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Autologe Fetttransplantation bei der Rekonstruktion von bestrahltem Weichgewebe

20. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Pilotstudie zur Behandlung von Strahlenschäden mit autologem Fetttransfer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer autologen Fetttransplantation auf die Weichteilrekonstruktion der Brust nach einer Strahlenbehandlung zu beobachten. Der Transport von Fett von einem Körperteil zu einem anderen wird seit Hunderten von Jahren zur Rekonstruktion genutzt. Es ist jedoch nicht vollständig geklärt, wie gut dies bei der Rekonstruktion funktioniert, nachdem Strahlung zur Krebsbehandlung eingesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive Pilotstudie, die die Ergebnisse bei Patienten, die sich elektiv einer AFT zur Brust- oder Brustwandrekonstruktion unterziehen, objektiv bewerten wird. Patienten, die einen autologen Fetttransfer zur Brust- oder Brustwandrekonstruktion planen, werden prospektiv aufgenommen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, plant das Studienteam die Aufnahme von zehn (10) Patienten, um die Machbarkeit des Protokolls und des Verlaufs zu demonstrieren und vorläufige Daten für eine externe Finanzierung zu ermitteln. Die Forschung umfasst die Aufnahme zweidimensionaler (2D) und dreidimensionaler (3D) Fotos sowie Ultraschalluntersuchungen (US) des Weichgewebes, um Volumenretention und Veränderungen im rekonstruierten Bereich zu bestimmen. Die Teilnehmer werden dieser Bildgebung ihrer Brust und Brustwand unterzogen und füllen zwei Fragebögen aus, um die Patientenzufriedenheit, die Lebensqualität und die Spätfolgen der Bestrahlung nach einer Fetttransplantation über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten, alles Standardbehandlungen. Die 3D-Fotos und US-Aufnahmen werden in der Praxis routinemäßig verwendet, werden in dieser Studie jedoch zu Forschungszwecken durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Summer E Hanson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Teilnehmer der University of Chicago teilnehmen, die sich im Rahmen ihrer Brustkrebsrekonstruktion einer autologen Fetttransplantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Sich einer elektiven Eigenfetttransplantation unterziehen
  • Zuvor wegen Brustkrebs behandelt
  • Die vorherige Behandlung umfasste eine Strahlentherapie der Brust/Brustwand.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • Keine Strahlenbelastung der Brust oder Brustwand in der Vorgeschichte
  • Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs
  • Keine Indikation für eine Eigenfetttransplantation
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Derzeitiger Konsum von Nikotinprodukten (Rauchen, Dampfen, Pflaster, Kaugummi)
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfibrometrie vor und nach dem Fetttransfer bei der Rekonstruktion.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung des Weichgewebes erfolgt mit einem nicht-invasiven Gerät SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finnland), das Gewebeödeme und Hautelastizität misst. Vor und nach der Transplantation werden Messungen in allen vier Quadranten der betroffenen (bestrahlten) Brust oder der rekonstruierten Brust durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Strahlenverletzung vor und nach der Fetttransplantation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung von Strahlenschäden erfolgt mit dem validierten Tool Late Effects Normal Tissue Task Force – Subjective Objective Management and Analytic (LENT-SOMA) Score. Die Beurteilung erfolgt vor und nach dem Fetttransferverfahren. Insgesamt basieren die Bewertungen auf 12 Kategorien mit Werten von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Strahlenschädigung hinweist.
12 Monate
Änderung der Zufriedenheit der Patientin mit der Brustvergrößerung vor und nach der Fetttransplantation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die von BREAST Q validierte Patientenbefragung misst mehrere Bereiche im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion und ermöglicht eine Beurteilung der Zufriedenheit und des körperlichen Wohlbefindens vor und nach der Rekonstruktion. Die Antworten auf die Umfrage werden gezählt und in einen Wert von 100 umgerechnet, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit oder ein besseres Ergebnis bedeutet. Darüber hinaus ist laut normativen Studien eine Änderung des Scores um 8 oder mehr Punkte ein klinisch bedeutsamer Unterschied.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-1183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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