Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe vettransplantatie bij reconstructie van bestraald zacht weefsel

25 mei 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een pilootstudie die stralingsletsel behandelt met autologe vetoverdracht

Het doel van deze studie is om het effect van autologe vettransplantatie op de reconstructie van zacht weefsel van de borst na bestraling te observeren. Het verplaatsen van vet van het ene deel van het lichaam naar het andere wordt al honderden jaren gebruikt voor reconstructie. Het is echter niet volledig duidelijk hoe goed dit werkt bij de reconstructie nadat bestraling is gebruikt voor de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, prospectieve pilotstudie die de resultaten objectief zal beoordelen bij patiënten die electief AFT ondergaan voor borst- of borstwandreconstructie. Patiënten die van plan zijn autologe vetoverdracht te ondergaan voor borst- of borstwandreconstructie zullen prospectief worden ingeschreven. Aangezien dit een pilootstudie is, is het onderzoeksteam van plan om tien (10) patiënten in te schrijven om de haalbaarheid van het protocol en het pad aan te tonen en om voorlopige gegevens vast te stellen voor extramurale financiering. Het onderzoek omvat het vastleggen van 2-dimensionale (2-D) en 3-dimensionale (3-D) foto's, evenals echografie (US) evaluaties van zacht weefsel om volumebehoud en veranderingen in het gereconstrueerde gebied te bepalen. Deelnemers ondergaan deze beeldvorming van hun borst en borstwand en vullen twee vragenlijsten in om de tevredenheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en de late effecten van bestraling na vettransplantatie gedurende een periode van 12 maanden te evalueren, allemaal standaardzorg. De 3D-foto's en US worden in de praktijk routinematig gebruikt, maar zullen in dit onderzoek voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Summer E Hanson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal deelnemers van de Universiteit van Chicago inschrijven die autologe vettransplantatie ondergaan als onderdeel van hun reconstructie voor borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming kunnen geven
  • Het ondergaan van electieve autologe vettransplantatie
  • Eerder behandeld voor borstkanker
  • Eerdere behandeling omvatte bestraling van de borst/borstwand.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Geen voorgeschiedenis van bestraling van de borst of borstwand
  • Geen eerdere behandeling voor borstkanker
  • Geen indicatie voor autologe vettransplantatie
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Gebruikt momenteel nicotineproducten (roken, vapen, pleisters, kauwgom)
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidfibrometrie voor en na vetoverdracht bij reconstructie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Weke delen worden beoordeeld met behulp van een niet-invasief apparaat SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finland) dat weefseloedeem en huidelasticiteit meet. Voor en na de transplantatieprocedure worden metingen uitgevoerd in alle vier de kwadranten van de aangetaste (bestraalde) borst of gereconstrueerde borst.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stralingsletsel voor en na vetoverdracht.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van stralingsletsel wordt gemaakt met behulp van de gevalideerde tool Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective Objective Management and Analytic (LENT-SOMA) score. Beoordeling zal worden gemaakt voor en na de procedure voor vetoverdracht. Over het algemeen zijn de scores gebaseerd op 12 categorieën, met een score van 0-4, waarbij een hogere score wijst op een groter stralingsletsel.
12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de borstmeting voor en na vetoverdracht.
Tijdsspanne: 12 maanden
De BREAST Q gevalideerde patiëntenenquête meet verschillende domeinen die verband houden met borstreconstructie en maakt een beoordeling mogelijk van de tevredenheid en het fysieke welzijn voor en na de reconstructie. De enquêteantwoorden worden opgeteld en omgezet in een score van 100, waarbij een hogere score staat voor tevredener of beter resultaat. Daarnaast is een verandering in score van 8 of meer punten een klinisch betekenisvol verschil volgens normatieve studies.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB21-1183

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren