- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05890027
Fenylefrine versus ooglidtaping voor Muller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) Evaluatie
22 maart 2024 bijgewerkt door: Sara T. Wester, University of Miami
Fenylefrine versus bovenste ooglidtaping voor Muller's Muscle Conjunctivaresectie-evaluatie
Dit onderzoek is bedoeld om te vergelijken of fenylefrine 2,5% oftalmische oogdruppeloplossing kan dienen als een betere indicator van het effect van een hangend bovenooglid (ptosis) door een deel van het bovenste deel van het gezichtsveld te bedekken in vergelijking met traditioneel gebruik van tape om het bovenste ooglid op te tillen bij de evaluatie van patiënten voor chirurgische reparatie van het bovenste ooglid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara T Wester, MD
- Telefoonnummer: (305)-243-2020
- E-mail: SWester2@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
Contact:
- Lynn Leveille
- Telefoonnummer: 925-389-4200
- E-mail: lal2014@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara T Wester, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen gediagnosticeerd met ptosis die conjunctivale Muller's spierresectie-evaluatie ondergaan.
- Personen die fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing kunnen verdragen en er niet overgevoelig voor zijn.
- Personen die oogdruppelmedicatie kunnen verdragen.
- Individuen die fysiek in staat zijn om een gezichtsveldtest op het raakscherm af te leggen.
- Leeftijd: volwassenen die de instructies en procedures kunnen begrijpen (18-90 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Deze studie omvat geen van de volgende risicopopulaties: volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen, gevangenen.
- Deze studie omvat geen deelnemers die weigeren toestemming te geven.
- Deze studie omvat geen deelnemers die te moe zijn of niet in staat zijn om een gezichtsveldtest op het raakscherm te doen (zie Risico voor proefpersonen).
- Deze studie omvat geen personen die mogelijk geen fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing kunnen verdragen.
- Met name degenen met een medische voorgeschiedenis van bradycardie, hypotensie, autonome disfunctie of ernstige hart- en vaatziekten
- Deze studie omvat geen personen die geneesmiddelen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van fenylefrine: Ergot-derivaten (Vasoconstrictieve CYP3A4-substraten), Iobenguane radiofarmaceutische producten, Kratom, Lisuride, Monoamine-oxidaseremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fenylefrine en Eye Taping Group
Bij deelnemers aan deze groep wordt in eerste instantie een superieure gezichtsveldtest uitgevoerd waarbij het bovenste ooglid handmatig wordt afgeplakt.
Vervolgens zullen de deelnemers een superieure visuele veldtest ondergaan nadat ze fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing hebben ontvangen.
Deelnemers zitten maximaal 60 minuten in elke groep.
|
Eén druppel fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toe te dienen aan het oog met ptosis om te evalueren voor chirurgisch herstel.
Deelnemers laten het aangedane oog met ptosis handmatig optillen met tape.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ptosis zoals gemeten door de visuele veldtest van het raakscherm
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten
|
Verandering in ptosis zoals gemeten door de visuele veldtest van het raakscherm in meters
|
Basislijn, 60 minuten
|
Verandering in ptosis zoals gemeten door de marge tot reflexafstand 1 (MRD1)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten
|
Verandering in ptosis zoals gemeten door de marge tot reflexafstand 1 (MRD1) in millimeters met een transparante liniaal
|
Basislijn, 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara T Wester, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ooglid Ziekten
- Blepharoptose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 20230019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ptosis, ooglid
-
University of California, San FranciscoOnbekendOoglid Ziekten | Ptosis, ooglid | Blepharoptose | Ooglidtumor | Dermatochalasis | Entropion | Ectropion | Huidkanker, ooglid | Floppy Eyelid SyndroomVerenigde Staten
-
Kenneth BeerMedicis Pharmaceutical CorporationVoltooid
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidMilde ptosis | Matige ptosisEgypte
-
Apyx MedicalActief, niet wervend
-
Ulthera, IncVoltooidBrachiale ptosisVerenigde Staten
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsVoltooid
-
University of ManitobaWervingBlepharoptose | PtosisCanada
-
Zift, LLCLibra MedicalBeëindigdSeniele ptosisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fenylefrine Oogheelkunde
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten
-
University of CatanzaroVoltooid
-
University of ZurichOnbekend
-
University of CatanzaroVoltooidIntraoculaire druk | Centrale hoornvliesdikteItalië
-
Eyenovia Inc.Voltooid