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Innesto di grasso autologo nella ricostruzione dei tessuti molli irradiati

25 maggio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio pilota sul trattamento delle lesioni da radiazioni con il trasferimento di grasso autologo

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto dell'innesto di grasso autologo sulla ricostruzione dei tessuti molli del seno dopo il trattamento con radiazioni. Lo spostamento del grasso da una parte all'altra del corpo è stato utilizzato per la ricostruzione per centinaia di anni. Tuttavia, non è del tutto chiaro quanto bene funzioni nella ricostruzione dopo che le radiazioni sono state utilizzate per il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo che valuterà obiettivamente i risultati nei pazienti sottoposti elettivamente ad AFT per la ricostruzione della mammella o della parete toracica. I pazienti che intendono sottoporsi a trasferimento di grasso autologo per la ricostruzione del seno o della parete toracica saranno arruolati in modo prospettico. Poiché si tratta di uno studio pilota, il team dello studio prevede di arruolare dieci (10) pazienti per dimostrare la fattibilità del protocollo e del percorso, nonché stabilire dati preliminari per il finanziamento extramurale. La ricerca includerà l'acquisizione di fotografie bidimensionali (2-D) e tridimensionali (3-D) nonché valutazioni ecografiche (US) dei tessuti molli per determinare la ritenzione di volume e i cambiamenti nell'area ricostruita. I partecipanti si sottoporranno a questo imaging del seno e della parete toracica e completeranno due questionari per valutare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e gli effetti tardivi delle radiazioni dopo l'innesto di grasso per un periodo di 12 mesi, tutti standard di cura. Le fotografie 3D e gli Stati Uniti sono abitualmente utilizzati nella pratica, ma verranno eseguiti a scopo di ricerca in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Summer E Hanson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà partecipanti dell'Università di Chicago che sono sottoposti a innesto di grasso autologo come parte della loro ricostruzione per il cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di prestare il consenso
  • Sottoposto a innesto di grasso autologo elettivo
  • Precedentemente trattato per il cancro al seno
  • Il trattamento precedente includeva la radioterapia al seno/parete toracica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare il consenso
  • Nessuna storia di radiazioni al seno o alla parete toracica
  • Nessun trattamento precedente per il cancro al seno
  • Nessuna indicazione per innesto di grasso autologo
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Consumare attualmente prodotti a base di nicotina (fumo, svapo, cerotti, gomme da masticare)
  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fibrometria cutanea prima e dopo il trasferimento del grasso nella ricostruzione.
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione dei tessuti molli viene effettuata utilizzando un dispositivo non invasivo SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Finlandia) che misura l'edema tissutale e l'elasticità della pelle. Le misurazioni verranno effettuate in tutti e quattro i quadranti del seno colpito (irradiato) o del seno ricostruito prima e dopo la procedura di innesto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lesione da radiazioni prima e dopo il trasferimento del grasso.
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del danno da radiazioni viene effettuata utilizzando lo strumento convalidato Late Effects Normal Tissue Task Force - Soggettiva gestione oggettiva e punteggio analitico (LENT-SOMA). La valutazione verrà effettuata prima e dopo la procedura di trasferimento del grasso. Complessivamente, i punteggi si basano su 12 categorie, segnate da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un danno da radiazioni più significativo.
12 mesi
Cambiamento nella paziente ha riportato la soddisfazione della misura del seno prima e dopo il trasferimento del grasso.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine sulle pazienti convalidate BREAST Q misura diversi ambiti relativi alla ricostruzione del seno e consente una valutazione della soddisfazione e del benessere fisico prima e dopo la ricostruzione. Le risposte al sondaggio vengono conteggiate e convertite in un punteggio di 100 con un punteggio più alto che indica un risultato più soddisfatto o migliore. Inoltre, una variazione del punteggio di 8 o più punti è una differenza clinicamente significativa secondo gli studi normativi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-1183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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