慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者におけるニンミタイカプセルの有効性と安全性
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者におけるニンミタイカプセルの有効性と安全性：前向き無作為化陽性薬物対照多施設臨床研究
- 臨床試験タイトル：慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者におけるニンミタイカプセルの有効性と安全性：前向き無作為化陽性薬物対照多施設臨床試験
- バージョン番号/日付：1.0 /2018-6-24
- 主任研究者：張賢生
- 主な研究部門：安徽医科大学第一付属病院臨床医学研究倫理委員会
- 治験開始日・終了日：2018-10-1～2022-12-31
- 目的: ニンミタイカプセル(NMT)単独またはタムスロシンとの8週間の併用が、CP/CPPSの症状改善においてタムスロシンよりも効果的であるかどうかを観察すること。
- 研究の種類:介入研究
- 合計サンプルサイズ:300
包含基準:
① 年齢：18～60歳の男性。
② 3 か月以上続く、長期間繰り返される骨盤の不快感や痛み (NIH-CPSI 疼痛スコア ≥ 4 ポイント) は、程度の異なる排尿症状や性機能障害を伴う場合があります。
③Ⅲ型前立腺炎と診断された。
除外基準:
過去 2 週間以内に抗生物質およびα1 受容体拮抗薬を使用している。 ② 精嚢炎、精巣上体炎、精索静脈瘤、前立腺、膀胱、尿道の腫瘍、および膀胱機能に影響を及ぼすその他の疾患に罹患している。
-経尿道的前立腺切除術（TURP）、経尿道的前立腺切開術（TUIP）、膀胱頸部切開、経尿道的温熱療法/高周波アブレーション/バルーン拡張術、開腹前立腺切除術、または凍結療法などの前立腺手術および治療を受けている。
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、造血器疾患、精神病の患者。 ⑤ NMT またはその成分の一部にアレルギーのある患者。 ⑥ やむを得ず検査の完了に協力できない患者。
- 介入:
1. NMT グループ経口ニンミタイ カプセル、0.38 g/カプセル、tid、毎回 4 カプセル、食後、8 週間。
サンプルサイズ:100 2. タムスロシン群 タムスロシン塩酸塩徐放性カプセルを 0.2 mg/カプセル、1 日 1 回、毎回 1 カプセル、8 週間経口投与しました。
サンプルサイズ：100 3. 併用群 経口ニンミタイカプセル、0.38 g/カプセル、3 回、毎回 4 カプセル、食後、8 週間。タムスロシン塩酸塩徐放カプセルは 0.2 mg/カプセル、1 日 1 回経口投与毎回カプセルを8週間服用します。
サンプルサイズ:100
調査の概要
詳細な説明
- 臨床試験タイトル：慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者におけるニンミタイカプセルの有効性と安全性：前向き無作為化陽性薬物対照多施設臨床試験
- バージョン番号/日付：1.0 /2018-6-24
- 主任研究者：張賢生
- 主な研究部門：安徽医科大学第一付属病院臨床医学研究倫理委員会
- 治験開始日・終了日：2018-10-1～2022-12-31
- 目的: ニンミタイカプセル(NMT)単独またはタムスロシンとの8週間の併用が、CP/CPPSの症状改善においてタムスロシンよりも効果的であるかどうかを観察すること。
- 研究の種類:介入研究
- 合計サンプルサイズ:300
- 介入:
1. NMT グループ経口ニンミタイ カプセル、0.38 g/カプセル、tid、毎回 4 カプセル、食後、8 週間。
サンプルサイズ:100 2. タムスロシン群 タムスロシン塩酸塩徐放性カプセルを 0.2 mg/カプセル、1 日 1 回、毎回 1 カプセル、8 週間経口投与しました。
サンプルサイズ：100 3. 併用群 経口ニンミタイカプセル、0.38 g/カプセル、3 回、毎回 4 カプセル、食後、8 週間。タムスロシン塩酸塩徐放カプセルは 0.2 mg/カプセル、1 日 1 回経口投与毎回カプセルを8週間服用します。
サンプルサイズ:100
10、治療周期：8週間。 治験治療は無作為化の日に開始された。
11、訪問ノード：①治療前（-2週間～0日）、②治療4週間後（28±10日）、③治療8週間後（56±14日）。
12、採用および研究機関の国: 国:中国 省:安徽省 施設(病院):安徽医科大学第一付属病院 施設のレベル:Tertiary A
13、募集状況：終了 参加者年齢：18歳 参加者年齢：60歳 性別：男性
14、ランダム化手順:この研究では、研究センターを層別因子またはランダム割り当てとして使用しました。 被験者は、SAS 9.2 ソフトウェアによってシミュレートされたランダム割り当てテーブル (被験者ランダムコード) に従って、タムスロシン群、NMT 群、および併用群にランダムに割り当てられました (1:1:1)。 被験者の乱数は、被験者が治験薬を使用しているかどうかにかかわらず、あるいは何らかの理由で研究が終了したとしても、他の被験者が再利用することはできません。
15、インフォームドコンセントに署名します: はい
16、データ収集と管理 (標準的なデータ収集と管理システムには CRF と電子データ キャプチャが含まれます。この研究では、研究データの収集と管理に症例報告書 (CRF) が使用されました。 スポンサーまたは指定された者は、データ品質管理を含む研究のデータ管理に責任を負います。 データ管理のワークフローには、データ入力、データの検証とクエリ、医療コーディング、データ監査、データベースのロック、データのエクスポートと送信、データとデータ管理ファイルのアーカイブなどが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性患者。
- 3 か月以上続く長期にわたる骨盤の不快感や痛み (NIH-CPSI 疼痛スコア 4) が続く患者は、程度の差こそあれ、排尿症状や性機能障害を伴うことがあります。
