- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05890196
Greffe de graisse autologue dans la reconstruction des tissus mous irradiés
25 mai 2023 mis à jour par: University of Chicago
Une étude pilote sur le traitement des lésions radiologiques par transfert de graisse autologue
Le but de cette étude est d'observer l'effet de la greffe de graisse autologue sur la reconstruction des tissus mous du sein après une radiothérapie.
Le déplacement de la graisse d'une partie du corps à une autre est utilisé pour la reconstruction depuis des centaines d'années.
Cependant, on ne comprend pas entièrement dans quelle mesure cela fonctionne dans la reconstruction après que la radiothérapie est utilisée pour le traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras qui évaluera objectivement les résultats chez les patients subissant électivement l'AFT pour la reconstruction du sein ou de la paroi thoracique.
Les patientes qui envisagent de subir un transfert de graisse autologue pour la reconstruction du sein ou de la paroi thoracique seront inscrites de manière prospective.
Comme il s'agit d'une étude pilote, l'équipe de l'étude prévoit de recruter dix (10) patients pour démontrer la faisabilité du protocole et de la voie ainsi que d'établir des données préliminaires pour un financement extra-muros.
La recherche comprendra la capture de photographies bidimensionnelles (2-D) et tridimensionnelles (3-D) ainsi que des évaluations des tissus mous par ultrasons (US) pour déterminer la rétention de volume et les changements dans la zone reconstruite.
Les participants subiront cette imagerie de leur sein et de leur paroi thoracique et rempliront deux questionnaires pour évaluer la satisfaction des patients, leur qualité de vie et les effets tardifs de la radiothérapie après une greffe de graisse sur une période de 12 mois, tous les soins standard.
Les photographies 3D et les échographies sont couramment utilisées dans la pratique mais seront réalisées à des fins de recherche dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Summer E Hanson
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des participants de l'Université de Chicago qui subissent une greffe de graisse autologue dans le cadre de leur reconstruction pour le cancer du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement
- Subir une greffe de graisse autologue élective
- Déjà traité pour un cancer du sein
- Le traitement antérieur comprenait une radiothérapie sur la paroi mammaire/thoracique.
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Aucun antécédent de radiothérapie au sein ou à la paroi thoracique
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein
- Aucune indication de greffe de graisse autologue
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Consomme actuellement des produits à base de nicotine (tabagisme, vapotage, patchs, gomme)
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fibrométrie cutanée avant et après transfert de graisse en reconstruction.
Délai: 12 mois
|
L'évaluation des tissus mous est réalisée à l'aide d'un appareil non invasif SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finlande) qui mesure l'œdème tissulaire et l'élasticité de la peau.
Des mesures seront prises dans les quatre quadrants du sein affecté (radié) ou du sein reconstruit avant et après la procédure de greffe.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des dommages causés par les radiations avant et après le transfert de graisse.
Délai: 12 mois
|
L'évaluation des lésions radiologiques est effectuée à l'aide de l'outil validé Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective Objective Management and Analytic (LENT-SOMA).
Une évaluation sera faite avant et après la procédure de transfert de graisse.
Dans l'ensemble, les scores sont basés sur 12 catégories, notés de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des lésions radiologiques plus importantes.
|
12 mois
|
Changement dans la satisfaction rapportée par les patientes de la mesure des seins avant et après le transfert de graisse.
Délai: 12 mois
|
L'enquête patiente validée BREAST Q mesure plusieurs domaines liés à la reconstruction mammaire et permet une évaluation de la satisfaction et du bien-être physique avant et après la reconstruction.
Les réponses à l'enquête sont comptées et converties en un score de 100, un score plus élevé étant plus satisfait ou un meilleur résultat.
De plus, un changement de score de 8 points ou plus est une différence cliniquement significative selon les études normatives.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-1183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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