Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylefrin versus øyelokktaping for Mullers muskel-konjunktivale reseksjon (MMCR) evaluering

1. august 2025 oppdatert av: Sara T. Wester, University of Miami

Fenylefrin versus taping av øvre øyelokk for Mullers muskelkonjunktivalreseksjonsevaluering

Denne forskningsstudien tar sikte på å sammenligne om Phenylephrin 2,5 % oftalmisk øyedråpeløsning kan tjene som en bedre indikator på effekten av et hengende øvre øyelokk (ptose) ved å dekke en del av den øvre delen av synsfeltet sammenlignet med tradisjonell bruk av tape å løfte opp øvre øyelokk i evalueringen av pasienter for kirurgisk reparasjon av øvre øyelokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med ptose som gjennomgår konjunktival Mullers muskelreseksjonsevaluering.
  • Personer som tåler og ikke er overfølsomme overfor fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning.
  • Personer som tåler øyedråpemedisiner.
  • Personer som fysisk er i stand til å ta en synsfelttest på tangentskjermen.
  • Alder: Voksne som kan forstå instruksjonene og prosedyrene (18-90 år).

Ekskluderingskriterier:

- Denne studien vil ikke inkludere noen av følgende risikopopulasjoner: voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner, fanger.

  • Denne studien vil ikke inkludere deltakere som nekter å samtykke.
  • Denne studien vil ikke inkludere deltakere som er for trøtte eller ute av stand til å ta en synsfelttest på tangentskjermen (se risiko for forsøkspersoner).
  • Denne studien vil ikke inkludere personer som kanskje ikke er i stand til å tolerere fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning.
  • Spesielt de med en tidligere medisinsk historie med bradykardi, hypotensjon, autonom dysfunksjon eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Denne studien vil ikke inkludere personer som bruker legemidler som er kontraindisert ved bruk av fenylefrin: Ergotderivater (vasokonstriktive CYP3A4-substrater), Iobenguane radiofarmasøytiske produkter, Kratom, Lisurid, Monoaminoksidasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenylefrin og øyetapegruppe
Deltakere i denne gruppen vil i utgangspunktet få utført overlegen synsfelttesting med det øvre øyelokket manuelt teipet. Deretter vil deltakerne få overlegen synsfelttesting utført etter å ha mottatt Phenylephrin 2,5 % oftalmisk løsning. Deltakerne vil være i hver gruppe i opptil 60 minutter.
Legemiddel: Fenylefrin Oftalmisk
En dråpe Phenylephrin 2,5 % oftalmisk oppløsning som skal administreres til øyet med ptosis for å evaluere for kirurgisk reparasjon.
Annen: Øyelokktape
Deltakerne vil få det berørte øyet med ptosis løftet manuelt ved hjelp av tape.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mener mrd1 etter fenylefrin
Tidsramme: 10 minutter etter fenylefrininnstilling.
Margin til refleks avstand 1 målt minst ti minutter etter administrering av en enkelt fall på 2,5% fenylefrin oftalmisk løsning i den overordnede konjunktival fornix av øyet. Målt i mm.
10 minutter etter fenylefrininnstilling.
Gjennomsnittlig endring i MRD1 mellom baseline og fenylefrin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter etter fenylefrininnstilling.
Endring i margin til refleksavstand 1 mellom øyet ved baseline og etter instillasjon av 2,5% fenylefrin oftalmisk løsning. Målt i mm.
Baseline, 10 minutter etter fenylefrininnstilling.
Gjennomsnittlig overlegen synsfelt etter taping
Tidsramme: Baseline, innen 1 minutt etter taping av øvre øyelokk.
Grad av ptose målt ved en tangent skjermoverlegen visuell felttest etter taping av øvre øyelokk.
Baseline, innen 1 minutt etter taping av øvre øyelokk.
Gjennomsnittlig endring i overlegen synsfelt etter taping
Tidsramme: Baseline, innen 1 minutt etter taping av øvre øyelokk.
Gjennomsnittlig endring i overlegen synsfelt mellom øyet ved baseline og etter taping av øvre øyelokk. Målt i grader.
Baseline, innen 1 minutt etter taping av øvre øyelokk.
Telling av øyne som oppfylte forsikringskriterier etter taping
Tidsramme: Baseline, innen 1 minutt etter taping av øvre øyelokk.

Forsikring SVF -kriterier for å bestemme om ptose er funksjonelt signifikant er basert på den absolutte SVF -høyden i primært blikk (et overlegen synsfelt på 30 grader eller mindre av fiksering ved baseline) og forskjellen i SVF demonstrert ved å tape på det øvre øyelokk (forbedring av minst 12 grader i det overlegne synsfeltet sammenlignet med baseline).

Her vurderte vi antallet enheter, med enheter som var øyne, som demonstrerte en forbedring på minst 12 grader i overlegen synsfelt mellom baseline og taping av øvre øyelokk.
Baseline, innen 1 minutt etter taping av øvre øyelokk.
Gjennomsnittlig overlegen synsfelt etter fenylefrin
Tidsramme: 10 minutter etter fenylefrininnstilling.
Grad av ptose målt ved en tangent skjermoverlegen visuell felttest ti minutter etter administrering av en enkelt dråpe på 2,5% fenylefrin oftalmisk løsning i den overordnede konjunktival fornix av øyet.
10 minutter etter fenylefrininnstilling.
Gjennomsnittlig endring i overlegen synsfelt etter fenylefrin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter etter fenylefrininnstilling.
Endring i overlegen synsfelt mellom baseline og 10 minutter etter instillasjon av fenylefrin oftalmisk løsning. Målt i grader.
Baseline, 10 minutter etter fenylefrininnstilling.
Antall øyne som oppfylte forsikringskriterier etter fenylefrin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter etter fenylefrininnstilling.

Forsikring SVF -kriterier for å bestemme om ptose er funksjonelt signifikant er basert på den absolutte SVF -høyden i primært blikk (et overlegen synsfelt på 30 grader eller mindre av fiksering ved baseline) og forskjellen i SVF demonstrert ved å tape på det øvre øyelokk (forbedring av minst 12 grader i det overlegne synsfeltet sammenlignet med baseline).

Her vurderte vi antallet enheter, med enheter som var øyne, som demonstrerte en forbedring på minst 12 grader i overlegen synsfelt mellom baseline og fenylefrin oftalmisk løsning.
Baseline, 10 minutter etter fenylefrininnstilling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig deltakende tilfredshetsscore etter taping
Tidsramme: Baseline, innen 5 minutter etter fullført SVF -testing etter fenylefrininnstilling.
Etter å ha fullført testingen, fullførte deltakerne et spørreskjema etter studien ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (5 = utmerket, 4 = bra, 3 = gjennomsnitt, 2 = dårlig, 1 = veldig dårlig) for å vurdere deres tilfredshet og total erfaring med både øvre øyelokk-taping og 2,5% fenylefrin oftalmisk løsning.
Baseline, innen 5 minutter etter fullført SVF -testing etter fenylefrininnstilling.
Gjennomsnittlig deltakers tilfredshetsscore etter fenylefrin
Tidsramme: Baseline, innen 5 minutter etter fullført SVF -testing etter fenylefrininnstilling.
Etter å ha fullført testingen, fullførte deltakerne et spørreskjema etter studien ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (5 = utmerket, 4 = bra, 3 = gjennomsnitt, 2 = dårlig, 1 = veldig dårlig) for å vurdere deres tilfredshet og total erfaring med både øvre øyelokk-taping og 2,5% fenylefrin oftalmisk løsning.
Baseline, innen 5 minutter etter fullført SVF -testing etter fenylefrininnstilling.
Gjennomsnittlig endring i deltakende tilfredshetsscore mellom taping og fenylefrin
Tidsramme: Baseline, innen 5 minutter etter fullført SVF -testing etter fenylefrininnstilling.
Etter å ha fullført testingen, fullførte deltakerne et spørreskjema etter studien ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (5 = utmerket, 4 = bra, 3 = gjennomsnitt, 2 = dårlig, 1 = veldig dårlig) for å vurdere deres tilfredshet og total erfaring med både øvre øyelokk-taping og 2,5% fenylefrin oftalmisk løsning.
Baseline, innen 5 minutter etter fullført SVF -testing etter fenylefrininnstilling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara T Wester, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere