Eficácia e segurança da cápsula de Ningmitai em pacientes com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica
Eficácia e segurança da cápsula de Ningmitai em pacientes com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica: um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, positivo controlado por medicamentos
- Título do ensaio clínico: Eficácia e segurança da cápsula de Ningmitai em pacientes com Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica: Um estudo clínico prospectivo, randomizado, positivo, controlado por drogas, multicêntrico
- Número/data da versão: 1.0 /2018-6-24
- Investigador principal: Zhang Xiansheng
- Principais unidades de pesquisa: O primeiro hospital afiliado da universidade médica de Anhui, comitê de ética em pesquisa médica clínica
- Datas de início e término do ensaio clínico: 2018-10-1-2022-12-31
- Objetivo: Observar se a cápsula de Ningmitai (NMT) sozinha ou combinada com tansulosina por 8 semanas é mais eficaz do que a tansulosina na melhora dos sintomas de CP/CPPS.
- Tipo de estudo: Estudo de intervenção
- Tamanho total da amostra: 300
Critério de inclusão:
① Idade: pacientes do sexo masculino de 18 a 60 anos;
② Dor ou desconforto pélvico prolongado e repetido (escore de dor NIH-CPSI ≥ 4 pontos), com duração superior a 3 meses, pode ser acompanhado por diferentes graus de sintomas urinários e disfunção sexual;
③ Diagnosticado como prostatite tipo III.
Critério de exclusão:
Uso de antibióticos e bloqueadores dos receptores α1 nas últimas duas semanas; ② Sofrer de vesiculite seminal, epididimite, varicocele, tumores na próstata, bexiga e uretra e outras doenças que afetam a função da bexiga;
Recebeu ressecção transuretral da próstata (TURP), incisão transuretral da próstata (TUIP), incisão do colo da bexiga, hipertermia transuretral/ablação por radiofrequência/dilatação por balão, prostatectomia aberta ou qualquer outra cirurgia e tratamento da próstata, como crioterapia;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças hepáticas, renais e hematopoiéticas e psicose; ⑤ Pacientes alérgicos a NMT ou algum de seus componentes; ⑥ Pacientes involuntariamente incapazes de cooperar com a realização do teste.
- Intervenções:
1. Grupo NMT Cápsula oral de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, três vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez, após as refeições, durante 8 semanas.
Tamanho da amostra: 100 2. Grupo tansulosina As cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina foram administradas oralmente a 0,2 mg/cápsula, uma vez ao dia, 1 cápsula de cada vez, durante 8 semanas.
Tamanho da amostra: 100 3.Grupo de combinação Cápsula oral de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, tid, 4 cápsulas de cada vez, após as refeições, por 8 semanas. Cloridrato de tansulosina Cápsulas de liberação prolongada foram administradas oralmente a 0,2 mg/cápsula, uma vez ao dia, 1 cápsula de cada vez, durante 8 semanas.
Tamanho da amostra: 100
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Título do ensaio clínico: Eficácia e segurança da cápsula de Ningmitai em pacientes com Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica: Um estudo clínico prospectivo, randomizado, positivo, controlado por drogas, multicêntrico
- Número/data da versão: 1.0 /2018-6-24
- Investigador principal: Zhang Xiansheng
- Principais unidades de pesquisa: O primeiro hospital afiliado da universidade médica de Anhui, comitê de ética em pesquisa médica clínica
- Datas de início e término do ensaio clínico: 2018-10-1-2022-12-31
- Objetivo: Observar se a cápsula de Ningmitai (NMT) sozinha ou combinada com tansulosina por 8 semanas é mais eficaz do que a tansulosina na melhora dos sintomas de CP/CPPS.
- Tipo de estudo: Estudo de intervenção
- Tamanho total da amostra: 300
- Intervenções:
1. Grupo NMT Cápsula oral de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, três vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez, após as refeições, durante 8 semanas.
Tamanho da amostra: 100 2. Grupo tansulosina As cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina foram administradas oralmente a 0,2 mg/cápsula, uma vez ao dia, 1 cápsula de cada vez, durante 8 semanas.
Tamanho da amostra: 100 3.Grupo de combinação Cápsula oral de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, tid, 4 cápsulas de cada vez, após as refeições, por 8 semanas. Cloridrato de tansulosina Cápsulas de liberação prolongada foram administradas oralmente a 0,2 mg/cápsula, uma vez ao dia, 1 cápsula de cada vez, durante 8 semanas.
Tamanho da amostra: 100
10、Ciclo de tratamento: 8 semanas. o tratamento experimental começou no dia da randomização.
11、Nodos de visita：① antes do tratamento (-2 semanas a 0 dias), ②4 semanas de tratamento (28 ± 10 dias), ③ 8 semanas de tratamento (56 ± 14 dias).
12、Países de recrutamento e configurações de pesquisa: País:China Província:Anhui Instituição (hospital):O primeiro hospital afiliado da universidade médica de Anhui Nível da instituição:Terciário A
13、Status de recrutamento:Concluído Idade do participante:18 anos Idade do participante:60 anos Sexo: Masculino
14、Procedimento de randomização: Neste estudo, o centro de pesquisa foi usado como fator de estratificação ou atribuição aleatória. Os indivíduos foram designados aleatoriamente (1:1:1) para o grupo tansulosina, grupo NMT e grupo de combinação de acordo com a tabela de alocação aleatória (código aleatório do sujeito) simulada pelo software SAS 9.2. Os números aleatórios dos participantes não podem ser reutilizados por outros participantes, estejam eles usando o medicamento do estudo ou não, ou o estudo é encerrado por qualquer motivo.
15、Assine o consentimento informado: Sim
16、Coleta e gerenciamento de dados (um sistema padrão de coleta e gerenciamento de dados inclui um CRF e uma captura eletrônica de dados: neste estudo, o formulário de relatório de caso (CRF) foi usado para coletar e gerenciar dados de pesquisa. O patrocinador ou pessoa designada é responsável pelo gerenciamento dos dados do estudo, incluindo o controle de qualidade dos dados. O fluxo de trabalho de gerenciamento de dados inclui entrada de dados, verificação e consulta de dados, codificação médica, auditoria de dados, bloqueio de banco de dados, exportação e transmissão de dados, arquivamento de arquivos de gerenciamento de dados e dados, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino de 18 a 60 anos;
- Pacientes com dor ou desconforto pélvico repetidos e prolongados (escore de dor NIH-CPSI 4), com duração superior a 3 meses, podem ser acompanhados por graus variados de sintomas miccionais e disfunção sexual.
- Diagnóstico clínico: prostatite tipo III.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer antibiótico e bloqueador de 1 receptor nas últimas duas semanas;
- Sofrendo de vesiculite seminal, epididimite, varicocele e próstata, bexiga, uretra e outros tumores e outras doenças que afetam a função da bexiga;
- Recebeu TURP, TUIP, cistotomia interna, hipertermia transuretral/ablação por radiofrequência/dilatação por balão, prostatectomia aberta ou qualquer outra cirurgia e tratamento da próstata, como crioterapia ou hipertermia;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético e doenças mentais;
- Conhecido por ser alérgico à cápsula Ningmitai ou a alguns de seus componentes;
- Involuntário, incapaz de cooperar com a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da cápsula Ningmitai
Os pacientes tomam Ningmitai cápsula, 0,38 g/cápsula, três vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez, após as refeições, por 8 semanas.
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Ningmitai Capsule (Ningmitai®) é uma Medicina Tradicional Chinesa que já foi utilizada no tratamento de doenças do sistema urinário (ex.
CPPS, BPH) na China há mais de vinte anos.
A instrução de Ningmitai Capsule é 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas/hora, tid.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina
Os pacientes tomam cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina, 0,2 mg/cápsula, uma vez ao dia, 1 cápsula de cada vez, durante 8 semanas.
