Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettpoding i utstrålet mykt vevsrekonstruksjon

20. april 2026 oppdatert av: University of Chicago

En pilotstudie som behandler stråleskade med autolog fettoverføring

Hensikten med denne studien er å observere effekten av autolog fetttransplantasjon på bløtvevsrekonstruksjon av brystet etter strålebehandling. Å flytte fett fra en del av kroppen til en annen har blitt brukt til rekonstruksjon i hundrevis av år. Det er imidlertid ikke fullt ut forstått hvor godt dette fungerer i rekonstruksjon etter at stråling er brukt til kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv pilotstudie som objektivt vil vurdere utfall hos pasienter som elektivt gjennomgår AFT for rekonstruksjon av bryst- eller brystvegg. Pasienter som planlegger å gjennomgå autolog fettoverføring for rekonstruksjon av bryst- eller brystvegg vil bli registrert prospektivt. Siden dette er en pilotstudie, planlegger studieteamet å registrere ti (10) pasienter for å demonstrere gjennomførbarheten av protokollen og forløpet, samt etablere foreløpige data for ekstramural finansiering. Forskningen vil omfatte fangst av 2-dimensjonale (2-D) og 3-dimensjonale (3-D) fotografier samt ultralyd (US) bløtvevsvurderinger for å bestemme volumretensjon og endringer i det rekonstruerte området. Deltakerne vil gjennomgå denne avbildningen av bryst- og brystveggen og fylle ut to spørreskjemaer for å evaluere pasienttilfredshet, livskvalitet og seneffekter av stråling etter fetttransplantasjon over en 12-måneders periode, alt standardbehandling. 3D-fotografiene og US brukes rutinemessig i praksis, men vil bli utført for forskningsformål i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Summer E Hanson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere deltakere fra University of Chicago som gjennomgår autolog fetttransplantasjon som en del av deres rekonstruksjon for brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi samtykke
  • Gjennomgår elektiv autolog fetttransplantasjon
  • Tidligere behandlet for brystkreft
  • Tidligere behandling inkluderte strålebehandling mot bryst/brystvegg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Ingen historie med stråling til brystet eller brystveggen
  • Ingen tidligere behandling for brystkreft
  • Ingen indikasjon for autolog fetttransplantasjon
  • For tiden gravid eller ammer
  • Bruker for tiden nikotinprodukter (røyking, vaping, plaster, tyggegummi)
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudfibrometri før og etter fettoverføring i rekonstruksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Bløtvevsvurdering gjøres ved hjelp av et ikke-invasivt apparat SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finland) som måler vevsødem og hudens elastisitet. Målinger vil bli tatt i alle fire kvadranter av det berørte (utstrålede) brystet eller det rekonstruerte brystet før og etter podeprosedyren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stråleskade før og etter fettoverføring.
Tidsramme: 12 måneder
Strålingsskadevurdering gjøres ved å bruke det validerte verktøyet Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective Objective Management and Analytic (LENT-SOMA) score. Vurdering vil bli gjort før og etter fettoverføringsprosedyren. Samlet sett er poengsummene basert på 12 kategorier, scoret 0-4 med en høyere poengsum som indikerer mer signifikant strålingsskade.
12 måneder
Endring i pasientens rapporterte tilfredshet med brystmålet før og etter fettoverføring.
Tidsramme: 12 måneder
Den BREAST Q-validerte pasientundersøkelsen måler flere områder relatert til brystrekonstruksjon og tillater en vurdering av tilfredshet og fysisk velvære før og etter rekonstruksjon. Undersøkelsessvarene blir talt opp og konvertert til en poengsum på 100, med en høyere poengsum som mer fornøyd eller bedre resultat. I tillegg er en endring i poengsum på 8 eller flere poeng en klinisk meningsfull forskjell i henhold til normative studier.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB21-1183

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere