefryny do oczu.
- W szczególności osoby z bradykardią, niedociśnieniem, dysfunkcją autonomiczną lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową w przeszłości
- To badanie nie obejmie osób, które spożywają leki przeciwwskazane w stosowaniu fenylefryny: pochodne sporyszu (substraty zwężające naczynia krwionośne CYP3A4), produkty radiofarmaceutyczne Iobenguane, kratom, lizuryd, inhibitory monoaminooksydazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fenylefryna i Grupa Tapingu Oczu
Uczestnicy z tej grupy będą początkowo mieli lepsze badanie pola widzenia wykonane z ręcznie zaklejoną taśmą górną powiekę.
Następnie uczestnicy będą mieli lepsze badanie pola widzenia po otrzymaniu 2,5% roztworu oftalmicznego fenylefryny.
Uczestnicy będą przebywać w każdej grupie do 60 minut.
|
Jedna kropla 2,5% roztworu fenylefryny do oczu do podania do oka z opadaniem powiek w celu oceny możliwości naprawy chirurgicznej.
Uczestnicy będą ręcznie podnosić chore oko z opadaniem powiek za pomocą taśmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana opadania powiek mierzona za pomocą testu pola widzenia na ekranie stycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut
|
Zmiana opadania powiek mierzona w teście pola widzenia na stycznym ekranie w metrach
|
Linia bazowa, 60 minut
|
Zmiana opadania powiek mierzona marginesem do odległości odruchowej 1 (MRD1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut
|
Zmiana opadania powiek mierzona marginesem do odległości odruchowej 1 (MRD1) w milimetrach przezroczystą linijką
|
Linia bazowa, 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara T Wester, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby powiek
- Blepharoptoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opadanie powieki, powieka
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby mitochondrialne | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Myasthenia Gravis | Eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit | Atrofia wielu systemów | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Leukodystrofia | Przetoka odbytu | Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3 | Ataksja Friedreicha | Choroba Kennedy'ego | Borelioza | Limfohistiocytoza... i inne warunkiStany Zjednoczone, Australia
Badania kliniczne na Fenylefryna okulistyczna
-
University of CatanzaroZakończony
-
University of CatanzaroZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkowe | Centralna grubość rogówkiWłochy
-
University of ZurichNieznany