- 臨床診断：III 型前立腺炎。
除外基準:
- 過去 2 週間以内の抗生物質および 1 種類の受容体拮抗薬の使用。
- 精嚢炎、精巣上体炎、精索静脈瘤、前立腺、膀胱、尿道、その他の腫瘍、および膀胱機能に影響を及ぼすその他の疾患に苦しんでいる。
- TURP、TUIP、内部膀胱切開術、経尿道的温熱療法/高周波アブレーション/バルーン拡張術、開腹前立腺切除術、または凍結療法や温熱療法などの前立腺手術および治療を受けている。
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血系疾患および精神疾患を有する患者。
- ニンミタイカプセルまたはその成分の一部に対してアレルギーがあることが知られています。
- 自発的ではなく、研究の完了に協力することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：寧美台カプセルグループ
患者は、Ningmitai カプセルを 0.38 g/カプセル、1 日 3 回、毎回食後に 4 カプセルずつ、8 週間摂取します。
|
寧美泰カプセル (寧美泰®) は、泌尿器系疾患 (例: 泌尿器系疾患) の治療にすでに使用されている伝統的な中国医学です。
CPPS、BPH) は中国で 20 年以上にわたって使用されています。
ニンミタイカプセルの使用量は、0.38g/カプセル、4カプセル/回、1日3回です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：タムスロシン塩酸塩徐放性カプセルグループ
患者は、タムスロシン塩酸塩徐放性カプセル、0.2 mg/カプセルを 1 日 1 回、毎回 1 カプセルずつ、8 週間服用します。
|
タムスロシンは、数年前から前立腺肥大症の治療に使用されているα1A アドレナリン受容体です。
タムスロシン カプセルの使用方法は、1 回 1 錠、1 日 1 回です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：結合グループ
患者は、Ningmitai カプセル、0.38 g/カプセル、3 回、毎回 4 カプセルを食後に 8 週間服用し、タムスロシン塩酸塩徐放カプセル 0.2 mg/カプセルを 1 日 1 回、毎回 1 カプセルを 8 週間服用します。
|
寧美泰カプセル (寧美泰®) は、泌尿器系疾患 (例: 泌尿器系疾患) の治療にすでに使用されている伝統的な中国医学です。
CPPS、BPH) は中国で 20 年以上にわたって使用されています。
ニンミタイカプセルの使用量は、0.38g/カプセル、4カプセル/回、1日3回です。
他の名前：
タムスロシンは、数年前から前立腺肥大症の治療に使用されているα1A アドレナリン受容体です。
タムスロシン カプセルの使用方法は、1 回 1 錠、1 日 1 回です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数合計スコア
時間枠：8週間の治療
|
ベースラインから 8 週間後の NIH-CPSI 合計スコアの変化。
米国立保健機関の慢性前立腺炎症状指数（NIH-CPSI、0～43 ポイント）は 3 つの下位尺度で構成されています。
最初の部分は痛みの症状で、質問 1 ～ 4 (0 ～ 21 点) で構成され、痛みの場所、頻度、程度を評価します。
2 番目の部分は排尿症状で、質問 5 ～ 6 (0 ～ 10 点) で構成され、残尿と頻尿の重症度を評価します。 3 番目の部分は生活の質への影響を評価するもので、質問 7 ～ 9 (0 ～ 12 点) で構成されます。スコアが高いほど慢性前立腺炎の症状は重篤です。
|
8週間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIH-CPSI 合計スコア、疼痛スコア、泌尿器スコア、生活の質スコア
時間枠：4週間の治療
|
ベースラインから 4 週間までの NIH-CPSI 合計スコア、疼痛スコア、泌尿器スコア、および生活の質スコアの変化。米国立保健機関の慢性前立腺炎症状指数（NIH-CPSI、0～43 ポイント）は 3 つの下位尺度で構成されています。
最初の部分は痛みの症状で、質問 1 ～ 4 (0 ～ 21 点) で構成され、痛みの場所、頻度、程度を評価します。
2 番目の部分は排尿症状で、質問 5 ～ 6 (0 ～ 10 点) で構成され、残尿と頻尿の重症度を評価します。 3 番目の部分は生活の質への影響を評価するもので、質問 7 ～ 9 (0 ～ 12 点) で構成されます。スコアが高いほど慢性前立腺炎の症状は重篤です。
|
4週間の治療
|
|
NIH-CPSI 合計スコア、疼痛スコア、泌尿器スコア、生活の質スコア
時間枠：8週間の治療
|
ベースラインから 8 週間までの NIH-CPSI 疼痛スコア、排尿スコア、および生活の質スコアの変化。米国立保健機関の慢性前立腺炎症状指数（NIH-CPSI、0～43 ポイント）は 3 つの下位尺度で構成されています。
最初の部分は痛みの症状で、質問 1 ～ 4 (0 ～ 21 点) で構成され、痛みの場所、頻度、程度を評価します。
2 番目の部分は排尿症状で、質問 5 ～ 6 (0 ～ 10 点) で構成され、残尿と頻尿の重症度を評価します。 3 番目の部分は生活の質への影響を評価するもので、質問 7 ～ 9 (0 ～ 12 点) で構成されます。スコアが高いほど慢性前立腺炎の症状は重篤です。
|
8週間の治療
|
|
回答率
時間枠：4週間および8週間の治療
|
奏効率は、NIH-CPSI 合計スコアと疼痛スコアがそれぞれ少なくとも 25% 減少することと定義されます。
|
4週間および8週間の治療
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Zhongguo Chen, MD、employee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMT18016S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。