Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fedtpodning i udstrålet blødt vævsrekonstruktion

20. april 2026 opdateret af: University of Chicago

En pilotundersøgelse, der behandler strålingsskade med autolog fedtoverførsel

Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​autolog fedttransplantation på bløddelsrekonstruktion af brystet efter strålebehandling. Flytning af fedt fra en del af kroppen til en anden har været brugt til genopbygning i hundreder af år. Det er dog ikke fuldt ud forstået, hvor godt dette virker ved genopbygning efter stråling er brugt til kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv pilotundersøgelse, der objektivt vil vurdere resultaterne hos patienter, der elektivt gennemgår AFT til rekonstruktion af bryst- eller brystvæggen. Patienter, der planlægger at gennemgå autolog fedtoverførsel til rekonstruktion af bryst- eller brystvæggen, vil blive tilmeldt prospektivt. Da dette er et pilotstudie, planlægger undersøgelsesholdet at indskrive ti (10) patienter for at demonstrere gennemførligheden af ​​protokollen og forløbet samt etablere foreløbige data til ekstramural finansiering. Forskningen vil omfatte optagelse af 2-dimensionelle (2-D) og 3-dimensionelle (3-D) fotografier samt ultralyd (US) bløddelsvurderinger for at bestemme volumenretention og ændringer i det rekonstruerede område. Deltagerne vil gennemgå denne billeddannelse af deres bryst- og brystvæg og udfylde to spørgeskemaer for at evaluere patienttilfredshed, livskvalitet og senvirkninger af stråling efter fedttransplantation over en 12-måneders periode, alt sammen standardbehandling. 3D-fotografierne og US bruges rutinemæssigt i praksis, men vil blive udført til forskningsformål i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Summer E Hanson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil tilmelde deltagere fra University of Chicago, som gennemgår autolog fedttransplantation som en del af deres rekonstruktion for brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke
  • Undergår elektiv autolog fedttransplantation
  • Tidligere behandlet for brystkræft
  • Tidligere behandling omfattede strålebehandling af bryst-/brystvæggen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Ingen historie med stråling til brystet eller brystvæggen
  • Ingen forudgående behandling for brystkræft
  • Ingen indikation for autolog fedttransplantation
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Indtager i øjeblikket nikotinprodukter (rygning, vaping, plastre, tyggegummi)
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudfibrometri før og efter fedtoverførsel i rekonstruktion.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af blødt væv foretages ved hjælp af et ikke-invasivt apparat SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finland), der måler vævsødem og hudens elasticitet. Målinger vil blive taget i alle fire kvadranter af det berørte (bestrålede) bryst eller det rekonstruerede bryst før og efter podningsproceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i strålingsskade før og efter fedtoverførsel.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af strålingsskade foretages ved hjælp af det validerede værktøj Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective Objective Management and Analytic (LENT-SOMA) score. Vurdering vil blive foretaget før og efter fedtoverførselsproceduren. Samlet set er scores baseret på 12 kategorier, scoret 0-4 med en højere score, der indikerer mere signifikant strålingsskade.
12 måneder
Ændring i patientrapporterede tilfredshed med brystmålet før og efter fedtoverførsel.
Tidsramme: 12 måneder
Den BREAST Q-validerede patientundersøgelse måler flere områder relateret til brystrekonstruktion og tillader en vurdering af tilfredshed og fysisk velvære før og efter rekonstruktion. Undersøgelsessvarene opgøres og konverteres til en score på 100, hvor en højere score er mere tilfreds eller et bedre resultat. Derudover er en ændring i score på 8 eller flere point en klinisk meningsfuld forskel ifølge normative undersøgelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB21-1183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner