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Phényléphrine versus taping des paupières pour l'évaluation de la résection muscle-conjonctivale de Muller (MMCR)

1 août 2025 mis à jour par: Sara T. Wester, University of Miami

Phényléphrine versus enregistrement de la paupière supérieure pour l'évaluation de la résection conjonctivale musculaire de Muller

Cette étude de recherche vise à comparer si la solution de collyre ophtalmique à 2,5 % de phényléphrine peut servir de meilleur indicateur de l'effet d'une paupière supérieure tombante (ptose) en couvrant une partie de la partie supérieure du champ de vision par rapport à l'utilisation traditionnelle du ruban adhésif pour soulever la paupière supérieure dans l'évaluation des patients pour la réparation chirurgicale de la paupière supérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes diagnostiquées avec une ptose subissant une évaluation de résection musculaire conjonctivale de Muller.
  • Personnes pouvant tolérer et ne présentant aucune hypersensibilité à la solution ophtalmique de phényléphrine à 2,5 %.
  • Les personnes qui peuvent tolérer les médicaments en gouttes ophtalmiques.
  • Les personnes qui sont physiquement capables de passer un test de champ visuel sur écran tangent.
  • Âge : Adultes capables de comprendre les instructions et les procédures (18-90 ans).

Critère d'exclusion:

- Cette étude n'intégrera aucune des populations à risque suivantes : adultes incapables de consentir, individus non encore adultes, femmes enceintes, détenus.

  • Cette étude n'inclura pas les participants qui refusent de donner leur consentement.
  • Cette étude n'inclura pas les participants trop fatigués ou incapables de passer un test de champ visuel à écran tangent (voir Risque pour les sujets).
  • Cette étude n'inclura pas les personnes susceptibles de ne pas tolérer la solution ophtalmique de phényléphrine à 2,5 %.
  • Plus précisément, les personnes ayant des antécédents médicaux de bradycardie, d'hypotension, de dysfonctionnement autonome ou de maladie cardiovasculaire grave
  • Cette étude n'inclura pas les personnes qui consomment des médicaments contre-indiqués dans l'utilisation de la phényléphrine : dérivés de l'ergot (substrats vasoconstricteurs du CYP3A4), produits radiopharmaceutiques d'iobenguane, kratom, lisuride, inhibiteurs de la monoamine oxydase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Phényléphrine et Eye Taping
Les participants de ce groupe subiront initialement des tests de champ visuel supérieurs avec la paupière supérieure collée manuellement. Ensuite, les participants subiront des tests de champ visuel supérieurs après avoir reçu la solution ophtalmique de phényléphrine à 2,5 %. Les participants seront dans chaque groupe pendant 60 minutes maximum.
Médicament: Phényléphrine Ophtalmique
Une goutte de solution ophtalmique de phényléphrine à 2,5 % à administrer à l'œil atteint de ptose à évaluer pour une réparation chirurgicale.
Autre: Bande de paupière
Les participants auront l'œil affecté avec une ptose levée manuellement à l'aide de ruban adhésif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne MRD1 après phényléphrine
Délai: 10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.
Marge à la distance réflexe 1 mesurée au moins dix minutes après l'administration d'une seule goutte de solution ophtalmique à 2,5% de phényléphrine dans le fornix conjonctival supérieur de l'œil. Mesuré en mm.
10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.
Changement moyen de MRD1 entre la ligne de base et la phényléphrine
Délai: La ligne de base, 10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.
Changement de marge à la distance réflexe 1 entre l'œil au départ et après instillation d'une solution ophtalmique à 2,5% de phényléphrine. Mesuré en mm.
La ligne de base, 10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.
Champ visuel supérieur moyen après enregistrement
Délai: Baseline, en 1 minute après le rupture des paupières supérieure.
Degré de ptose mesuré par un test de champ visuel supérieur à écran tangent après enregistrement de la paupière supérieure.
Baseline, en 1 minute après le rupture des paupières supérieure.
Changement moyen dans le champ visuel supérieur après enregistrement
Délai: Baseline, en 1 minute après le rupture des paupières supérieure.
Changement moyen du champ visuel supérieur entre l'œil au départ et après enregistrement de la paupière supérieure. Mesuré en degrés.
Baseline, en 1 minute après le rupture des paupières supérieure.
Compte d'yeux qui répondait aux critères d'assurance après l'enregistrement
Délai: Baseline, en 1 minute après le rupture des paupières supérieure.

Les critères de SVF d'assurance pour déterminer si le ptose est fonctionnellement significatif est basé sur la hauteur de SVF absolue dans le regard primaire (un champ visuel supérieur de 30 degrés ou moins à partir de la fixation au départ) et la différence de SVF démontrée par le scotage des paupières supérieures (amélioration d'au moins 12 degrés dans le champ visuel supérieur par rapport à la ligne de base).

Ici, nous avons évalué le nombre d'unités, les unités étant les yeux, qui ont démontré une amélioration d'au moins 12 degrés dans le champ visuel supérieur entre la ligne de base et l'enregistrement de la paupière supérieure.
Baseline, en 1 minute après le rupture des paupières supérieure.
Champ visuel supérieur moyen après phényléphrine
Délai: 10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.
Degré de ptose mesuré par un écran tangent à écran supérieur à test visuel supérieur Test dix minutes après l'administration d'une seule goutte de solution ophtalmique à 2,5% de phényléphrine dans le fornix conjonctival supérieur de l'œil.
10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.
Changement moyen dans le champ visuel supérieur après la phényléphrine
Délai: La ligne de base, 10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.
Changement dans le champ visuel supérieur entre la ligne de base et 10 minutes après l'instillation de la solution ophtalmique phényléphrine. Mesuré en degrés.
La ligne de base, 10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.
Compte d'yeux qui répondait aux critères d'assurance après la phényléphrine
Délai: La ligne de base, 10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.

Les critères de SVF d'assurance pour déterminer si le ptose est fonctionnellement significatif est basé sur la hauteur de SVF absolue dans le regard primaire (un champ visuel supérieur de 30 degrés ou moins à partir de la fixation au départ) et la différence de SVF démontrée par le scotage des paupières supérieures (amélioration d'au moins 12 degrés dans le champ visuel supérieur par rapport à la ligne de base).

Ici, nous avons évalué le nombre d'unités, les unités étant les yeux, qui ont démontré une amélioration d'au moins 12 degrés dans un champ visuel supérieur entre l'instillation de la solution ophtalmique de base et de la phényléphrine.
La ligne de base, 10 minutes après l'instillation de la phényléphrine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction des participants moyen après enregistrement
Délai: La ligne de base, dans les 5 minutes après avoir terminé les tests SVF après l'instillation de la phényléphrine.
Après avoir terminé les tests, les participants ont rempli un questionnaire post-étude en utilisant une échelle de Likert à 5 points (5 = excellente, 4 = bon, 3 = moyenne, 2 = pauvre, 1 = très pauvre) pour évaluer leur satisfaction et leur expérience globale avec les deux cuises à la paupière supérieure et 2,5% de phényléphrine ophtalmal solution d'instruction.
La ligne de base, dans les 5 minutes après avoir terminé les tests SVF après l'instillation de la phényléphrine.
Score de satisfaction des participants méchants après la phényléphrine
Délai: La ligne de base, dans les 5 minutes après avoir terminé les tests SVF après l'instillation de la phényléphrine.
Après avoir terminé les tests, les participants ont rempli un questionnaire post-étude en utilisant une échelle de Likert à 5 points (5 = excellente, 4 = bon, 3 = moyenne, 2 = pauvre, 1 = très pauvre) pour évaluer leur satisfaction et leur expérience globale avec les deux cuises à la paupière supérieure et 2,5% de phényléphrine ophtalmal solution d'instruction.
La ligne de base, dans les 5 minutes après avoir terminé les tests SVF après l'instillation de la phényléphrine.
Changement moyen du score de satisfaction des participants entre l'enregistrement et la phényléphrine
Délai: La ligne de base, dans les 5 minutes après avoir terminé les tests SVF après l'instillation de la phényléphrine.
Après avoir terminé les tests, les participants ont rempli un questionnaire post-étude en utilisant une échelle de Likert à 5 points (5 = excellente, 4 = bon, 3 = moyenne, 2 = pauvre, 1 = très pauvre) pour évaluer leur satisfaction et leur expérience globale avec les deux cuises à la paupière supérieure et 2,5% de phényléphrine ophtalmal solution d'instruction.
La ligne de base, dans les 5 minutes après avoir terminé les tests SVF après l'instillation de la phényléphrine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara T Wester, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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