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Eficacia y seguridad de Ningmitai Capsule en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico

1 de junio de 2023 actualizado por: Xintian Pharmaceutical

Eficacia y seguridad de la cápsula de Ningmitai en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, positivo, controlado con fármacos y multicéntrico

  1. Título del ensayo clínico：Eficacia y seguridad de la cápsula de Ningmitai en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico：Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con fármacos positivos
  2. Número de versión/fecha: 1.0 /2018-6-24
  3. Investigador principal: Zhang Xiansheng
  4. Unidades de investigación principales: el primer hospital afiliado del comité de ética de investigación médica clínica de la universidad médica de Anhui
  5. Fechas de inicio y finalización del ensayo clínico：2018-10-1-2022-12-31
  6. Objetivo: observar si la cápsula de Ningmitai (NMT) sola o combinada con tamsulosina durante 8 semanas es más eficaz que la tamsulosina para mejorar los síntomas de CP/CPPS.
  7. Tipo de estudio:Estudio de intervención
  8. Tamaño total de la muestra: 300

  9. Criterios de inclusión:

    ① Edad: pacientes varones de 18 a 60 años;

    ② Molestias o dolores pélvicos prolongados y repetidos (puntuación de dolor NIH-CPSI ≥ 4 puntos), que duran más de 3 meses, pueden ir acompañados de diferentes grados de síntomas urinarios y disfunción sexual;

    ③ Diagnosticada como prostatitis tipo III.

    Criterio de exclusión:

    • Use cualquier antibiótico y bloqueador de los receptores α1 en las últimas dos semanas; ② Sufrir de vesiculitis seminal, epididimitis, varicocele, tumores en la próstata, vejiga y uretra y otras enfermedades que afectan la función de la vejiga;

      • Haber recibido resección transuretral de la próstata (TURP), incisión transuretral de la próstata (TUIP), incisión en el cuello de la vejiga, hipertermia transuretral/ablación por radiofrecuencia/dilatación con balón, prostatectomía abierta o cualquier otra cirugía y tratamiento de la próstata, como la crioterapia;

        • Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades hepáticas, renales y hematopoyéticas y psicosis; ⑤ Pacientes alérgicos a NMT o alguno de sus componentes; ⑥ Pacientes que involuntariamente no pueden cooperar con la realización de la prueba.
  10. Intervenciones:

1. Grupo NMT Cápsula oral de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, tres veces al día, 4 cápsulas cada vez, después de las comidas, durante 8 semanas.

Tamaño de la muestra: 100 2. Grupo de tamsulosina Las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de tamsulosina se administraron por vía oral a razón de 0,2 mg/cápsula, una vez al día, 1 cápsula cada vez, durante 8 semanas.

Tamaño de la muestra: 100 3. Grupo de combinación Cápsula oral de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, tres veces al día, 4 cápsulas cada vez, después de las comidas, durante 8 semanas. cápsula cada vez, durante 8 semanas.

Tamaño de la muestra: 100

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Título del ensayo clínico：Eficacia y seguridad de la cápsula de Ningmitai en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico：Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con fármacos positivos
  2. Número de versión/fecha: 1.0 /2018-6-24
  3. Investigador principal: Zhang Xiansheng
  4. Unidades de investigación principales: el primer hospital afiliado del comité de ética de investigación médica clínica de la universidad médica de Anhui
  5. Fechas de inicio y finalización del ensayo clínico：2018-10-1-2022-12-31
  6. Objetivo: observar si la cápsula de Ningmitai (NMT) sola o combinada con tamsulosina durante 8 semanas es más eficaz que la tamsulosina para mejorar los síntomas de CP/CPPS.
  7. Tipo de estudio:Estudio de intervención
  8. Tamaño total de la muestra: 300
  9. Intervenciones:

1. Grupo NMT Cápsula oral de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, tres veces al día, 4 cápsulas cada vez, después de las comidas, durante 8 semanas.

Tamaño de la muestra: 100 2. Grupo de tamsulosina Las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de tamsulosina se administraron por vía oral a razón de 0,2 mg/cápsula, una vez al día, 1 cápsula cada vez, durante 8 semanas.

Tamaño de la muestra: 100 3. Grupo de combinación Cápsula oral de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, tres veces al día, 4 cápsulas cada vez, después de las comidas, durante 8 semanas. cápsula cada vez, durante 8 semanas.

Tamaño de la muestra: 100

10, Ciclo de tratamiento: 8 semanas. el tratamiento del ensayo comenzó el día de la aleatorización.

11, Nodos de visita: ① antes del tratamiento (-2 semanas a 0 días), ② 4 semanas de tratamiento (28 ± 10 días), ③ 8 semanas de tratamiento (56 ± 14 días).

12、Países de reclutamiento y entornos de investigación: País: China Provincia: Anhui Institución (hospital): El primer hospital afiliado de la universidad médica de Anhui Nivel de la institución: Terciario A

13、Estado de reclutamiento: Completado Edad del participante: 18 años Edad del participante: 60 años Género: Masculino

14. Procedimiento de aleatorización: en este estudio, el centro de investigación se utilizó como factor de estratificación o asignación aleatoria. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) al grupo de tamsulosina, al grupo de NMT y al grupo de combinación de acuerdo con la tabla de asignación aleatoria (código aleatorio del sujeto) simulada por el software SAS 9.2. Los números aleatorios de los sujetos no pueden ser reutilizados por otros sujetos, ya sea que estén usando el fármaco del estudio o no, o si el estudio se cancela por cualquier motivo.

15、Firmar el consentimiento informado: Sí

16、Recopilación y gestión de datos (un sistema estándar de recopilación y gestión de datos incluye un CRF y una captura electrónica de datos: en este estudio, se utilizó un formulario de informe de caso (CRF) para recopilar y gestionar los datos de investigación. El patrocinador o la persona designada es responsable de la gestión de datos del estudio, incluido el control de calidad de los datos. El flujo de trabajo de la gestión de datos incluye la entrada de datos, la verificación y consulta de datos, la codificación médica, la auditoría de datos, el bloqueo de bases de datos, la exportación y transmisión de datos, el archivo de archivos de gestión de datos y datos, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes varones de 18 a 60 años de edad;
  2. Los pacientes con molestias o dolores pélvicos repetidos a largo plazo (puntuación de dolor NIH-CPSI 4), que duran más de 3 meses, pueden estar acompañados de diversos grados de síntomas de vaciado y disfunción sexual.
  3. Diagnóstico clínico: prostatitis tipo III.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier antibiótico y bloqueadores de los receptores 1 en las últimas dos semanas;
  2. Sufrir de vesiculitis seminal, epididimitis, varicocele y próstata, vejiga, uretra y otros tumores y otras enfermedades que afectan la función de la vejiga;
  3. Haber recibido TURP, TUIP, cistotomía interna, hipertermia transuretral/ablación por radiofrecuencia/dilatación con balón, prostatectomía abierta o cualquier otra cirugía y tratamiento de la próstata, como crioterapia o hipertermia;
  4. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético graves y enfermedades mentales;
  5. Conocido por ser alérgico a la cápsula de Ningmitai o algunos de sus componentes;
  6. Involuntario, incapaz de cooperar con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cápsulas Ningmitai
Los pacientes toman la cápsula de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, tres veces al día, 4 cápsulas cada vez, después de las comidas, durante 8 semanas.
Droga: Cápsula Ningmitai
Ningmitai Capsule (Ningmitai®) es una medicina tradicional china que ya se ha utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema urinario (p. CPPS, BPH) en China durante más de veinte años. La instrucción de Ningmitai Capsule es 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas/hora, tres veces al día.
Otros nombres:
  • Ningmitai
Comparador activo: Grupo de cápsulas de liberación sostenida de clorhidrato de tamsulosina
Los pacientes toman cápsulas de liberación sostenida de clorhidrato de tamsulosina, 0,2 mg/cápsula, una vez al día, 1 cápsula cada vez, durante 8 semanas.
Droga: Clorhidrato de tamsulosina
La tamsulosina es un receptor adrenérgico α1A que se ha utilizado en el tratamiento de la HBP durante algunos años. La instrucción de Tamsulosin Capsule es 1 tableta a la vez, 1 vez al día.
Otros nombres:
  • Tamsulosina
Comparador activo: Grupo combinado
Los pacientes toman cápsulas de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, tres veces al día, 4 cápsulas cada vez, después de las comidas, durante 8 semanas y cápsulas de liberación sostenida de clorhidrato de tamsulosina, 0,2 mg/cápsula, una vez al día, 1 cápsula cada vez, durante 8 semanas.
Droga: Cápsula Ningmitai
Ningmitai Capsule (Ningmitai®) es una medicina tradicional china que ya se ha utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema urinario (p. CPPS, BPH) en China durante más de veinte años. La instrucción de Ningmitai Capsule es 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas/hora, tres veces al día.
Otros nombres:
  • Ningmitai
Droga: Clorhidrato de tamsulosina
La tamsulosina es un receptor adrenérgico α1A que se ha utilizado en el tratamiento de la HBP durante algunos años. La instrucción de Tamsulosin Capsule es 1 tableta a la vez, 1 vez al día.
Otros nombres:
  • Tamsulosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 8 semanas
el cambio de la puntuación total NIH-CPSI desde el inicio hasta las 8 semanas. El índice de síntomas de prostatitis crónica de las instituciones nacionales de salud (NIH-CPSI, 0~43 puntos) consta de tres subescalas. La primera parte son los síntomas del dolor, que consta de las preguntas 1 a 4 (0 a 21 puntos) y evalúa la ubicación, la frecuencia y la gravedad del dolor. La segunda parte son los síntomas de la micción, que consta de las preguntas 5 y 6 (0 a 10 puntos) y evalúa la gravedad de la micción incompleta y la micción frecuente; La tercera parte es para evaluar el impacto en la calidad de vida, que consta de las preguntas 7~9 (0~12 puntos). Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la prostatitis crónica.
Tratamiento durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total NIH-CPSI, puntaje de dolor, puntaje urinario y puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 4 semanas
Los cambios en la puntuación total NIH-CPSI, la puntuación de dolor, la puntuación urinaria y la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta las 4 semanas; El índice de síntomas de prostatitis crónica de las instituciones nacionales de salud (NIH-CPSI, 0~43 puntos) consta de tres subescalas. La primera parte son los síntomas del dolor, que consta de las preguntas 1 a 4 (0 a 21 puntos) y evalúa la ubicación, la frecuencia y la gravedad del dolor. La segunda parte son los síntomas de la micción, que consta de las preguntas 5 y 6 (0 a 10 puntos) y evalúa la gravedad de la micción incompleta y la micción frecuente; La tercera parte es para evaluar el impacto en la calidad de vida, que consta de las preguntas 7~9 (0~12 puntos). Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la prostatitis crónica.
Tratamiento durante 4 semanas
Puntaje total NIH-CPSI, puntaje de dolor, puntaje urinario y puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 8 semanas
Los cambios en la puntuación de dolor NIH-CPSI, la puntuación urinaria y la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta las 8 semanas; El índice de síntomas de prostatitis crónica de las instituciones nacionales de salud (NIH-CPSI, 0~43 puntos) consta de tres subescalas. La primera parte son los síntomas del dolor, que consta de las preguntas 1 a 4 (0 a 21 puntos) y evalúa la ubicación, la frecuencia y la gravedad del dolor. La segunda parte son los síntomas de la micción, que consta de las preguntas 5 y 6 (0 a 10 puntos) y evalúa la gravedad de la micción incompleta y la micción frecuente; La tercera parte es para evaluar el impacto en la calidad de vida, que consta de las preguntas 7~9 (0~12 puntos). Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la prostatitis crónica.
Tratamiento durante 8 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Tratamiento para 4 y 8 semanas
La tasa de respuesta se define como una disminución de al menos un 25 % en la puntuación total del NIH-CPSI y la puntuación del dolor, respectivamente.
Tratamiento para 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xintian Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhongguo Chen, MD, employee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMT18016S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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