Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní tukové štěpování v radiační rekonstrukci měkkých tkání

20. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Pilotní studie léčby radiačního poškození s autologním přenosem tuku

Účelem této studie je sledovat vliv autologního tukového štěpu na rekonstrukci měkkých tkání prsu po radiační léčbě. Přesouvání tuku z jedné části těla do druhé se k rekonstrukci používá již stovky let. Není však zcela pochopeno, jak dobře to funguje při rekonstrukci poté, co se záření používá k léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou prospektivní pilotní studii, která objektivně zhodnotí výsledky u pacientek elektivně podstupujících AFT pro rekonstrukci prsu nebo hrudní stěny. Prospektivně budou zařazeni pacienti, kteří plánují podstoupit autologní transfer tuku pro rekonstrukci prsu nebo hrudní stěny. Protože se jedná o pilotní studii, studijní tým plánuje zapsat deset (10) pacientů, aby prokázal proveditelnost protokolu a cesty a také stanovil předběžné údaje pro extramurální financování. Výzkum bude zahrnovat zachycení 2-rozměrných (2-D) a 3-dimenzionálních (3-D) fotografií a také ultrazvukové (US) hodnocení měkkých tkání za účelem stanovení retence objemu a změn v rekonstruované oblasti. Účastníci podstoupí toto zobrazení svého prsu a hrudní stěny a vyplní dva dotazníky k hodnocení spokojenosti pacientů, kvality života a pozdních účinků ozařování po transplantaci tuku po dobu 12 měsíců, což je standardní péče. 3D fotografie a US se v praxi běžně používají, ale v této studii budou použity pro výzkumné účely.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Summer E Hanson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci z University of Chicago, kteří podstupují autologní štěpování tuku jako součást své rekonstrukce na rakovinu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Umět dát souhlas
Absolvování elektivního autologního tukového štěpu
Dříve léčena na rakovinu prsu
Předchozí léčba zahrnovala radiační terapii prsu/hrudní stěny.

Kritéria vyloučení:

Nelze dát souhlas
Žádná anamnéza ozařování prsu nebo hrudní stěny
Žádná předchozí léčba rakoviny prsu
Žádná indikace pro autologní tukové štěpování
V současné době těhotná nebo kojící
V současné době konzumuje nikotinové produkty (kouření, vaping, náplasti, žvýkačky)
Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna kožní fibrometrie před a po přenosu tuku při rekonstrukci. Časové okno: 12 měsíců	Hodnocení měkkých tkání se provádí pomocí neinvazivního přístroje SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finsko), který měří edém tkání a elasticitu kůže. Před a po transplantaci budou provedena měření ve všech čtyřech kvadrantech postiženého (ozářeného) prsu nebo rekonstruovaného prsu.	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna radiačního poškození před a po přenosu tuku. Časové okno: 12 měsíců	Hodnocení radiačního poškození se provádí pomocí ověřeného nástroje Late Effects Normal Tissue Task Force – Subjective Objective Management and Analytic (LENT-SOMA) score. Hodnocení bude provedeno před a po proceduře přenosu tuku. Celkově jsou skóre založena na 12 kategoriích, skóre 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější radiační poškození.	12 měsíců
Změna u pacientky hlášené spokojenosti s měřením prsou před a po přenosu tuku. Časové okno: 12 měsíců	Validovaný pacientský průzkum BREAST Q měří několik oblastí souvisejících s rekonstrukcí prsu a umožňuje hodnocení spokojenosti a fyzické pohody před a po rekonstrukci. Odpovědi z průzkumu se sečtou a převedou na skóre 100, přičemž vyšší skóre znamená spokojenější nebo lepší výsledek. Navíc změna skóre o 8 nebo více bodů je podle normativních studií klinicky významný rozdíl.	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IRB21-1183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .