Injerto de grasa autólogo en reconstrucción de tejido blando radiado
20 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago
Un estudio piloto que trata las lesiones por radiación con transferencia de grasa autóloga
El propósito de este estudio es observar el efecto del injerto de grasa autólogo en la reconstrucción del tejido blando del seno después del tratamiento con radiación.
Mover grasa de una parte del cuerpo a otra se ha utilizado para la reconstrucción durante cientos de años.
Sin embargo, no se entiende completamente qué tan bien funciona esto en la reconstrucción después de que se usa la radiación para el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo grupo que evaluará objetivamente los resultados en pacientes que se someten de forma electiva a AFT para la reconstrucción de la pared torácica o de la mama.
Los pacientes que planean someterse a una transferencia de grasa autóloga para la reconstrucción de la pared torácica o del seno se inscribirán prospectivamente.
Como se trata de un estudio piloto, el equipo del estudio planea inscribir a diez (10) pacientes para demostrar la viabilidad del protocolo y la vía, así como para establecer datos preliminares para la financiación externa.
La investigación incluirá la captura de fotografías bidimensionales (2-D) y tridimensionales (3-D), así como evaluaciones de tejido blando por ultrasonido (US) para determinar la retención de volumen y los cambios en el área reconstruida.
Los participantes se someterán a esta imagenología de la mama y la pared torácica y completarán dos cuestionarios para evaluar la satisfacción del paciente, la calidad de vida y los efectos tardíos de la radiación después del injerto de grasa durante un período de 12 meses, todo el estándar de atención.
Las fotografías en 3D y la ecografía se utilizan habitualmente en la práctica, pero se realizarán con fines de investigación en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Summer E Hanson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a participantes de la Universidad de Chicago que se someten a un injerto de grasa autólogo como parte de su reconstrucción por cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento
- Someterse a un injerto de grasa autólogo electivo
- Previamente tratada por cáncer de mama
- El tratamiento anterior incluía radioterapia en la mama/pared torácica.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Sin antecedentes de radiación en la mama o la pared torácica
- Sin tratamiento previo para el cáncer de mama.
- Sin indicación para injerto de grasa autóloga
- Actualmente embarazada o amamantando
- Actualmente consume productos de nicotina (fumar, vapear, parches, chicles)
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Fibrometría de la Piel antes y después de la transferencia de grasa en la reconstrucción.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de los tejidos blandos se realiza mediante un dispositivo no invasivo SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finlandia) que mide el edema tisular y la elasticidad de la piel.
Se tomarán medidas en los cuatro cuadrantes del seno afectado (irradiado) o del seno reconstruido antes y después del procedimiento de injerto.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lesión por radiación antes y después de la transferencia de grasa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de las lesiones por radiación se realiza mediante la herramienta validada Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjetivo Objetivo Manejo y puntuación analítica (LENT-SOMA).
La evaluación se realizará antes y después del procedimiento de transferencia de grasa.
En general, las puntuaciones se basan en 12 categorías, con una puntuación de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica una lesión por radiación más significativa.
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12 meses
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Cambio en la satisfacción informada por el paciente de la medida mamaria antes y después de la transferencia de grasa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La encuesta de pacientes validada BREAST Q mide varios aspectos relacionados con la reconstrucción mamaria y permite una evaluación de la satisfacción y el bienestar físico antes y después de la reconstrucción.
Las respuestas de la encuesta se cuentan y se convierten a una puntuación de 100, siendo una puntuación más alta más satisfecho o un mejor resultado.
Además, un cambio en la puntuación de 8 o más puntos es una diferencia clínicamente significativa según los estudios normativos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pattani N, Sanghera J, Langridge BJ, Frommer ML, Abu-Hanna J, Butler P. Exploring the mechanisms behind autologous lipotransfer for radiation-induced fibrosis: A systematic review. PLoS One. 2024 Jan 25;19(1):e0292013. doi: 10.1371/journal.pone.0292013. eCollection 2024.
- Zheng M, Liu Z, He Y. Radiation-induced fibrosis: Mechanisms and therapeutic strategies from an immune microenvironment perspective. Immunology. 2024 Aug;172(4):533-546. doi: 10.1111/imm.13788. Epub 2024 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-1183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .