Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy tłuszczu w radioterapii rekonstrukcji tkanek miękkich

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie pilotażowe leczenia urazów popromiennych za pomocą autologicznego transferu tłuszczu

Celem pracy jest obserwacja wpływu autologicznego przeszczepu tłuszczu na rekonstrukcję tkanek miękkich piersi po radioterapii. Przenoszenie tłuszczu z jednej części ciała do drugiej było wykorzystywane do rekonstrukcji od setek lat. Jednak nie do końca wiadomo, jak dobrze działa to w rekonstrukcji po zastosowaniu promieniowania w leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie pilotażowe, które obiektywnie oceni wyniki u pacjentów poddawanych planowej AFT w celu rekonstrukcji piersi lub ściany klatki piersiowej. Pacjenci planujący poddanie się autologicznemu transferowi tłuszczu w celu rekonstrukcji piersi lub ściany klatki piersiowej będą włączani prospektywnie. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, zespół badawczy planuje zarejestrować dziesięciu (10) pacjentów w celu wykazania wykonalności protokołu i ścieżki, a także ustalenia wstępnych danych dotyczących finansowania zewnętrznego. Badania obejmą wykonywanie zdjęć 2-wymiarowych (2-D) i 3-wymiarowych (3-D), a także ultrasonograficzną (USG) ocenę tkanek miękkich w celu określenia retencji objętości i zmian w zrekonstruowanym obszarze. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu piersi i ściany klatki piersiowej oraz wypełnią dwa kwestionariusze w celu oceny zadowolenia pacjentów, jakości życia i późnych skutków naświetlania po przeszczepie tłuszczu w okresie 12 miesięcy, wszystkie standardowe zabiegi. Zdjęcia 3D i USG są rutynowo wykorzystywane w praktyce, ale zostaną wykonane w celach badawczych w tym opracowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Summer E Hanson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie uczestników z University of Chicago, którzy przechodzą autologiczny przeszczep tłuszczu w ramach rekonstrukcji raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody
  • W trakcie planowego autologicznego przeszczepu tłuszczu
  • Wcześniej leczona z powodu raka piersi
  • Poprzednie leczenie obejmowało radioterapię piersi/ściany klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Brak historii napromieniania piersi lub ściany klatki piersiowej
  • Brak wcześniejszego leczenia raka piersi
  • Brak wskazań do autologicznego przeszczepu tłuszczu
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Obecnie spożywa produkty nikotynowe (palenie, waporyzacja, plastry, guma)
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fibrometrii skóry przed i po transferze tłuszczu w rekonstrukcji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny tkanek miękkich dokonuje się za pomocą nieinwazyjnego urządzenia SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finlandia), które mierzy obrzęk tkanek i elastyczność skóry. Pomiary zostaną wykonane we wszystkich czterech ćwiartkach zmienionej (napromienianej) piersi lub piersi zrekonstruowanej przed i po zabiegu przeszczepu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrażeń popromiennych przed i po transferze tłuszczu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena urazu popromiennego jest dokonywana za pomocą zatwierdzonego narzędzia Late Effects Normal Tissue Task Force - Subiektywne zarządzanie obiektywne i wynik analityczny (LENT-SOMA). Ocena zostanie przeprowadzona przed i po zabiegu transferu tłuszczu. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki są oparte na 12 kategoriach, z punktacją 0-4, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczące uszkodzenie popromienne.
12 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentkę satysfakcji z pomiaru piersi przed i po transferze tłuszczu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwalidowana ankieta BREAST Q dla pacjentek mierzy kilka dziedzin związanych z rekonstrukcją piersi i umożliwia ocenę satysfakcji i samopoczucia fizycznego przed i po rekonstrukcji. Odpowiedzi w ankiecie są sumowane i konwertowane na wynik 100, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie lub lepszy wynik. Ponadto zmiana wyniku o 8 lub więcej punktów jest klinicznie znaczącą różnicą zgodnie z badaniami normatywnymi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB21-1183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj