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Fenilefrina versus vendaje de párpados para la evaluación de la resección músculo-conjuntival de Muller (MMCR)

1 de agosto de 2025 actualizado por: Sara T. Wester, University of Miami

Fenilefrina versus vendaje del párpado superior para la evaluación de la resección conjuntival del músculo de Muller

Este estudio de investigación tiene como objetivo comparar si el colirio oftálmico de fenilefrina al 2,5% puede servir como un mejor indicador del efecto de un párpado superior caído (ptosis) al cubrir parte de la parte superior del campo de visión en comparación con el uso tradicional de cinta adhesiva. para levantar el párpado superior en la evaluación de pacientes para la reparación quirúrgica del párpado superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con ptosis sometidos a evaluación de resección del músculo conjuntival de Muller.
  • Individuos que pueden tolerar y no tener hipersensibilidad a la solución oftálmica de fenilefrina al 2,5%.
  • Individuos que pueden tolerar medicamentos en forma de gotas para los ojos.
  • Individuos que son físicamente capaces de tomar una prueba de campo visual de pantalla tangente.
  • Edad: Adultos que puedan comprender las instrucciones y procedimientos (18-90 años).

Criterio de exclusión:

- Este estudio no incorporará ninguna de las siguientes poblaciones en riesgo: adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas, reclusos.

  • Este estudio no incluirá participantes que se nieguen a dar su consentimiento.
  • Este estudio no incluirá participantes que estén demasiado cansados ​​o que no puedan realizar una prueba de campo visual de pantalla tangente (ver Riesgo para los sujetos).
  • Este estudio no incluirá a personas que no puedan tolerar la solución oftálmica de fenilefrina al 2,5 %.
  • Específicamente, aquellos con antecedentes médicos de bradicardia, hipotensión, disfunción autonómica o enfermedad cardiovascular grave.
  • Este estudio no incluirá a personas que consuman medicamentos contraindicados en el uso de fenilefrina: derivados del cornezuelo de centeno (sustratos vasoconstrictores de CYP3A4), productos radiofarmacéuticos de iobenguano, kratom, lisurida, inhibidores de la monoaminooxidasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de fenilefrina y vendajes oculares
A los participantes de este grupo inicialmente se les realizará una prueba de campo visual superior con el párpado superior vendado manualmente. Luego, a los participantes se les realizará una prueba de campo visual superior después de recibir la solución oftálmica de fenilefrina al 2,5 %. Los participantes estarán en cada grupo hasta por 60 minutos.
Droga: Fenilefrina oftálmica
Una gota de solución oftálmica de fenilefrina al 2,5% para administrar en el ojo con ptosis para evaluar la reparación quirúrgica.
Otro: Cinta para párpados
A los participantes se les levantará manualmente el ojo afectado con ptosis con cinta adhesiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRD1 medio después de la fenilefrina
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la instilación de fenilefrina.
Margen a la distancia refleja 1 medido al menos diez minutos después de la administración de una sola caída de la solución oftálmica fenilefrina del 2.5% en el fórnix conjuntival superior del ojo. Medido en mm.
10 minutos después de la instilación de fenilefrina.
Cambio medio en MRD1 entre la línea de base y la fenilefrina
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después de la instilación de fenilefrina.
Cambio en el margen a la distancia refleja 1 entre el ojo al inicio y después de la instilación de la solución oftálmica fenilefrina al 2.5%. Medido en mm.
Línea de base, 10 minutos después de la instilación de fenilefrina.
Campo visual superior medio después de grabar
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 minuto después de la grabación del párpado superior.
Grado de ptosis medido por una prueba de campo visual superior de pantalla tangente después de la grabación del párpado superior.
Línea de base, dentro de 1 minuto después de la grabación del párpado superior.
Cambio medio en el campo visual superior después de la grabación
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 minuto después de la grabación del párpado superior.
Cambio medio en el campo visual superior entre el ojo al inicio y después de la grabación del párpado superior. Medido en grados.
Línea de base, dentro de 1 minuto después de la grabación del párpado superior.
Recuento de ojos que cumplieron con los criterios de seguro después de la grabación
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 minuto después de la grabación del párpado superior.

Los criterios de SVF de seguros para determinar si la ptosis es funcionalmente significativa se basa en la altura absoluta de SVF en la mirada primaria (un campo visual superior de 30 grados o menos de la fijación al inicio) y la diferencia en la SVF demostrada por la grabación de los párpados superiores (mejora de al menos 12 grados en el campo visual superior en comparación con la base de la base de la base).

Aquí evaluamos el recuento de unidades, con unidades de ojos, que demostraron una mejora de al menos 12 grados en un campo visual superior entre la línea de base y la grabación del párpado superior.
Línea de base, dentro de 1 minuto después de la grabación del párpado superior.
Campo visual superior medio después de la fenilefrina
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la instilación de fenilefrina.
Grado de ptosis medido por una prueba de campo visual superior de pantalla tangente diez minutos después de la administración de una sola caída del 2.5% de la solución oftálmica fenilefrina en el fórnix conjuntival superior del ojo.
10 minutos después de la instilación de fenilefrina.
Cambio medio en el campo visual superior después de la fenilefrina
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después de la instilación de fenilefrina.
Cambio en el campo visual superior entre la línea de base y 10 minutos después de la instilación de la solución oftálmica fenilefrina. Medido en grados.
Línea de base, 10 minutos después de la instilación de fenilefrina.
Cuenta de ojos que cumplieron con los criterios de seguro después de la fenilefrina
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después de la instilación de fenilefrina.

Los criterios de SVF de seguros para determinar si la ptosis es funcionalmente significativa se basa en la altura absoluta de SVF en la mirada primaria (un campo visual superior de 30 grados o menos de la fijación al inicio) y la diferencia en la SVF demostrada por la grabación de los párpados superiores (mejora de al menos 12 grados en el campo visual superior en comparación con la base de la base de la base).

Aquí evaluamos el recuento de unidades, con las unidades de los ojos, que demostraron una mejora de al menos 12 grados en el campo visual superior entre la instilación de la solución oftálmica de base y la fenilefrina.
Línea de base, 10 minutos después de la instilación de fenilefrina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de satisfacción del participante después de la grabación
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 5 minutos posteriores a la completación de las pruebas de SVF después de la instilación de fenilefrina.
Después de completar las pruebas, los participantes completaron un cuestionario posterior al estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos (5 = excelente, 4 = bueno, 3 = promedio, 2 = pobre, 1 = muy pobre) para calificar su satisfacción y experiencia general con la cinta de párpados superiores e 2.5% de la inquilino de la solución oftalmica fenilefrina.
Línea de base, dentro de los 5 minutos posteriores a la completación de las pruebas de SVF después de la instilación de fenilefrina.
Puntuación media de satisfacción del participante después de la fenilefrina
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 5 minutos posteriores a la completación de las pruebas de SVF después de la instilación de fenilefrina.
Después de completar las pruebas, los participantes completaron un cuestionario posterior al estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos (5 = excelente, 4 = bueno, 3 = promedio, 2 = pobre, 1 = muy pobre) para calificar su satisfacción y experiencia general con la cinta de párpados superiores e 2.5% de la inquilino de la solución oftalmica fenilefrina.
Línea de base, dentro de los 5 minutos posteriores a la completación de las pruebas de SVF después de la instilación de fenilefrina.
Cambio medio en el puntaje de satisfacción del participante entre la grabación y la fenilefrina
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 5 minutos posteriores a la completación de las pruebas de SVF después de la instilación de fenilefrina.
Después de completar las pruebas, los participantes completaron un cuestionario posterior al estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos (5 = excelente, 4 = bueno, 3 = promedio, 2 = pobre, 1 = muy pobre) para calificar su satisfacción y experiencia general con la cinta de párpados superiores e 2.5% de la inquilino de la solución oftalmica fenilefrina.
Línea de base, dentro de los 5 minutos posteriores a la completación de las pruebas de SVF después de la instilación de fenilefrina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Sara T Wester, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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