放射線照射軟部組織再建における自家脂肪移植
2026年4月20日 更新者：University of Chicago
自家脂肪移植による放射線障害の治療のパイロット研究
この研究の目的は、放射線治療後の乳房の軟組織再建に対する自家脂肪移植の効果を観察することです。
脂肪を身体のある部分から別の部分に移動させることは、何百年もの間、再建のために使用されてきました。
しかし、これががん治療に放射線を使用した後の再建にどの程度うまく機能するかは完全には理解されていません。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳房または胸壁再建のために選択的にAFTを受けた患者の転帰を客観的に評価する単一群の前向きパイロット研究です。
乳房または胸壁再建のために自家脂肪移植を受ける予定の患者は前向きに登録されます。
これはパイロット研究であるため、研究チームはプロトコルと経路の実現可能性を実証するとともに、学外資金提供のための予備データを確立するために10人の患者を登録する予定です。
研究には、再構成領域の体積保持と変化を判断するために、二次元（2-D）および三次元（3-D）写真の撮影、および超音波（US）軟組織評価が含まれます。
参加者は乳房と胸壁のこの画像検査を受け、患者の満足度、生活の質、脂肪移植後の放射線の晩期影響を12カ月にわたる標準治療で評価するための2つのアンケートに回答する。
3D 写真と US は実際に日常的に使用されていますが、この研究では研究目的で実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Summer E Hanson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、乳がん再建の一環として自家脂肪移植を受けているシカゴ大学の参加者が登録されます。
説明
包含基準:
- 同意ができること
- 選択的自家脂肪移植を受けている
- 過去に乳がんの治療を受けていた
- 以前の治療には、乳房/胸壁への放射線療法が含まれていました。
除外基準:
- 同意できません
- 胸部または胸壁への放射線照射歴がないこと
- 乳がんの治療歴がない
- 自家脂肪移植の適応はない
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 現在ニコチン製品を摂取している（喫煙、電子タバコ、パッチ、ガム）
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再構築における脂肪移植前後の皮膚線維測定の変化。
時間枠：12ヶ月
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軟組織の評価は、組織の浮腫と皮膚の弾力性を測定する非侵襲的装置 SkinFibrometer (Delfin Kuopio、フィンランド) を使用して行われます。
移植手術の前後に、影響を受けた（放射線を受けた）乳房または再建された乳房の 4 つの象限すべてで測定が行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪移植前後の放射線障害の変化。
時間枠：12ヶ月
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放射線障害の評価は、検証済みのツールである晩期合併症正常組織タスクフォース - 主観的客観的管理および分析 (LENT-SOMA) スコアを使用して行われます。
評価は脂肪移植処置の前後に行われます。
全体として、スコアは 12 のカテゴリーに基づいており、0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど重大な放射線障害を示します。
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12ヶ月
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脂肪移植の前後で、患者が報告した乳房測定の満足度の変化。
時間枠：12ヶ月
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BREAST Q で検証された患者調査では、乳房再建に関連するいくつかの領域を測定し、再建前後の満足度と身体的健康状態を評価することができます。
アンケートの回答は集計されて 100 点のスコアに変換され、スコアが高いほど満足度が高く、結果が良好であることを示します。
さらに、標準研究によると、8 ポイント以上のスコアの変化は臨床的に意味のある差です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pattani N, Sanghera J, Langridge BJ, Frommer ML, Abu-Hanna J, Butler P. Exploring the mechanisms behind autologous lipotransfer for radiation-induced fibrosis: A systematic review. PLoS One. 2024 Jan 25;19(1):e0292013. doi: 10.1371/journal.pone.0292013. eCollection 2024.
- Zheng M, Liu Z, He Y. Radiation-induced fibrosis: Mechanisms and therapeutic strategies from an immune microenvironment perspective. Immunology. 2024 Aug;172(4):533-546. doi: 10.1111/imm.13788. Epub 2024 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。