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A tansulosina é um receptor α1A-adrenérgico usado no tratamento da HBP há alguns anos.
A instrução da cápsula de tansulosina é de 1 comprimido por vez, 1 vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo combinado
Os pacientes tomam cápsula de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, três vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez, após as refeições, por 8 semanas e cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina, 0,2 mg/cápsula, uma vez ao dia, 1 cápsula de cada vez, por 8 semanas.
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Ningmitai Capsule (Ningmitai®) é uma Medicina Tradicional Chinesa que já foi utilizada no tratamento de doenças do sistema urinário (ex.
CPPS, BPH) na China há mais de vinte anos.
A instrução de Ningmitai Capsule é 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas/hora, tid.
Outros nomes:
A tansulosina é um receptor α1A-adrenérgico usado no tratamento da HBP há alguns anos.
A instrução da cápsula de tansulosina é de 1 comprimido por vez, 1 vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do índice de sintomas de prostatite crônica do National Institutes of Health
Prazo: Tratamento por 8 semanas
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a alteração da pontuação total do NIH-CPSI desde a linha de base até 8 semanas.
O Índice de Sintomas de Prostatite Crônica das Instituições Nacionais de Saúde (NIH-CPSI, 0~43 pontos) consiste em três subescalas.
A primeira parte são os sintomas de dor, que consiste nas questões 1~4 (0~21 pontos), e avalia a localização, frequência e intensidade da dor.
A segunda parte são os sintomas de micção, que consiste nas questões 5 a 6 (0 a 10 pontos) e avalia a gravidade da micção incompleta e da micção frequente; A terceira parte é para avaliar o impacto na qualidade de vida, que consiste nas questões 7~9 (0~12 pontos). Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas da prostatite crônica.
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Tratamento por 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total NIH-CPSI, pontuação de dor, pontuação urinária e pontuação de qualidade de vida
Prazo: Tratamento por 4 semanas
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As alterações do escore total do NIH-CPSI, escore de dor, escore urinário e escore de qualidade de vida desde o início até 4 semanas; O Índice de Sintomas de Prostatite Crônica das Instituições Nacionais de Saúde (NIH-CPSI, 0~43 pontos) consiste em três subescalas.
A primeira parte são os sintomas de dor, que consiste nas questões 1~4 (0~21 pontos), e avalia a localização, frequência e intensidade da dor.
A segunda parte são os sintomas de micção, que consiste nas questões 5 a 6 (0 a 10 pontos) e avalia a gravidade da micção incompleta e da micção frequente; A terceira parte é para avaliar o impacto na qualidade de vida, que consiste nas questões 7~9 (0~12 pontos). Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas da prostatite crônica.
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Tratamento por 4 semanas
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Pontuação total NIH-CPSI, pontuação de dor, pontuação urinária e pontuação de qualidade de vida
Prazo: Tratamento por 8 semanas
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As alterações do escore de dor NIH-CPSI, escore urinário e escore de qualidade de vida desde o início até 8 semanas; O Índice de Sintomas de Prostatite Crônica das Instituições Nacionais de Saúde (NIH-CPSI, 0~43 pontos) consiste em três subescalas.
A primeira parte são os sintomas de dor, que consiste nas questões 1~4 (0~21 pontos), e avalia a localização, frequência e intensidade da dor.
A segunda parte são os sintomas de micção, que consiste nas questões 5 a 6 (0 a 10 pontos) e avalia a gravidade da micção incompleta e da micção frequente; A terceira parte é para avaliar o impacto na qualidade de vida, que consiste nas questões 7~9 (0~12 pontos). Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas da prostatite crônica.
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Tratamento por 8 semanas
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Taxa de resposta
Prazo: Tratamento por 4 e 8 semanas
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A taxa de resposta é definida como uma diminuição de pelo menos 25% na pontuação total do NIH-CPSI e na pontuação da dor, respectivamente
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Tratamento por 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhongguo Chen, MD, employee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Doença crônica
- Dor pélvica
- Prostatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- NMT18016S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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