Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fenylefryny i plastra powiek w resekcji mięśniowo-spojówkowej Mullera (MMCR)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sara T. Wester, University of Miami

Fenylefryna kontra taśma na górnej powiece w celu oceny resekcji spojówki mięśnia Mullera

Niniejsze badanie ma na celu porównanie, czy krople do oczu z fenylefryną 2,5% mogą służyć jako lepszy wskaźnik efektu opadania górnej powieki (opadanie powieki) poprzez zakrycie części górnej części pola widzenia w porównaniu z tradycyjnym stosowaniem taśmy do uniesienia powieki górnej w ocenie pacjentów do chirurgicznej naprawy powiek górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zdiagnozowanym opadaniem powiek poddawane ocenie resekcji mięśnia Mullera spojówki.
  • Osoby, które tolerują i nie mają nadwrażliwości na fenylefrynę 2,5% roztwór oftalmiczny.
  • Osoby, które tolerują leki w postaci kropli do oczu.
  • Osoby, które są fizycznie zdolne do wykonania testu pola widzenia na stycznym ekranie.
  • Wiek: dorośli, którzy rozumieją instrukcje i procedury (18-90 lat).

Kryteria wyłączenia:

- To badanie nie obejmie żadnej z następujących populacji ryzyka: osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe, kobiety w ciąży, więźniowie.

  • To badanie nie obejmie uczestników, którzy odmówią wyrażenia zgody.
  • To badanie nie obejmie uczestników, którzy są zbyt zmęczeni lub nie mogą wykonać testu pola widzenia na stycznym ekranie (patrz Ryzyko dla badanych).
  • To badanie nie obejmuje osób, które mogą nie być w stanie tolerować 2,5% roztworu fenylefryny do oczu.
  • W szczególności osoby z bradykardią, niedociśnieniem, dysfunkcją autonomiczną lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową w przeszłości
  • To badanie nie obejmie osób, które spożywają leki przeciwwskazane w stosowaniu fenylefryny: pochodne sporyszu (substraty zwężające naczynia krwionośne CYP3A4), produkty radiofarmaceutyczne Iobenguane, kratom, lizuryd, inhibitory monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenylefryna i Grupa Tapingu Oczu
Uczestnicy z tej grupy będą początkowo mieli lepsze badanie pola widzenia wykonane z ręcznie zaklejoną taśmą górną powiekę. Następnie uczestnicy będą mieli lepsze badanie pola widzenia po otrzymaniu 2,5% roztworu oftalmicznego fenylefryny. Uczestnicy będą przebywać w każdej grupie do 60 minut.
Lek: Fenylefryna okulistyczna
Jedna kropla 2,5% roztworu fenylefryny do oczu do podania do oka z opadaniem powiek w celu oceny możliwości naprawy chirurgicznej.
Inny: Taśma do powiek
Uczestnicy będą ręcznie podnosić chore oko z opadaniem powiek za pomocą taśmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia MRD1 po fenylefrynie
Ramy czasowe: 10 minut po instalacji fenylefryny.
Margines do odległości odległości 1 mierzył co najmniej dziesięć minut po podaniu pojedynczego kropli 2,5% roztworu okulistycznego fenylefrynowego do doskonałego spojówek fornix oka. Mierzone w mm.
10 minut po instalacji fenylefryny.
Średnia zmiana MRD1 między linią wyjściową a fenylefryną
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 10 minut po zapaleniu fenylefryny.
Zmiana marginesu na odległość odległości 1 między okiem na początku i po zaszkodzeniu 2,5% roztworu okulistycznego fenylefryny. Mierzone w mm.
Linia podstawowa, 10 minut po zapaleniu fenylefryny.
Średnie doskonałe pole widzenia po nagraniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 1 minuty po tapowaniu górnej powieki.
Stopień ptozy mierzony za pomocą testu lepszego pola widzenia ekranu stycznego po nakręceniu górnej powieki.
Linia bazowa, w ciągu 1 minuty po tapowaniu górnej powieki.
Średnia zmiana w doskonałym polu widzenia po nagraniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 1 minuty po tapowaniu górnej powieki.
Średnia zmiana lepszego pola widzenia między okiem na początku i po nakręceniu górnej powieki. Mierzone w stopniach.
Linia bazowa, w ciągu 1 minuty po tapowaniu górnej powieki.
Hrabia oczu, które spełniły kryteria ubezpieczenia po nagraniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 1 minuty po tapowaniu górnej powieki.

Ubezpieczenie SVF kryteria ustalenia, czy PTOSOTA jest funkcjonalnie znacząca, oparte są na bezwzględnej wysokości SVF w pierwotnym spojrzeniu (doskonałe pole widzenia o 30 stopni lub mniejszej od fiksacji na początku) i różnicy w SVF wykazanej przez naklejanie górnych powiek (poprawa co najmniej 12 stopni w polu lepkim w porównaniu do linii zewnętrznej).

Tutaj oceniliśmy liczbę jednostek, przy czym jednostki są oczami, które wykazały poprawę co najmniej 12 stopni w doskonałym polu widzenia między linią bazową a nagraniem górnej powieki.
Linia bazowa, w ciągu 1 minuty po tapowaniu górnej powieki.
Średnie doskonałe pole widzenia po fenylefrynie
Ramy czasowe: 10 minut po instalacji fenylefryny.
Stopień ptozy, mierzony za pomocą lepszego testu widzenia ekranu stycznego dziesięć minut po podaniu pojedynczego kropli 2,5% roztworu okulistycznego fenylefrynowego do doskonałego spojówek fornix oka.
10 minut po instalacji fenylefryny.
Średnia zmiana w doskonałym polu widzenia po fenylefrynie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 10 minut po zapaleniu fenylefryny.
Zmiana w doskonałym polu widzenia między wartością wyjściową a 10 minut po zaszkodzeniu roztworu okulistycznego fenylefryny. Mierzone w stopniach.
Linia podstawowa, 10 minut po zapaleniu fenylefryny.
Liczba oczu, które spełniły kryteria ubezpieczenia po fenylefrynie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 10 minut po zapaleniu fenylefryny.

Ubezpieczenie SVF kryteria ustalenia, czy PTOSOTA jest funkcjonalnie znacząca, oparte są na bezwzględnej wysokości SVF w pierwotnym spojrzeniu (doskonałe pole widzenia o 30 stopni lub mniejszej od fiksacji na początku) i różnicy w SVF wykazanej przez naklejanie górnych powiek (poprawa co najmniej 12 stopni w polu lepkim w porównaniu do linii zewnętrznej).

Tutaj oceniliśmy liczbę jednostek, przy czym jednostki są oczami, które wykazały poprawę co najmniej 12 stopni w doskonałym polu widzenia między wyjściowym a fenylefrynowym odkoplowaniem roztworu okulistycznego.
Linia podstawowa, 10 minut po zapaleniu fenylefryny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik satysfakcji uczestnika po nagraniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu 5 minut po zakończeniu testu SVF po instalowaniu fenylefryny.
Po zakończeniu testowania uczestnicy wypełnili kwestionariusz po studiach, stosując 5-punktową skalę Likerta (5 = doskonała, 4 = dobra, 3 = średnia, 2 = słaba, 1 = bardzo słaba), aby ocenić ich satysfakcję i ogólne doświadczenie zarówno z naklejaniem górnej powieki i 2,5% zaszczepienia roztworu okulistyki fenylefrynowej.
Linia podstawowa, w ciągu 5 minut po zakończeniu testu SVF po instalowaniu fenylefryny.
Średni wynik satysfakcji uczestnika po fenylefrynie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu 5 minut po zakończeniu testu SVF po instalowaniu fenylefryny.
Po zakończeniu testowania uczestnicy wypełnili kwestionariusz po studiach, stosując 5-punktową skalę Likerta (5 = doskonała, 4 = dobra, 3 = średnia, 2 = słaba, 1 = bardzo słaba), aby ocenić ich satysfakcję i ogólne doświadczenie zarówno z naklejaniem górnej powieki i 2,5% zaszczepienia roztworu okulistyki fenylefrynowej.
Linia podstawowa, w ciągu 5 minut po zakończeniu testu SVF po instalowaniu fenylefryny.
Średnia zmiana satysfakcji uczestnika między nagraniem a fenylefryną
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w ciągu 5 minut po zakończeniu testu SVF po instalowaniu fenylefryny.
Po zakończeniu testowania uczestnicy wypełnili kwestionariusz po studiach, stosując 5-punktową skalę Likerta (5 = doskonała, 4 = dobra, 3 = średnia, 2 = słaba, 1 = bardzo słaba), aby ocenić ich satysfakcję i ogólne doświadczenie zarówno z nagraniem górnej powieki i 2,5% felelefrynowego uruchamiania roztworu okulistycznego.
Linia podstawowa, w ciągu 5 minut po zakończeniu testu SVF po instalowaniu fenylefryny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara T Wester, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj