Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylefrin versus tejpování očních víček pro hodnocení Mullerovy svalově-konjunktivální resekce (MMCR)

1. srpna 2025 aktualizováno: Sara T. Wester, University of Miami

Fenylefrin versus tejpování horního víčka pro Mullerovu svalovou resekci spojivek Hodnocení

Tato výzkumná studie si klade za cíl porovnat, zda fenylefrinový 2,5% roztok očních kapek do očí může sloužit jako lepší indikátor efektu pokleslého horního víčka (ptózy) tím, že pokryje část horní části zorného pole ve srovnání s tradičním používáním pásky. zvednout horní víčko při hodnocení pacientů pro chirurgickou opravu horního víčka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnostikovanou ptózou podstupující vyšetření resekcí svalu spojivky podle Mullera.
  • Jedinci, kteří tolerují a nemají žádnou přecitlivělost na fenylefrin 2,5% oční roztok.
  • Jedinci, kteří mohou tolerovat léky na oční kapky.
  • Jedinci, kteří jsou fyzicky schopni podstoupit test zorného pole na tečné obrazovce.
  • Věk: Dospělí, kteří rozumí pokynům a postupům (18-90 let).

Kritéria vyloučení:

- Tato studie nebude zahrnovat žádnou z následujících rizikových populací: dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy, vězni.

  • Tato studie nebude zahrnovat účastníky, kteří odmítnou dát souhlas.
  • Tato studie nebude zahrnovat účastníky, kteří jsou příliš unavení nebo neschopní provést test zorného pole na tečné obrazovce (viz Riziko pro subjekty).
  • Tato studie nebude zahrnovat jedince, kteří nemusí být schopni tolerovat 2,5% oční roztok fenylefrinu.
  • Konkrétně ti, kteří v minulosti měli bradykardii, hypotenzi, autonomní dysfunkci nebo závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Tato studie nebude zahrnovat jednotlivce, kteří konzumují léky kontraindikované při užívání fenylefrinu: deriváty námelu (vazokonstrikční substráty CYP3A4), radiofarmaceutické produkty s lobenguanem, Kratom, Lisurid, inhibitory monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fenylefrin a tejpování očí
Účastníkům v této skupině bude zpočátku provedeno vynikající testování zorného pole s ručně přelepeným horním víčkem. Poté bude účastníkům provedeno vynikající testování zorného pole po podání 2,5% očního roztoku fenylefrinu. Účastníci budou v každé skupině maximálně 60 minut.
Lék: Fenylefrin oční
Jedna kapka 2,5% očního roztoku fenylefrinu se aplikuje do oka s ptózou k vyhodnocení chirurgické opravy.
Jiný: Páska na oční víčka
Účastníkům bude ručně zvednuto postižené oko s ptózou pomocí pásky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný MRD1 po fenylefrinu
Časové okno: 10 minut po instilaci fenylefrinu.
Rozpětí do reflexní vzdálenosti 1 měřila nejméně deset minut po podání jediného kapky o 2,5% fenylefrinového oftalmického roztoku do nadřazeného spojivného Fornixu oka. Měřeno v mm.
10 minut po instilaci fenylefrinu.
Průměrná změna v MRD1 mezi základní linií a fenylefrinem
Časové okno: Základní linie, 10 minut po instilaci fenylefrinu.
Změna okraje na reflexní vzdálenost 1 mezi okem na začátku a po instilaci 2,5% fenylefrinového oftalmického roztoku. Měřeno v mm.
Základní linie, 10 minut po instilaci fenylefrinu.
Po nahrávání průměrného vynikajícího zorného pole
Časové okno: Základní linie, do 1 minuty po nahrávání horních víček.
Stupeň ptózy měřeno testem na vizuálním poli Tangent Screen po nahrávání horního víčka.
Základní linie, do 1 minuty po nahrávání horních víček.
Průměrná změna ve vynikajícím zorném poli po nahrávání
Časové okno: Základní linie, do 1 minuty po nahrávání horních víček.
Průměrná změna vyššího zorného pole mezi okem na začátku a po nahrávání horního víčka. Měřeno ve stupních.
Základní linie, do 1 minuty po nahrávání horních víček.
Počet očí, které po nahrávání splňovaly kritéria pojištění
Časové okno: Základní linie, do 1 minuty po nahrávání horních víček.

Pojistné kritéria SVF pro stanovení, zda je ptóza funkčně významná, jsou založena na absolutní výšce SVF v primárním pohledu (vynikajícího zorného pole 30 stupňů nebo méně z fixace na začátku) a rozdílu v SVF prokázáno nahráváním horních víček (zlepšení nejméně 12 stupňů v nadřízeném poli).

Zde jsme posoudili počet jednotek, přičemž jednotky jsou očima, které prokázaly zlepšení nejméně 12 stupňů ve vynikajícím zorném poli mezi základní linií a nahráváním horního víčka.
Základní linie, do 1 minuty po nahrávání horních víček.
Průměrné vynikající zorné pole po fenylefrinu
Časové okno: 10 minut po instilaci fenylefrinu.
Stupeň ptózy měřeno testem Tangent Screen Execurior pro zorné pole deset minut po podání jediného poklesu 2,5% fenylefrinového oftalmického roztoku do nadřazeného konjunktiválního Fornixu oka.
10 minut po instilaci fenylefrinu.
Průměrná změna ve vynikajícím zorném poli po fenylefrinu
Časové okno: Základní linie, 10 minut po instilaci fenylefrinu.
Změna vyššího zorného pole mezi výchozím a 10 minut po instilaci fenylefrinového oftalmického roztoku. Měřeno ve stupních.
Základní linie, 10 minut po instilaci fenylefrinu.
Počet očí, které splnily kritéria pojištění po fenylefrinu
Časové okno: Základní linie, 10 minut po instilaci fenylefrinu.

Pojistné kritéria SVF pro stanovení, zda je ptóza funkčně významná, jsou založena na absolutní výšce SVF v primárním pohledu (vynikajícího zorného pole 30 stupňů nebo méně z fixace na začátku) a rozdílu v SVF prokázáno nahráváním horních víček (zlepšení nejméně 12 stupňů v nadřízeném poli).

Zde jsme hodnotili počet jednotek, přičemž jednotky jsou očima, které prokázaly zlepšení nejméně o 12 stupňů ve vynikajícím zorném poli mezi základní a fenylefrinový oftalmický roztok.
Základní linie, 10 minut po instilaci fenylefrinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre spokojenosti účastníků po nahrávání
Časové okno: Základní linie, do 5 minut po dokončení testování SVF po instilaci fenylefrinu.
Po dokončení testování účastníci vyplnili dotazník po studii pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (5 = vynikající, 4 = dobrý, 3 = průměr, 2 = chudý, 1 = velmi chudý), aby ohodnotil jejich spokojenost a celkovou zkušenost jak s nahráváním horního oční vítě, tak s 2,5% fenylefrinovou ophalmickou institucí.
Základní linie, do 5 minut po dokončení testování SVF po instilaci fenylefrinu.
Průměrné skóre spokojenosti účastníků po fenylefrinu
Časové okno: Základní linie, do 5 minut po dokončení testování SVF po instilaci fenylefrinu.
Po dokončení testování účastníci vyplnili dotazník po studii pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (5 = vynikající, 4 = dobrý, 3 = průměr, 2 = chudý, 1 = velmi chudý), aby ohodnotil jejich spokojenost a celkovou zkušenost jak s nahráváním horního oční vítě, tak s 2,5% fenylefrinovou ophalmickou institucí.
Základní linie, do 5 minut po dokončení testování SVF po instilaci fenylefrinu.
Průměrná změna skóre spokojenosti účastníků mezi nahráváním a fenylefrinem
Časové okno: Základní linie, do 5 minut po dokončení testování SVF po instilaci fenylefrinu.
Po dokončení testování účastníci vyplnili dotazník po studii pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (5 = vynikající, 4 = dobrý, 3 = průměr, 2 = chudý, 1 = velmi chudý), aby ohodnotil jejich spokojenost a celkovou zkušenost jak s nahráváním horního oční vítě, tak s 2,5% fenylefrinovou ophalmickou institucí.
Základní linie, do 5 minut po dokončení testování SVF po instilaci fenylefrinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara T Wester, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit