Phenylephrin versus Augenlid-Taping zur Bewertung der Muskel-Konjunktival-Resektion (MMCR) nach Muller
1. August 2025 aktualisiert von: Sara T. Wester, University of Miami
Phenylephrin versus Oberlid-Taping zur Beurteilung der Muller-Muskel-Bindehautresektion
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, zu vergleichen, ob Phenylephrin 2,5 % Augentropfenlösung als besserer Indikator für die Auswirkung eines herabhängenden oberen Augenlids (Ptosis) dienen kann, indem ein Teil des oberen Teils des Sichtfelds im Vergleich zur herkömmlichen Verwendung von Klebeband abgedeckt wird zum Anheben des oberen Augenlids bei der Beurteilung von Patienten für eine chirurgische Reparatur des oberen Augenlids.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierter Ptosis, die sich einer konjunktivalen Muller-Muskelresektion unterziehen.
- Personen, die Phenylephrin 2,5 % Augenlösung vertragen und keine Überempfindlichkeit dagegen haben.
- Personen, die Augentropfen vertragen.
- Personen, die körperlich in der Lage sind, einen tangentialen Bildschirm-Gesichtsfeldtest durchzuführen.
- Alter: Erwachsene, die die Anweisungen und Verfahren verstehen können (18–90 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- In diese Studie werden keine der folgenden Risikogruppen einbezogen: Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen, Gefangene.
- In diese Studie werden keine Teilnehmer einbezogen, die ihre Einwilligung verweigern.
- In diese Studie werden keine Teilnehmer einbezogen, die zu müde sind oder nicht in der Lage sind, einen Gesichtsfeldtest mit tangentialem Bildschirm durchzuführen (siehe Risiko für Probanden).
- In diese Studie werden keine Personen einbezogen, die möglicherweise eine 2,5 %ige Phenylephrin-Augenlösung nicht vertragen.
- Insbesondere Personen mit einer Vorgeschichte von Bradykardie, Hypotonie, autonomer Dysfunktion oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- In diese Studie werden keine Personen einbezogen, die Medikamente konsumieren, die bei der Verwendung von Phenylephrin kontraindiziert sind: Mutterkornderivate (vasokonstriktive CYP3A4-Substrate), radiopharmazeutische Produkte von Iobenguane, Kratom, Lisurid, Monoaminoxidase-Hemmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phenylephrin- und Augen-Taping-Gruppe
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird zunächst ein Gesichtsfeldtest durchgeführt, bei dem das obere Augenlid manuell abgeklebt wird.
Anschließend werden bei den Teilnehmern nach Erhalt einer 2,5 %igen Phenylephrin-Augenlösung bessere Gesichtsfeldtests durchgeführt.
Die Teilnehmer bleiben bis zu 60 Minuten in jeder Gruppe.
|
Ein Tropfen einer 2,5 %igen Phenylephrin-Augenlösung wird in das Auge mit Ptosis verabreicht, um eine chirurgische Reparatur zu beurteilen.
Bei den Teilnehmern wird das betroffene Auge mit Ptosis manuell mit Klebeband angehoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere MRD1 nach Phenylephrin
Zeitfenster: 10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
Der Rand zu Reflexabstand 1 wurde mindestens zehn Minuten nach Verabreichung eines einzelnen Tropfens von 2,5% Phenylephrin -ophthalmischer Lösung in die obere Konjunktival -Fornix des Auges gemessen.
Gemessen in mm.
|
10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
|
Mittlere Änderung der MRD1 zwischen Basislinie und Phenylephrin
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
Änderung des Randes zu Reflexabstand 1 zwischen dem Auge zu Studienbeginn und nach der Instillation von 2,5% Phenylephrin -ophthalmischer Lösung.
Gemessen in mm.
|
Grundlinie, 10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
|
Bedeutet überlegenes Gesichtsfeld nach dem Aufnehmen
Zeitfenster: Grundlinie innerhalb von 1 Minute nach dem oberen Augenlidaufnehmen.
|
Ptosis Grad gemessen mit einem Tangentenbildschirm überlegenen Gesichtsfeldtest nach dem Aufnehmen des oberen Augenlids.
|
Grundlinie innerhalb von 1 Minute nach dem oberen Augenlidaufnehmen.
|
|
Mittlere Änderung des überlegenen Gesichtsfeldes nach der Aufzeichnung
Zeitfenster: Grundlinie innerhalb von 1 Minute nach dem oberen Augenlidaufnehmen.
|
Mittlere Änderung des überlegenen Gesichtsfeldes zwischen dem Auge zu Studienbeginn und nach dem Aufnehmen des oberen Augenlids.
Gemessen in Grad.
|
Grundlinie innerhalb von 1 Minute nach dem oberen Augenlidaufnehmen.
|
|
Zählungen der Augen, die Versicherungskriterien nach dem Aufnehmen erfüllten
Zeitfenster: Grundlinie innerhalb von 1 Minute nach dem oberen Augenlidaufnehmen.
|
Die Versicherungs -SVF -Kriterien zur Bestimmung, ob Ptosis funktional signifikant ist, basieren auf der absoluten SVF -Höhe im primären Blick (ein überlegenes Gesichtsfeld von 30 Grad oder weniger von der Fixierung zu Studienbeginn) und dem Unterschied in der SVF, das durch Abkleben der oberen Augenlider nachgewiesen wurde (Verbesserung von mindestens 12 Grad im übergeordneten Gesichtsfeld im Vergleich zu Basice mit der Basislinie). Hier haben wir die Anzahl von Einheiten bewertet, wobei Einheiten Augen waren, die eine Verbesserung von mindestens 12 Grad im überlegenen Gesichtsfeld zwischen der Basislinie und dem Kleber des oberen Augenlides zeigten. |
Grundlinie innerhalb von 1 Minute nach dem oberen Augenlidaufnehmen.
|
|
Mittel überlegenes Gesichtsfeld nach Phenylephrin
Zeitfenster: 10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
Ptosis Grad gemessen mit einem Tangenten -Screen -SEFFEN -SEFZEIL TEST ZEN ZWEI MUSS nach der Verabreichung eines einzelnen Tropfens von 2,5% Phenylephrin -ophthalmischer Lösung in die obere Konjunktival -Fornix des Auges.
|
10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
|
Mittlere Veränderung des überlegenen Gesichtsfeldes nach Phenylephrin
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
Änderung des überlegenen Gesichtsfeldes zwischen der Basislinie und 10 Minuten nach der Instillation der Phenylephrin -ophthalmischen Lösung.
Gemessen in Grad.
|
Grundlinie, 10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
|
Zählungen der Augen, die Versicherungskriterien nach Phenylephrin erfüllten
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
Die Versicherungs -SVF -Kriterien zur Bestimmung, ob Ptosis funktional signifikant ist, basieren auf der absoluten SVF -Höhe im primären Blick (ein überlegenes Gesichtsfeld von 30 Grad oder weniger von der Fixierung zu Studienbeginn) und dem Unterschied in der SVF, das durch Abkleben der oberen Augenlider nachgewiesen wurde (Verbesserung von mindestens 12 Grad im übergeordneten Gesichtsfeld im Vergleich zu Basice mit der Basislinie). Hier haben wir die Anzahl von Einheiten bewertet, wobei Einheiten Augen waren, die eine Verbesserung von mindestens 12 Grad im überlegenen Gesichtsfeld zwischen Basislinie und Phenylephrin -Ophthalmic -Lösung zeigten. |
Grundlinie, 10 Minuten nach Phenylephrin -Instillation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Bescheid der Teilnehmerzufriedenheit nach dem Aufnehmen
Zeitfenster: Grundlinie innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der SVF -Tests nach Phenylephrin -Instillation.
|
Nach Abschluss der Tests füllten die Teilnehmer einen Fragebogen nach dem Studium mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 = ausgezeichnet, 4 = gut, 3 = durchschnittlich, 2 = schlecht, 1 = sehr schlecht) aus, um ihre Zufriedenheit und Gesamterfahrung sowohl mit dem oberen Augenlid-Taping als auch mit 2,5% Phenylephrin-Ophthalmic-Lösungsinstillation zu bewerten.
|
Grundlinie innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der SVF -Tests nach Phenylephrin -Instillation.
|
|
Durchschnittlicher Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit nach Phenylephrin
Zeitfenster: Grundlinie innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der SVF -Tests nach Phenylephrin -Instillation.
|
Nach Abschluss der Tests füllten die Teilnehmer einen Fragebogen nach dem Studium mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 = ausgezeichnet, 4 = gut, 3 = durchschnittlich, 2 = schlecht, 1 = sehr schlecht) aus, um ihre Zufriedenheit und Gesamterfahrung sowohl mit dem oberen Augenlid-Taping als auch mit 2,5% Phenylephrin-Ophthalmic-Lösungsinstillation zu bewerten.
|
Grundlinie innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der SVF -Tests nach Phenylephrin -Instillation.
|
|
Mittlere Änderung der Begründung der Teilnehmerzufriedenheit zwischen Aufzeichnung und Phenylephrin
Zeitfenster: Grundlinie innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der SVF -Tests nach Phenylephrin -Instillation.
|
Nach Abschluss der Tests füllten die Teilnehmer einen Fragebogen nach dem Studium mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 = ausgezeichnet, 4 = gut, 3 = durchschnittlich, 2 = schlecht, 1 = sehr schlecht) aus, um ihre Zufriedenheit und Gesamterfahrung sowohl mit dem oberen Augenlid-Taping als auch mit 2,5% Phenylephrin-Ophthalmic-Lösungsinstillation zu bewerten.
|
Grundlinie innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der SVF -Tests nach Phenylephrin -Instillation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara T Wester, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Augenlider
- Blepharoptose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Abschwellende Mittel für die Nase
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptoragonisten
- Oxymetazolin
- Phenylephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .