Enxerto de gordura autóloga na reconstrução de tecidos moles irradiados
20 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago
Um estudo piloto tratando lesões por radiação com transferência de gordura autóloga
O objetivo deste estudo é observar o efeito da lipoenxertia autóloga na reconstrução de tecidos moles da mama após tratamento com radiação.
Mover gordura de uma parte do corpo para outra tem sido usado para reconstrução por centenas de anos.
No entanto, não é totalmente compreendido o quão bem isso funciona na reconstrução após a radiação ser usada para tratamento de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de braço único que avaliará objetivamente os resultados em pacientes submetidos eletivamente a AFT para reconstrução de mama ou parede torácica.
Os pacientes que planejam se submeter à transferência autóloga de gordura para reconstrução da mama ou da parede torácica serão inscritos prospectivamente.
Como este é um estudo piloto, a equipe do estudo planeja inscrever dez (10) pacientes para demonstrar a viabilidade do protocolo e do caminho, bem como estabelecer dados preliminares para financiamento externo.
A pesquisa incluirá a captura de fotografias bidimensionais (2-D) e tridimensionais (3-D), bem como avaliações de tecidos moles por ultrassom (US) para determinar a retenção de volume e alterações na área reconstruída.
Os participantes passarão por esta imagem de sua mama e parede torácica e preencherão dois questionários para avaliar a satisfação do paciente, a qualidade de vida e os efeitos tardios da radiação após o enxerto de gordura durante um período de 12 meses, todos os cuidados padrão.
As fotografias 3D e US são rotineiramente utilizadas na prática, mas serão realizadas para fins de pesquisa neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Summer E Hanson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo vai inscrever participantes da Universidade de Chicago que estão passando por enxerto de gordura autóloga como parte de sua reconstrução para o câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento
- Submetidos a enxerto de gordura autóloga eletiva
- Anteriormente tratado para câncer de mama
- O tratamento anterior incluiu radioterapia na mama/parede torácica.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Sem história de radiação na mama ou parede torácica
- Sem tratamento prévio para câncer de mama
- Sem indicação para lipoenxertia autóloga
- Atualmente grávida ou amamentando
- Atualmente consumindo produtos de nicotina (tabagismo, vaping, adesivos, chicletes)
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Fibrometria da Pele antes e depois da transferência de gordura na reconstrução.
Prazo: 12 meses
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A avaliação dos tecidos moles é feita por meio de um dispositivo não invasivo SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finlândia) que mede o edema tecidual e a elasticidade da pele.
As medições serão feitas em todos os quatro quadrantes da mama afetada (radiada) ou da mama reconstruída antes e depois do procedimento de enxerto.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na lesão por radiação antes e depois da transferência de gordura.
Prazo: 12 meses
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A avaliação da lesão por radiação é feita usando a pontuação validada da Força-Tarefa de Tecido Normal de Efeitos Tardios - Gerenciamento Objetivo Subjetivo e Pontuação Analítica (LENT-SOMA).
A avaliação será feita antes e depois do procedimento de transferência de gordura.
No geral, as pontuações são baseadas em 12 categorias, pontuadas de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando lesão por radiação mais significativa.
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12 meses
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Mudança na satisfação relatada pela paciente com a medida das mamas antes e depois da transferência de gordura.
Prazo: 12 meses
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A pesquisa de pacientes validada pelo BREAST Q mede vários domínios relacionados à reconstrução da mama e permite uma avaliação da satisfação e bem-estar físico antes e depois da reconstrução.
As respostas da pesquisa são computadas e convertidas em uma pontuação de 100, com uma pontuação mais alta sendo mais satisfeito ou melhor resultado.
Além disso, uma alteração na pontuação de 8 ou mais pontos é uma diferença clinicamente significativa de acordo com estudos normativos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pattani N, Sanghera J, Langridge BJ, Frommer ML, Abu-Hanna J, Butler P. Exploring the mechanisms behind autologous lipotransfer for radiation-induced fibrosis: A systematic review. PLoS One. 2024 Jan 25;19(1):e0292013. doi: 10.1371/journal.pone.0292013. eCollection 2024.
- Zheng M, Liu Z, He Y. Radiation-induced fibrosis: Mechanisms and therapeutic strategies from an immune microenvironment perspective. Immunology. 2024 Aug;172(4):533-546. doi: 10.1111/imm.13788. Epub 2024 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-1183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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