Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная пересадка жира при реконструкции мягких тканей после облучения

20 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Пилотное исследование лечения радиационного поражения с помощью аутологичного переноса жира

Целью данного исследования является изучение влияния трансплантации аутологичной жировой ткани на восстановление мягких тканей молочной железы после лучевой терапии. Перемещение жира из одной части тела в другую использовалось для реконструкции на протяжении сотен лет. Однако не совсем понятно, насколько хорошо это работает при реконструкции после того, как радиация используется для лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это одногрупповое проспективное пилотное исследование, которое объективно оценит результаты у пациентов, которым плановая ТФТ проводится для реконструкции груди или грудной стенки. Пациенты, планирующие пройти аутологичную пересадку жира для реконструкции груди или грудной клетки, будут включены проспективно. Поскольку это пилотное исследование, исследовательская группа планирует включить десять (10) пациентов, чтобы продемонстрировать осуществимость протокола и схемы, а также получить предварительные данные для заочного финансирования. Исследование будет включать получение 2-мерных (2-D) и 3-мерных (3-D) фотографий, а также ультразвуковую (УЗИ) оценку мягких тканей для определения сохранения объема и изменений в реконструированной области. Участники пройдут визуализацию своей груди и грудной стенки и заполнят два вопросника для оценки удовлетворенности пациентов, качества жизни и отдаленных последствий облучения после трансплантации жира в течение 12-месячного периода, все стандарты лечения. 3D-фотографии и УЗИ обычно используются на практике, но в этом исследовании они будут выполняться в исследовательских целях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие участницы из Чикагского университета, которые проходят трансплантацию аутологичной жировой ткани в рамках реконструкции рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать согласие
  • Плановая пересадка аутологичной жировой ткани
  • Ранее лечился от рака молочной железы
  • Предыдущее лечение включало лучевую терапию груди/грудной стенки.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие
  • Отсутствие в анамнезе облучения груди или грудной клетки
  • Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы
  • Нет показаний к пересадке аутологичной жировой ткани.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • В настоящее время потребляет никотиновые продукты (курение, вейпинг, пластыри, жевательная резинка)
  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фиброметрии кожи до и после пересадки жира при реконструкции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка мягких тканей проводится с помощью неинвазивного прибора SkinFibrometer (Delfin Kuopio, Финляндия), измеряющего отек тканей и эластичность кожи. Измерения будут проводиться во всех четырех квадрантах пораженной (облученной) груди или реконструированной груди до и после процедуры трансплантации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение радиационного поражения до и после пересадки жира.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка радиационного поражения проводится с использованием утвержденного инструмента Late Effects Normal Tissue Task Force — субъективное объективное управление и аналитическая оценка (LENT-SOMA). Оценка будет проводиться до и после процедуры пересадки жира. В целом оценки основаны на 12 категориях, от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более серьезное радиационное поражение.
12 месяцев
Изменения в пациенте сообщили об удовлетворении измерения груди до и после пересадки жира.
Временное ограничение: 12 месяцев
Утвержденный опрос пациентов BREAST Q измеряет несколько областей, связанных с реконструкцией молочной железы, и позволяет оценить удовлетворенность и физическое самочувствие до и после реконструкции. Ответы на опрос подсчитываются и преобразуются в 100 баллов, при этом более высокий балл соответствует большей удовлетворенности или лучшему результату. Кроме того, изменение оценки на 8 и более баллов является клинически значимой разницей по данным нормативных исследований.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB21-1183

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться