Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенилэфрин по сравнению с тейпированием век для оценки мышечно-конъюнктивальной резекции Мюллера (MMCR)

1 августа 2025 г. обновлено: Sara T. Wester, University of Miami

Фенилэфрин по сравнению с тейпированием верхнего века для оценки резекции конъюнктивы мышцы Мюллера

Это исследование направлено на то, чтобы сравнить, может ли фенилэфрин 2,5% раствор офтальмологических глазных капель служить лучшим индикатором эффекта опущения верхнего века (птоза) путем покрытия части верхней части поля зрения по сравнению с традиционным использованием ленты. поднять верхнее веко при оценке пациентов для хирургического восстановления верхнего века.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом птоз, подвергающиеся оценке резекции конъюнктивальной мышцы Мюллера.
  • Лица, которые могут переносить и не имеют повышенной чувствительности к офтальмологическому раствору фенилэфрина 2,5%.
  • Люди, которые могут переносить глазные капли.
  • Лица, которые физически способны пройти тест поля зрения касательного экрана.
  • Возраст: Взрослые, понимающие инструкции и процедуры (18–90 лет).

Критерий исключения:

- В этом исследовании не будут участвовать какие-либо из следующих групп риска: взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины, заключенные.

  • Это исследование не будет включать участников, которые отказываются дать согласие.
  • В это исследование не будут включены участники, которые слишком устали или не могут пройти тест поля зрения с касательным экраном (см. Риск для субъектов).
  • В это исследование не будут включены лица, которые могут быть не в состоянии переносить офтальмологический раствор фенилэфрина 2,5%.
  • В частности, те, у кого в анамнезе были брадикардия, гипотония, вегетативная дисфункция или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
  • В это исследование не будут включены лица, которые потребляют препараты, противопоказанные к применению фенилэфрина: производные спорыньи (вазоконстрикторные субстраты CYP3A4), радиофармацевтические продукты йобенгуана, кратом, лизурид, ингибиторы моноаминоксидазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа фенилэфрина и тейпирования глаз
Участникам этой группы первоначально будет проведено тестирование превосходного поля зрения с верхним веком, заклеенным вручную. Затем участникам будет проведено превосходное тестирование поля зрения после получения 2,5% офтальмологического раствора фенилэфрина. Участники находятся в каждой группе до 60 минут.
Лекарство: Фенилэфрин офтальмологический
Одну каплю 2,5% офтальмологического раствора фенилэфрина вводят в глаз с птозом для оценки хирургического вмешательства.
Другой: Лента для век
Участникам поднимут пораженный глаз с птозом вручную с помощью ленты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний MRD1 после фенилэфрин
Временное ограничение: Через 10 минут после инстилляции фенилфрина.
Запас на рефлексное расстояние 1 измерено не менее десяти минут после введения одной капли 2,5% фенилэфрин -офтальмологического раствора в верхний конъюнктивальный форник для глаз. Измеряется в мм.
Через 10 минут после инстилляции фенилфрина.
Среднее изменение MRD1 между базовым и фенилэфрин
Временное ограничение: Базовый уровень, через 10 минут после инстилляции фенилфрина.
Изменение края на рефлекторное расстояние 1 между глазом на исходном уровне и после инстилляции 2,5% фенилэфрин -офтальмологического раствора. Измеряется в мм.
Базовый уровень, через 10 минут после инстилляции фенилфрина.
Среднее превосходное визуальное поле после записи
Временное ограничение: Базовая линия, в течение 1 минуты после пленки верхнего века.
Степень Ptosis, измеренная с помощью теста верхнего визуального визуального теста на касательном экране после записи верхнего века.
Базовая линия, в течение 1 минуты после пленки верхнего века.
Среднее изменение в превосходном визуальном поле после записи
Временное ограничение: Базовая линия, в течение 1 минуты после пленки верхнего века.
Среднее изменение в превосходном визуальном поле между глазами на исходном уровне и после записи верхнего века. Измеряется в градусах.
Базовая линия, в течение 1 минуты после пленки верхнего века.
Подсчет глаз, которые соответствуют критериям страхования после записи
Временное ограничение: Базовая линия, в течение 1 минуты после пленки верхнего века.

Критерии страхования SVF для определения того, функционально ли птоз основан на абсолютной высоте SVF в первичном взгляде (превосходное визуальное поле 30 градусов или менее от фиксации на исходном уровне) и разница в SVF, продемонстрированном с помощью вмешательства верхних век (улучшение не менее 12 градусов в превосходном визуальном поле по сравнению с базовой линией).

Здесь мы оценили подсчет единиц, когда подразделения были глазами, которые продемонстрировали улучшение не менее 12 градусов в верхнем поле зрения между исходным уровнем и записи верхнего века.
Базовая линия, в течение 1 минуты после пленки верхнего века.
Среднее превосходное визуальное поле после фенилэфрина
Временное ограничение: Через 10 минут после инстилляции фенилфрина.
Степень птоза, измеряемая с помощью испытания верхнего визуального поля, измеряемого на экран через десять минут после введения одной капли 2,5% фенилэфринового офтальмологического раствора в верхний конъюнктивальный форник для глаза.
Через 10 минут после инстилляции фенилфрина.
Среднее изменение в превосходном визуальном поле после фенилэфрина
Временное ограничение: Базовый уровень, через 10 минут после инстилляции фенилфрина.
Изменение превосходного поля зрения между базовым уровнем и через 10 минут после инстилляции фенилэфринового офтальмологического раствора. Измеряется в градусах.
Базовый уровень, через 10 минут после инстилляции фенилфрина.
Подсчет глаз, которые соответствуют критериям страхования после фенилэфрин
Временное ограничение: Базовый уровень, через 10 минут после инстилляции фенилфрина.

Критерии страхования SVF для определения того, функционально ли птоз основан на абсолютной высоте SVF в первичном взгляде (превосходное визуальное поле 30 градусов или менее от фиксации на исходном уровне) и разница в SVF, продемонстрированном с помощью вмешательства верхних век (улучшение не менее 12 градусов в превосходном визуальном поле по сравнению с базовой линией).

Здесь мы оценили подсчет единиц, а подразделения были глазами, которые продемонстрировали улучшение не менее 12 градусов в верхнем поле зрения между базовым и фенилэфрином офтальмологического раствора.
Базовый уровень, через 10 минут после инстилляции фенилфрина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл удовлетворенности участников после записи
Временное ограничение: Базовая линия, в течение 5 минут после завершения тестирования SVF после инстилляции фенилэфрина.
После завершения тестирования участники заполнили анкету после исследования, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (5 = отлично, 4 = хорошо, 3 = среднее, 2 = плохое, 1 = очень плохое), чтобы оценить их удовлетворение и общий опыт с помощью как в верхних веках, так и 2,5% фенилефрин-инстилляции.
Базовая линия, в течение 5 минут после завершения тестирования SVF после инстилляции фенилэфрина.
Средний балл удовлетворенности участников после фенилэфрина
Временное ограничение: Базовая линия, в течение 5 минут после завершения тестирования SVF после инстилляции фенилэфрина.
После завершения тестирования участники заполнили анкету после исследования, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (5 = отлично, 4 = хорошо, 3 = среднее, 2 = плохое, 1 = очень плохое), чтобы оценить их удовлетворение и общий опыт с помощью как в верхних веках, так и 2,5% фенилефрин-инстилляции.
Базовая линия, в течение 5 минут после завершения тестирования SVF после инстилляции фенилэфрина.
Среднее изменение оценки удовлетворенности участников между пленкой и фенилэфрином
Временное ограничение: Базовая линия, в течение 5 минут после завершения тестирования SVF после инстилляции фенилэфрина.
После завершения тестирования участники заполнили анкету после исследования, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (5 = отлично, 4 = хорошо, 3 = среднее, 2 = плохое, 1 = очень плохое), чтобы оценить их удовлетворение и общий опыт с помощью как в верхних веках, так и 2,5% фенилефрин-инстилляции.
Базовая линия, в течение 5 минут после завершения тестирования SVF после инстилляции фенилэфрина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Sara T Wester, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться