Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylefrine versus ooglidtaping voor Muller's Muscle-Conjunctivale Resectie (MMCR) Evaluatie

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Sara T. Wester, University of Miami

Fenylefrine versus bovenste ooglidtaping voor Muller's Muscle Conjunctivaresectie-evaluatie

Dit onderzoek is bedoeld om te vergelijken of fenylefrine 2,5% oftalmische oogdruppeloplossing kan dienen als een betere indicator van het effect van een hangend bovenooglid (ptosis) door een deel van het bovenste deel van het gezichtsveld te bedekken in vergelijking met traditioneel gebruik van tape om het bovenste ooglid op te tillen bij de evaluatie van patiënten voor chirurgische reparatie van het bovenste ooglid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen gediagnosticeerd met ptosis die conjunctivale Muller's spierresectie-evaluatie ondergaan.
  • Personen die fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing kunnen verdragen en er niet overgevoelig voor zijn.
  • Personen die oogdruppelmedicatie kunnen verdragen.
  • Individuen die fysiek in staat zijn om een ​​gezichtsveldtest op het raakscherm af te leggen.
  • Leeftijd: volwassenen die de instructies en procedures kunnen begrijpen (18-90 jaar).

Uitsluitingscriteria:

- Deze studie omvat geen van de volgende risicopopulaties: volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen, gevangenen.

  • Deze studie omvat geen deelnemers die weigeren toestemming te geven.
  • Deze studie omvat geen deelnemers die te moe zijn of niet in staat zijn om een ​​gezichtsveldtest op het raakscherm te doen (zie Risico voor proefpersonen).
  • Deze studie omvat geen personen die mogelijk geen fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing kunnen verdragen.
  • Met name degenen met een medische voorgeschiedenis van bradycardie, hypotensie, autonome disfunctie of ernstige hart- en vaatziekten
  • Deze studie omvat geen personen die geneesmiddelen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van fenylefrine: Ergot-derivaten (Vasoconstrictieve CYP3A4-substraten), Iobenguane radiofarmaceutische producten, Kratom, Lisuride, Monoamine-oxidaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenylefrine en Eye Taping Group
Bij deelnemers aan deze groep wordt in eerste instantie een superieure gezichtsveldtest uitgevoerd waarbij het bovenste ooglid handmatig wordt afgeplakt. Vervolgens zullen de deelnemers een superieure visuele veldtest ondergaan nadat ze fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing hebben ontvangen. Deelnemers zitten maximaal 60 minuten in elke groep.
Geneesmiddel: Fenylefrine Oogheelkunde
Eén druppel fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toe te dienen aan het oog met ptosis om te evalueren voor chirurgisch herstel.
Ander: Ooglid tape
Deelnemers laten het aangedane oog met ptosis handmatig optillen met tape.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde MRD1 na fenylefrine
Tijdsspanne: 10 minuten na fenylefrine instillatie.
Marge tot reflexafstand 1 gemeten ten minste tien minuten na toediening van een enkele druppel van 2,5% fenylefrine oftalmische oplossing in de superieure conjunctivale fornix van het oog. Gemeten in mm.
10 minuten na fenylefrine instillatie.
Gemiddelde verandering in MRD1 tussen baseline en fenylefrine
Tijdsspanne: Baseline, 10 minuten na fenylefrine -instillatie.
Verandering in marge in reflexafstand 1 tussen het oog bij aanvang en na instillatie van 2,5% fenylefrine oftalmische oplossing. Gemeten in mm.
Baseline, 10 minuten na fenylefrine -instillatie.
Gemiddelde superieur gezichtsveld na het taperen
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 1 minuut na taping van de bovenste ooglid.
Mate van ptosis zoals gemeten door een tangens scherm superieure visuele veldtest na het tappen van het bovenste ooglid.
Basislijn, binnen 1 minuut na taping van de bovenste ooglid.
Gemiddelde verandering in superieure visuele veld na het tonen
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 1 minuut na taping van de bovenste ooglid.
Gemiddelde verandering in superieur gezichtsveld tussen het oog bij baseline en na taping van het bovenste ooglid. Gemeten in graden.
Basislijn, binnen 1 minuut na taping van de bovenste ooglid.
Telling van ogen die aan verzekeringscriteria voldeden na het taperen
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 1 minuut na taping van de bovenste ooglid.

SVF -criteria voor verzekeringen voor het bepalen of ptosis functioneel significant is, zijn gebaseerd op de absolute SVF -hoogte in primaire blik (een superieur gezichtsveld van 30 graden of minder uit fixatie bij aanvang) en het verschil in SVF aangetoond door het opnemen van de bovenste oogleden (verbetering van ten minste 12 graden in het superieure visuele veld).

Hier hebben we de telling van eenheden beoordeeld, met eenheden die ogen zijn, die een verbetering van ten minste 12 graden in superieur gezichtsveld tussen de basislijn en het opnemen van het bovenste ooglid aantoonden.
Basislijn, binnen 1 minuut na taping van de bovenste ooglid.
Gemiddelde superieur gezichtsveld na fenylefrine
Tijdsspanne: 10 minuten na fenylefrine instillatie.
Mate van ptosis zoals gemeten door een tangent scherm superieure gezichtsveldtest tien minuten na de toediening van een enkele druppel van 2,5% fenylefrine oftalmische oplossing in de superieure conjunctivale fornix van het oog.
10 minuten na fenylefrine instillatie.
Gemiddelde verandering in superieur gezichtsveld na fenylefrine
Tijdsspanne: Baseline, 10 minuten na fenylefrine -instillatie.
Verandering in superieur gezichtsveld tussen basislijn en 10 minuten na het instilleren van fenylefrine oftalmische oplossing. Gemeten in graden.
Baseline, 10 minuten na fenylefrine -instillatie.
Tellen van ogen die aan verzekeringscriteria voldeden na fenylefrine
Tijdsspanne: Baseline, 10 minuten na fenylefrine -instillatie.

SVF -criteria voor verzekeringen voor het bepalen of ptosis functioneel significant is, zijn gebaseerd op de absolute SVF -hoogte in primaire blik (een superieur gezichtsveld van 30 graden of minder uit fixatie bij aanvang) en het verschil in SVF aangetoond door het opnemen van de bovenste oogleden (verbetering van ten minste 12 graden in het superieure visuele veld).

Hier hebben we de telling van eenheden beoordeeld, met eenheden zijn ogen, die een verbetering van ten minste 12 graden in superieur gezichtsveld tussen baseline en fenylefrine oftalmische oplossingstillatie aantoonden.
Baseline, 10 minuten na fenylefrine -instillatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tevredenheidsscore van de deelnemers na taping
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 5 minuten na het voltooien van SVF -testen na fenylefrine -instillatie.
Na het voltooien van het testen vulden de deelnemers een post-study vragenlijst in met behulp van een 5-punts Likert-schaal (5 = uitstekend, 4 = goed, 3 = gemiddeld, 2 = slecht, 1 = zeer slecht) om hun tevredenheid en algehele ervaring te beoordelen met zowel de bovenste ooglid taping en 2,5% fenylefrine ophtalmische oplossing instillatie.
Basislijn, binnen 5 minuten na het voltooien van SVF -testen na fenylefrine -instillatie.
Gemiddelde tevredenheidsscore deelnemers na fenylefrine
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 5 minuten na het voltooien van SVF -testen na fenylefrine -instillatie.
Na het voltooien van het testen vulden de deelnemers een post-study vragenlijst in met behulp van een 5-punts Likert-schaal (5 = uitstekend, 4 = goed, 3 = gemiddeld, 2 = slecht, 1 = zeer slecht) om hun tevredenheid en algehele ervaring te beoordelen met zowel de bovenste ooglid taping en 2,5% fenylefrine ophtalmische oplossing instillatie.
Basislijn, binnen 5 minuten na het voltooien van SVF -testen na fenylefrine -instillatie.
Gemiddelde verandering in de tevredenheidsscore van de deelnemers tussen taping en fenylefrine
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 5 minuten na het voltooien van SVF -testen na fenylefrine -instillatie.
Na het voltooien van het testen vulden de deelnemers een post-study vragenlijst in met behulp van een 5-punts Likert-schaal (5 = uitstekend, 4 = goed, 3 = gemiddeld, 2 = slecht, 1 = zeer slecht) om hun tevredenheid en algehele ervaring te beoordelen met zowel de bovenste ooglid taping en 2,5% fenylefrine ophtalmische oplossing instillatie.
Basislijn, binnen 5 minuten na het voltooien van SVF -testen na fenylefrine -instillatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara T Wester, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren