Autologinen rasvansiirto säteilevän pehmytkudoksen rekonstruktiossa
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Pilottitutkimus säteilyvamman hoitamisesta autologisella rasvansiirrolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla autologisen rasvasiirteen vaikutusta rinnan pehmytkudosten rekonstruktioon sädehoidon jälkeen.
Rasvan siirtämistä kehon osasta toiseen on käytetty jälleenrakentamiseen satoja vuosia.
Ei kuitenkaan täysin ymmärretä, kuinka hyvin tämä toimii jälleenrakennuksessa sen jälkeen, kun säteilyä on käytetty syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen pilottitutkimus, joka arvioi objektiivisesti tuloksia potilailla, joille tehdään valikoivasti AFT rintojen tai rintakehän rekonstruktioon.
Potilaat, jotka suunnittelevat autologista rasvansiirtoa rintojen tai rintakehän seinämän rekonstruktiota varten, otetaan mukaan.
Koska kyseessä on pilottitutkimus, tutkimusryhmä aikoo ottaa mukaan kymmenen (10) potilasta osoittaakseen protokollan ja reitin toteutettavuuden sekä hankkiakseen alustavia tietoja ulkopuolista rahoitusta varten.
Tutkimukseen kuuluu 2-ulotteisten (2-D) ja 3-ulotteisten (3-D) valokuvien ottaminen sekä ultraääni (US) pehmytkudosarvioinnit, joilla määritetään tilavuuden säilyminen ja muutokset rekonstruoidulla alueella.
Osallistujat läpikäyvät tämän rinnan ja rintakehän seinämän kuvantamisen ja täyttävät kaksi kyselylomaketta, joilla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä, elämänlaatua ja säteilyn myöhäisiä vaikutuksia rasvansiirron jälkeen 12 kuukauden ajan, mikä on kaikki hoidon standardit.
3D-valokuvia ja USA:ta käytetään rutiininomaisesti käytännössä, mutta ne tehdään tässä tutkimuksessa tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Summer E Hanson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia Chicagon yliopistosta, joille tehdään autologinen rasvansiirto osana rintasyövän rekonstruktiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Elektiivinen autologinen rasvansiirto
- Aiemmin hoidettu rintasyöpään
- Aikaisempi hoito sisälsi sädehoitoa rintaan/rintakehän seinämään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Ei rintojen tai rintakehän seinämän säteilyä
- Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään
- Ei viitteitä autologiseen rasvansiirtoon
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Kulutan tällä hetkellä nikotiinituotteita (tupakointi, höyrytys, laastarit, purukumi)
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon fibrometriassa ennen ja jälkeen rasvansiirron rekonstruktiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pehmytkudosten arviointi tehdään noninvasiivisella SkinFibrometer-laitteella (Delfin Kuopio), joka mittaa kudosturvotusta ja ihon kimmoisuutta.
Mittaukset tehdään kaikista neljästä sairaan (säteilytetyn) rinnan tai rekonstruoidun rinnan neljästä neljänneksestä ennen ja jälkeen siirtotoimenpiteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos säteilyvauriossa ennen ja jälkeen rasvansiirron.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säteilyvahinkoarviointi tehdään validoidulla Late Effects Normal Tissue Task Force -työkalulla - Subjective Objective Management and Analytic (LENT-SOMA) -pisteytys.
Arviointi tehdään ennen ja jälkeen rasvansiirtotoimenpiteen.
Kaiken kaikkiaan pisteet perustuvat 12 luokkaan, pisteet 0–4 ja korkeampi pistemäärä viittaa merkittävämpään säteilyvammaan.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilaissa raportoi tyytyväisyydestä rintojen mittaan ennen ja jälkeen rasvansiirron.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BREAST Q validoitu potilastutkimus mittaa useita rintojen rekonstruktioon liittyviä alueita ja mahdollistaa tyytyväisyyden ja fyysisen hyvinvoinnin arvioinnin ennen rekonstruktiota ja sen jälkeen.
Kyselyvastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan 100 pisteeksi, jolloin korkeampi pistemäärä on tyytyväisempi tai parempi tulos.
Lisäksi 8 tai useamman pisteen muutos on normatiivisten tutkimusten mukaan kliinisesti merkittävä ero.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pattani N, Sanghera J, Langridge BJ, Frommer ML, Abu-Hanna J, Butler P. Exploring the mechanisms behind autologous lipotransfer for radiation-induced fibrosis: A systematic review. PLoS One. 2024 Jan 25;19(1):e0292013. doi: 10.1371/journal.pone.0292013. eCollection 2024.
- Zheng M, Liu Z, He Y. Radiation-induced fibrosis: Mechanisms and therapeutic strategies from an immune microenvironment perspective. Immunology. 2024 Aug;172(4):533-546. doi: 10.1111/imm.13788. Epub 2024 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-1183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .