Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ningmitai-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantionkipuoireyhtymä

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Xintian Pharmaceutical

Ningmitai-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantionkipuoireyhtymä: tuleva, satunnaistettu, positiivinen lääkekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus

  1. Kliinisen tutkimuksen nimi: Ningmitai-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantionkipuoireyhtymä: Prospektiivinen, satunnaistettu, positiivinen lääkekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
  2. Version numero/päiväys: 1.0 /2018-6-24
  3. Päätutkija: Zhang Xiansheng
  4. Tärkeimmät tutkimusyksiköt: Anhuin lääketieteellisen yliopiston kliinisen lääketieteellisen tutkimuksen eettisen komitean ensimmäinen sidoksissa oleva sairaala
  5. Kliinisen tutkimuksen alkamis- ja päättymispäivät: 2018-10-1-2022-12-31
  6. Tarkoitus: Tarkkaile, onko Ningmitai-kapseli (NMT) yksinään tai yhdistettynä tamsulosiinin kanssa 8 viikon ajan tehokkaampi kuin tamsulosiini CP/CPPS:n oireiden parantamisessa.
  7. Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus
  8. Kokonaisnäytteen koko: 300

  9. Sisällyttämiskriteerit:

    ① Ikä: 18-60-vuotiaat miespotilaat;

    ② Pitkäaikainen ja toistuva lantion epämukavuus tai kipu (NIH-CPSI-kipupisteet ≥ 4 pistettä), jotka kestävät yli 3 kuukautta, voivat liittyä eriasteisiin virtsaamisoireisiin ja seksuaaliseen toimintahäiriöön;

    ③ Diagnosoitu tyypin III eturauhastulehdukseksi.

    Poissulkemiskriteerit:

    • Käytä mitä tahansa antibiootteja ja α1-reseptorin salpaajia viimeisen kahden viikon aikana; ② Kärsivät rakkulatulehduksesta, lisäkivestulehduksesta, varicocelesta, eturauhasen, virtsarakon ja virtsaputken kasvaimista ja muista virtsarakon toimintaan vaikuttavista sairauksista;

      • olet saanut eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP), eturauhasen transuretraalisen viillon (TUIP), virtsarakon kaulan viillon, transuretraalisen hypertermian/radiotaajuusablation/pallolaajennuksen, avoimen eturauhasen poiston tai minkä tahansa muun eturauhasen leikkauksen ja hoidon, kuten kryoterapian;

        • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia ja psykoosia; ⑤ Potilaat, jotka ovat allergisia NMT:lle tai joillekin sen komponenteille; ⑥ Potilaat, jotka eivät tahattomasti pysty osallistumaan testin suorittamiseen.
  10. Interventiot:

1. NMT-ryhmä Oraalinen Ningmitai-kapseli, 0,38 g/kapseli, tid, 4 kapselia joka kerta, aterioiden jälkeen, 8 viikon ajan.

Näytteen koko: 100 2. Tamsulosiiniryhmä Tamsulosiinihydrokloridi hitaasti vapauttavia kapseleita annettiin suun kautta 0,2 mg/kapseli kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta, 8 viikon ajan.

Näytteen koko: 100 3. Yhdistelmäryhmä Suun kautta otettava Ningmitai-kapseli, 0,38 g/kapseli, 3 kapselia, 4 kapselia joka kerta, aterioiden jälkeen, 8 viikon ajan. Tamsulosiinihydrokloridi hitaasti vapauttavat kapselit annettiin suun kautta 0,2 mg/kapseli kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta 8 viikon ajan.

Näytteen koko: 100

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kliinisen tutkimuksen nimi: Ningmitai-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantionkipuoireyhtymä: Prospektiivinen, satunnaistettu, positiivinen lääkekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
  2. Version numero/päiväys: 1.0 /2018-6-24
  3. Päätutkija: Zhang Xiansheng
  4. Tärkeimmät tutkimusyksiköt: Anhuin lääketieteellisen yliopiston kliinisen lääketieteellisen tutkimuksen eettisen komitean ensimmäinen sidoksissa oleva sairaala
  5. Kliinisen tutkimuksen alkamis- ja päättymispäivät: 2018-10-1-2022-12-31
  6. Tarkoitus: Tarkkaile, onko Ningmitai-kapseli (NMT) yksinään tai yhdistettynä tamsulosiinin kanssa 8 viikon ajan tehokkaampi kuin tamsulosiini CP/CPPS:n oireiden parantamisessa.
  7. Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus
  8. Kokonaisnäytteen koko: 300
  9. Interventiot:

1. NMT-ryhmä Oraalinen Ningmitai-kapseli, 0,38 g/kapseli, tid, 4 kapselia joka kerta, aterioiden jälkeen, 8 viikon ajan.

Näytteen koko: 100 2. Tamsulosiiniryhmä Tamsulosiinihydrokloridi hitaasti vapauttavia kapseleita annettiin suun kautta 0,2 mg/kapseli kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta, 8 viikon ajan.

Näytteen koko: 100 3. Yhdistelmäryhmä Suun kautta otettava Ningmitai-kapseli, 0,38 g/kapseli, 3 kapselia, 4 kapselia joka kerta, aterioiden jälkeen, 8 viikon ajan. Tamsulosiinihydrokloridi hitaasti vapauttavat kapselit annettiin suun kautta 0,2 mg/kapseli kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta 8 viikon ajan.

Näytteen koko: 100

10, Hoitojakso: 8 viikkoa. koehoito aloitettiin satunnaistamisen päivänä.

11、Solmukkeiden käynti:① ennen hoitoa (-2 viikkoa - 0 päivää), ②4 viikkoa hoitoa (28 ± 10 päivää), ③ 8 viikkoa hoitoa (56 ± 14 päivää).

12, Rekrytointi- ja tutkimuspaikat: Maa: Kiina Provinssi: Anhuin laitos (sairaala): Anhuin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidoksissa oleva sairaala Laitoksen taso: korkea-asteen A

13、Rekrytointistatus: Valmis Osallistujan ikä: 18 vuotta Osallistujan ikä: 60 vuotta Sukupuoli: Mies

14、Satunnaistamismenettely: Tässä tutkimuksessa tutkimuskeskusta käytettiin kerrostustekijänä tai satunnaismääräyksenä. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti (1:1:1) tamsulosiiniryhmään, NMT-ryhmään ja yhdistelmäryhmään SAS 9.2 -ohjelmistolla simuloidun satunnaisallokaatiotaulukon (kohteen satunnaiskoodi) mukaisesti. Koehenkilöiden satunnaislukuja ei voi käyttää uudelleen muiden koehenkilöiden toimesta riippumatta siitä, käyttävätkö he tutkimuslääkettä vai eivät, tai tutkimus lopetetaan jostain syystä.

15、Allekirjoita tietoinen suostumus: Kyllä

16、Tietojen keruu ja hallinta (Tavallinen tiedonkeruu- ja hallintajärjestelmä sisältää CRF:n ja sähköisen tiedonkeruun: Tässä tutkimuksessa tutkimustietojen keräämiseen ja hallintaan käytettiin tapausraporttilomaketta (CRF). Toimeksiantaja tai nimetty henkilö on vastuussa tutkimuksen tiedonhallinnasta, mukaan lukien tietojen laadunvalvonnasta. Tiedonhallinnan työnkulku sisältää tiedon syöttämisen, varmentamisen ja kyselyn, lääketieteellisen koodauksen, tietojen auditoinnin, tietokantojen lukituksen, tiedon viennin ja siirron, datan ja tiedonhallinnan tiedostojen arkistoinnin jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat miespotilaat;
  2. Potilaille, joilla on pitkäkestoista toistuvaa lantion epämukavuutta tai kipua (NIH-CPSI-kipupistemäärä 4), joka kestää yli 3 kuukautta, voi liittyä eriasteisia virtsaamisoireita ja seksuaalisia toimintahäiriöitä.
  3. Kliininen diagnoosi: tyypin III eturauhastulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. minkä tahansa antibiootin ja 1 reseptorin salpaajan käyttö viimeisen kahden viikon aikana;
  2. kärsivät rakkulatulehduksesta, lisäkivestulehduksesta, varicocelesta ja eturauhasen, virtsarakon, virtsaputken ja muista kasvaimista ja muista virtsarakon toimintaan vaikuttavista sairauksista;
  3. olet saanut TURP:n, TUIP:n, sisäisen kystotomian, transuretraalisen hypertermian/radiotaajuusablation/pallolaajennuksen, avoimen eturauhasen poiston tai minkä tahansa muun eturauhasen leikkauksen ja hoidon, kuten kryoterapian tai hypertermian;
  4. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia ja mielenterveysongelmia;
  5. Tiedetään olevan allerginen Ningmitai-kapselille tai joillekin sen komponenteille;
  6. Tahaton, ei pysty toimimaan yhteistyössä tutkimuksen loppuun saattamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ningmitai kapseliryhmä
Potilaat ottavat Ningmitai-kapselin, 0,38 g/kapseli, tid, 4 kapselia joka kerta aterioiden jälkeen 8 viikon ajan.
Lääke: Ningmitai kapseli
Ningmitai-kapseli (Ningmitai®) on perinteinen kiinalainen lääketiede, jota on jo käytetty virtsatiesairauksien hoidossa (esim. CPPS, BPH) Kiinassa yli kahdenkymmenen vuoden ajan. Ningmitai-kapselin ohje on 0,38g/kapseli, 4 kapselia/kerta, tid.
Muut nimet:
  • Ningmitai
Active Comparator: Tamsulosiinihydrokloridi depotkapselit -ryhmä
Potilaat ottavat Tamsulosin Hydrochloride Depot-release -kapseleita, 0,2 mg/kapseli, kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta, 8 viikon ajan.
Lääke: Tamsulosiinihydrokloridi
Tamsulosiini on α1A-adrenerginen reseptori, jota on käytetty BPH:n hoidossa muutaman vuoden ajan. Tamsulosiinikapselin ohje on 1 tabletti kerrallaan, 1 kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Tamsulosiini
Active Comparator: Yhdistetty ryhmä
Potilaat ottavat Ningmitai-kapselia, 0,38 g/kapseli, 3 kertaa, 4 kapselia joka kerta aterioiden jälkeen 8 viikon ajan ja Tamsulosin Hydrochloride Depot-release -kapselit, 0,2 mg/kapseli, kerran päivässä, 1 kapseli joka kerta, 8 viikon ajan.
Lääke: Ningmitai kapseli
Ningmitai-kapseli (Ningmitai®) on perinteinen kiinalainen lääketiede, jota on jo käytetty virtsatiesairauksien hoidossa (esim. CPPS, BPH) Kiinassa yli kahdenkymmenen vuoden ajan. Ningmitai-kapselin ohje on 0,38g/kapseli, 4 kapselia/kerta, tid.
Muut nimet:
  • Ningmitai
Lääke: Tamsulosiinihydrokloridi
Tamsulosiini on α1A-adrenerginen reseptori, jota on käytetty BPH:n hoidossa muutaman vuoden ajan. Tamsulosiinikapselin ohje on 1 tabletti kerrallaan, 1 kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Tamsulosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Hoito 8 viikkoa
NIH-CPSI-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikkoon. National Institutes of Health Kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (NIH-CPSI, 0–43 pistettä) koostuu kolmesta ala-asteikosta. Ensimmäinen osa on kipuoireet, joka koostuu kysymyksistä 1-4 (0-21 pistettä) ja arvioi kivun sijaintia, esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Toinen osa on virtsaamisoireet, joka koostuu kysymyksistä 5-6 (0 ~ 10 pistettä) ja arvioi epätäydellisen virtsaamisen ja tiheän virtsaamisen vakavuutta; Kolmannessa osassa arvioidaan vaikutusta elämänlaatuun, joka koostuu kysymyksistä 7-9 (0-12 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat kroonisen eturauhastulehduksen oireet ovat.
Hoito 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-CPSI kokonaispistemäärä, kipupisteet, virtsan pisteet ja elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa
NIH-CPSI-kokonaispisteiden, kipupisteiden, virtsaamispisteiden ja elämänlaatupisteiden muutokset lähtötasosta 4 viikkoon; National Institutes of Health Kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (NIH-CPSI, 0–43 pistettä) koostuu kolmesta ala-asteikosta. Ensimmäinen osa on kipuoireet, joka koostuu kysymyksistä 1-4 (0-21 pistettä) ja arvioi kivun sijaintia, esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Toinen osa on virtsaamisoireet, joka koostuu kysymyksistä 5-6 (0 ~ 10 pistettä) ja arvioi epätäydellisen virtsaamisen ja tiheän virtsaamisen vakavuutta; Kolmannessa osassa arvioidaan vaikutusta elämänlaatuun, joka koostuu kysymyksistä 7-9 (0-12 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat kroonisen eturauhastulehduksen oireet ovat.
Hoito 4 viikkoa
NIH-CPSI kokonaispistemäärä, kipupisteet, virtsan pisteet ja elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Hoito 8 viikkoa
NIH-CPSI-kipupisteiden, virtsan pisteytyksen ja elämänlaatupisteiden muutokset lähtötasosta 8 viikkoon; National Institutes of Health Kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (NIH-CPSI, 0–43 pistettä) koostuu kolmesta ala-asteikosta. Ensimmäinen osa on kipuoireet, joka koostuu kysymyksistä 1-4 (0-21 pistettä) ja arvioi kivun sijaintia, esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Toinen osa on virtsaamisoireet, joka koostuu kysymyksistä 5-6 (0 ~ 10 pistettä) ja arvioi epätäydellisen virtsaamisen ja tiheän virtsaamisen vakavuutta; Kolmannessa osassa arvioidaan vaikutusta elämänlaatuun, joka koostuu kysymyksistä 7-9 (0-12 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat kroonisen eturauhastulehduksen oireet ovat.
Hoito 8 viikkoa
Vastausaste
Aikaikkuna: Hoito 4 ja 8 viikkoa
Vasteprosentti määritellään vähintään 25 %:n laskuna NIH-CPSI-kokonaispisteissä ja vastaavasti kipupisteissä.
Hoito 4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xintian Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhongguo Chen, MD, employee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMT18016S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa