Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapsle Ningmitai u pacientů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti

1. června 2023 aktualizováno: Xintian Pharmaceutical

Účinnost a bezpečnost tobolky Ningmitai u pacientů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti: Prospektivní, randomizovaná, pozitivní, lékem kontrolovaná, multicentrická klinická studie

  1. Název klinické studie：Účinnost a bezpečnost tobolky Ningmitai u pacientů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti：Prospektivní, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná multicentrická klinická studie
  2. Číslo verze/datum：1.0 /24.6.2018
  3. Hlavní řešitel: Zhang Xiansheng
  4. Hlavní výzkumné jednotky：První přidružená nemocnice lékařské univerzity Anhui pro etiku klinického lékařského výzkumu
  5. Data zahájení a ukončení klinické studie: 2018-10-1-2022-12-31
  6. Cíl: Zjistit, zda je kapsle Ningmitai (NMT) samostatně nebo v kombinaci s tamsulosinem po dobu 8 týdnů účinnější než tamsulosin při zlepšování příznaků CP/CPPS.
  7. Typ studia:Intervenční studium
  8. Celková velikost vzorku: 300

  9. Kritéria pro zařazení:

    ① Věk: mužští pacienti ve věku 18-60 let;

    ② Dlouhodobé a opakované pánevní nepohodlí nebo bolest (NIH-CPSI skóre bolesti ≥ 4 body), trvající déle než 3 měsíce, mohou být doprovázeny různými stupni symptomů močení a sexuální dysfunkce;

    ③ Diagnostikována jako prostatitida typu III.

    Kritéria vyloučení:

    • Užívejte jakákoli antibiotika a blokátory α1 receptorů v posledních dvou týdnech; ② Trpící semennou vesikulitidou, epididymitidou, varikokélou, nádory prostaty, močového měchýře a močové trubice a dalšími onemocněními ovlivňujícími funkci močového měchýře;

      • podstoupili transuretrální resekci prostaty (TURP), transuretrální incizi prostaty (TUIP), incizi hrdla močového měchýře, transuretrální hypertermii/radiofrekvenční ablaci/balonkovou dilataci, otevřenou prostatektomii nebo jakoukoli jinou operaci a léčbu prostaty, jako je kryoterapie;

        • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, onemocněními jater, ledvin a krvetvorby a psychózami; ⑤ Pacienti, kteří jsou alergičtí na NMT nebo některé jeho složky; ⑥ Pacienti, kteří nejsou nedobrovolně schopni spolupracovat na dokončení testu.
  10. Zásahy:

1. Skupina NMT Orální kapsle Ningmitai, 0,38 g/kapsle, tid, 4 kapsle pokaždé, po jídle, po dobu 8 týdnů.

Velikost vzorku: 100 2. Tamsulosinová skupina Tamsulosin hydrochlorid Kapsle s prodlouženým uvolňováním byly perorálně podávány v dávce 0,2 mg/kapsle, jednou denně, 1 kapsle pokaždé, po dobu 8 týdnů.

Velikost vzorku: 100 3. Kombinovaná skupina Perorální kapsle Ningmitai, 0,38 g/kapsle, třikrát denně, 4 kapsle pokaždé, po jídle, po dobu 8 týdnů. Tamsulosin hydrochlorid Kapsle s postupným uvolňováním byly perorálně podávány v dávce 0,2 mg/kapsle, jednou denně, 1 kapsli pokaždé po dobu 8 týdnů.

Velikost vzorku: 100

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název klinické studie：Účinnost a bezpečnost tobolky Ningmitai u pacientů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti：Prospektivní, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná multicentrická klinická studie
  2. Číslo verze/datum：1.0 /24.6.2018
  3. Hlavní řešitel: Zhang Xiansheng
  4. Hlavní výzkumné jednotky：První přidružená nemocnice lékařské univerzity Anhui pro etiku klinického lékařského výzkumu
  5. Data zahájení a ukončení klinické studie: 2018-10-1-2022-12-31
  6. Cíl: Zjistit, zda je kapsle Ningmitai (NMT) samostatně nebo v kombinaci s tamsulosinem po dobu 8 týdnů účinnější než tamsulosin při zlepšování příznaků CP/CPPS.
  7. Typ studia:Intervenční studium
  8. Celková velikost vzorku: 300
  9. Zásahy:

1. Skupina NMT Orální kapsle Ningmitai, 0,38 g/kapsle, tid, 4 kapsle pokaždé, po jídle, po dobu 8 týdnů.

Velikost vzorku: 100 2. Tamsulosinová skupina Tamsulosin hydrochlorid Kapsle s prodlouženým uvolňováním byly perorálně podávány v dávce 0,2 mg/kapsle, jednou denně, 1 kapsle pokaždé, po dobu 8 týdnů.

Velikost vzorku: 100 3. Kombinovaná skupina Perorální kapsle Ningmitai, 0,38 g/kapsle, třikrát denně, 4 kapsle pokaždé, po jídle, po dobu 8 týdnů. Tamsulosin hydrochlorid Kapsle s postupným uvolňováním byly perorálně podávány v dávce 0,2 mg/kapsle, jednou denně, 1 kapsli pokaždé po dobu 8 týdnů.

Velikost vzorku: 100

10, Léčebný cyklus: 8 týdnů. zkušební léčba začala v den randomizace.

11、Návštěva uzlů：① před léčbou (-2 týdny až 0 dnů), ②4 týdny léčby (28 ± 10 dnů), ③ 8 týdnů léčby (56 ± 14 dnů).

12、Země náboru a nastavení výzkumu: Země:Čína Provincie:Instituce Anhui (nemocnice):První přidružená nemocnice lékařské univerzity Anhui Úroveň instituce:Terciární A

13、Stav náboru:Dokončeno Věk účastníka:18 let Věk účastníka:60 let Pohlaví: Muž

14、Procedura náhodnosti: V této studii bylo jako stratifikační faktor nebo náhodné přiřazení použito výzkumné centrum. Subjekty byly náhodně přiřazeny (1:1:1) do tamsulosinové skupiny, NMT skupiny a kombinované skupiny podle náhodné alokační tabulky (náhodný kód subjektu) simulované softwarem SAS 9.2. Náhodná čísla subjektů nemohou být znovu použita jinými subjekty, ať už užívají studovaný lék nebo ne, nebo je studie z jakéhokoli důvodu ukončena.

15、Podepište informovaný souhlas: Ano

16、Sběr a správa dat (Standardní systém sběru a správy dat zahrnuje CRF a elektronický sběr dat: V této studii byl ke sběru a správě výzkumných dat použit formulář pro případovou zprávu (CRF). Zadavatel nebo určená osoba je odpovědná za správu dat studie, včetně kontroly kvality dat. Pracovní postup správy dat zahrnuje zadávání dat, ověřování a dotazy na data, lékařské kódování, audit dat, zamykání databáze, export a přenos dat, archivaci souborů správy dat a dat atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18-60 let;
  2. Pacientky s dlouhodobým, opakovaným pánevním diskomfortem nebo bolestí (NIH-CPSI bolest skóre 4), trvající déle než 3 měsíce, mohou být doprovázeny různými stupni mikčních symptomů a sexuální dysfunkcí.
  3. Klinická diagnóza: prostatitida typu III.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakýchkoli antibiotik a 1 blokátorů receptorů v posledních dvou týdnech;
  2. Trpící semennou vesikulitidou, epididymitidou, varikokélou a prostatou, nádory močového měchýře, močové trubice a dalšími onemocněními ovlivňujícími funkci močového měchýře;
  3. podstoupili TURP, TUIP, vnitřní cystotomii, transuretrální hypertermii/radiofrekvenční ablaci/balonkovou dilataci, otevřenou prostatektomii nebo jakoukoli jinou operaci a léčbu prostaty, jako je kryoterapie nebo hypertermie;
  4. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, onemocněními jater, ledvin a krvetvorného systému a duševními chorobami;
  5. Je známo, že je alergický na kapsli Ningmitai nebo některé její složky;
  6. Nedobrovolný, neschopný spolupracovat při dokončení studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kapslí Ningmitai
Pacienti užívají kapsli Ningmitai, 0,38 g/kapsli, třikrát denně, 4 kapsle pokaždé, po jídle, po dobu 8 týdnů.
Lék: Kapsle Ningmitai
Kapsle Ningmitai (Ningmitai®) je tradiční čínská medicína, která se již používá při léčbě onemocnění močového systému (např. CPPS, BPH) v Číně více než dvacet let. Instrukce pro Ningmitai Capsule je 0,38 g/kapsle, 4 kapsle/čas, tid.
Ostatní jména:
  • Ningmitai
Aktivní komparátor: Skupina tamsulosin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Pacienti užívají tamsulosin hydrochlorid tobolky s prodlouženým uvolňováním 0,2 mg/kapsli jednou denně, pokaždé 1 tobolku, po dobu 8 týdnů.
Lék: Tamsulosin hydrochlorid
Tamsulosin je α1A-adrenergní receptor, který se používá při léčbě BPH již několik let. Instrukce Tamsulosin Capsule je 1 tableta najednou, 1krát denně.
Ostatní jména:
  • Tamsulosin
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
Pacienti užívají Ningmitai tobolku, 0,38 g/kapsli, třikrát denně, 4 tobolky pokaždé, po jídle, po dobu 8 týdnů a tamsulosin hydrochlorid tobolky s postupným uvolňováním 0,2 mg/kapsli, jednou denně, pokaždé 1 tobolku, po dobu 8 týdnů.
Lék: Kapsle Ningmitai
Kapsle Ningmitai (Ningmitai®) je tradiční čínská medicína, která se již používá při léčbě onemocnění močového systému (např. CPPS, BPH) v Číně více než dvacet let. Instrukce pro Ningmitai Capsule je 0,38 g/kapsle, 4 kapsle/čas, tid.
Ostatní jména:
  • Ningmitai
Lék: Tamsulosin hydrochlorid
Tamsulosin je α1A-adrenergní receptor, který se používá při léčbě BPH již několik let. Instrukce Tamsulosin Capsule je 1 tableta najednou, 1krát denně.
Ostatní jména:
  • Tamsulosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health
Časové okno: Léčba po dobu 8 týdnů
změna celkového skóre NIH-CPSI z výchozí hodnoty na 8 týdnů. Index příznaků chronické prostatitidy National Institutions of Health (NIH-CPSI, 0~43 bodů) se skládá ze tří subškál. První částí jsou symptomy bolesti, která se skládá z otázek 1~4 (0~21 bodů) a hodnotí lokalizaci, frekvenci a závažnost bolesti. Druhá část je symptomy močení, která se skládá z otázek 5~6 (0 ~ 10 bodů) a hodnotí závažnost neúplného močení a častého močení; Třetí částí je hodnocení vlivu na kvalitu života, které se skládá z otázek 7~9 (0~12 bodů). Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky chronické prostatitidy.
Léčba po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre NIH-CPSI, skóre bolesti, skóre moči a skóre kvality života
Časové okno: Léčba po dobu 4 týdnů
Změny celkového skóre NIH-CPSI, skóre bolesti, skóre moči a skóre kvality života od výchozí hodnoty do 4 týdnů; Index příznaků chronické prostatitidy National Institutions of Health（NIH-CPSI，0~43 bodů） se skládá ze tří subškál. První částí jsou symptomy bolesti, která se skládá z otázek 1~4 (0~21 bodů) a hodnotí lokalizaci, frekvenci a závažnost bolesti. Druhá část je symptomy močení, která se skládá z otázek 5~6 (0 ~ 10 bodů) a hodnotí závažnost neúplného močení a častého močení; Třetí částí je hodnocení vlivu na kvalitu života, které se skládá z otázek 7~9 (0~12 bodů). Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky chronické prostatitidy.
Léčba po dobu 4 týdnů
Celkové skóre NIH-CPSI, skóre bolesti, skóre moči a skóre kvality života
Časové okno: Léčba po dobu 8 týdnů
Změny skóre bolesti NIH-CPSI, skóre moči a skóre kvality života od výchozí hodnoty do 8 týdnů; Index příznaků chronické prostatitidy National Institutions of Health (NIH-CPSI, 0~43 bodů) se skládá ze tří subškál. První částí jsou symptomy bolesti, která se skládá z otázek 1~4 (0~21 bodů) a hodnotí lokalizaci, frekvenci a závažnost bolesti. Druhá část je symptomy močení, která se skládá z otázek 5~6 (0 ~ 10 bodů) a hodnotí závažnost neúplného močení a častého močení; Třetí částí je hodnocení vlivu na kvalitu života, které se skládá z otázek 7~9 (0~12 bodů). Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky chronické prostatitidy.
Léčba po dobu 8 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: Léčba po dobu 4 a 8 týdnů
Míra odezvy je definována jako snížení celkového skóre NIH-CPSI a skóre bolesti nejméně o 25 %.
Léčba po dobu 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xintian Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhongguo Chen, MD, employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMT18016S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit