Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ningmitai kapsel hos pasienter med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom

1. juni 2023 oppdatert av: Xintian Pharmaceutical

Effekt og sikkerhet av Ningmitai kapsel hos pasienter med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom: En prospektiv, randomisert, positiv medikamentkontrollert, multisenter klinisk studie

  1. Klinisk studietittel: Effekt og sikkerhet av Ningmitai-kapsel hos pasienter med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom: En prospektiv, randomisert, positiv medikamentkontrollert, multisenter klinisk studie
  2. Versjonsnummer/dato：1.0 /2018-6-24
  3. Hovedetterforsker: Zhang Xiansheng
  4. Hovedforskningsenheter: Det første tilknyttede sykehuset til Anhui medisinske universitets kliniske medisinske forskningsetiske komité
  5. Start- og sluttdato for klinisk utprøving: 2018-10-1-2022-12-31
  6. Mål: Å observere om Ningmitai kapsel (NMT) alene eller kombinert med Tamsulosin i 8 uker er mer effektivt enn Tamsulosin for å forbedre symptomene på CP/CPPS.
  7. Studietype: Intervensjonsstudie
  8. Samlet prøvestørrelse: 300

  9. Inklusjonskriterier:

    ① Alder: mannlige pasienter i alderen 18-60 år;

    ② Langvarig og gjentatt ubehag eller smerte i bekkenet (NIH-CPSI smertescore ≥ 4 poeng), som varer mer enn 3 måneder, kan være ledsaget av forskjellige grader av vannlatingssymptomer og seksuell dysfunksjon;

    ③ Diagnostisert som type III prostatitt.

    Ekskluderingskriterier:

    • Bruk antibiotika og α1-reseptorblokkere de siste to ukene; ② Lider av sædvesikulitt, epididymitt, varicocele, svulster i prostata, blære og urinrør og andre sykdommer som påvirker blærefunksjonen;

      • Har mottatt transurethral reseksjon av prostata (TURP), transurethral snitt av prostata (TUIP), blærehalssnitt, transuretral hypertermi/radiofrekvensablasjon/ballongdilatasjon, åpen prostatektomi eller annen prostatakirurgi og behandling, for eksempel kryoterapi;

        • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer og psykose; ⑤ Pasienter som er allergiske mot NMT eller noen av dets komponenter; ⑥ Pasienter som ufrivillig ikke er i stand til å samarbeide med gjennomføringen av testen.
  10. Intervensjoner:

1. NMT gruppe Oral Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, etter måltider, i 8 uker.

Prøvestørrelse: 100 2. Tamsulosingruppe Tamsulosinhydroklorid Kapsler med forsinket frigjøring ble administrert oralt med 0,2 mg/kapsel en gang daglig, 1 kapsel hver gang, i 8 uker.

Prøvestørrelse: 100 3. Kombinasjonsgruppe Oral Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, etter måltider, i 8 uker. kapsel hver gang, i 8 uker.

Prøvestørrelse: 100

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Klinisk studietittel: Effekt og sikkerhet av Ningmitai-kapsel hos pasienter med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom: En prospektiv, randomisert, positiv medikamentkontrollert, multisenter klinisk studie
  2. Versjonsnummer/dato：1.0 /2018-6-24
  3. Hovedetterforsker: Zhang Xiansheng
  4. Hovedforskningsenheter: Det første tilknyttede sykehuset til Anhui medisinske universitets kliniske medisinske forskningsetiske komité
  5. Start- og sluttdato for klinisk utprøving: 2018-10-1-2022-12-31
  6. Mål: Å observere om Ningmitai kapsel (NMT) alene eller kombinert med Tamsulosin i 8 uker er mer effektivt enn Tamsulosin for å forbedre symptomene på CP/CPPS.
  7. Studietype: Intervensjonsstudie
  8. Samlet prøvestørrelse: 300
  9. Intervensjoner:

1. NMT gruppe Oral Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, etter måltider, i 8 uker.

Prøvestørrelse: 100 2. Tamsulosingruppe Tamsulosinhydroklorid Kapsler med forsinket frigjøring ble administrert oralt med 0,2 mg/kapsel en gang daglig, 1 kapsel hver gang, i 8 uker.

Prøvestørrelse: 100 3. Kombinasjonsgruppe Oral Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, etter måltider, i 8 uker. kapsel hver gang, i 8 uker.

Prøvestørrelse: 100

10, Behandlingssyklus: 8 uker. prøvebehandlingen begynte på randomiseringsdagen.

11、Besøksnoder：① før behandling (-2 uker til 0 dager), ②4 ukers behandling (28 ± 10 dager), ③ 8 ukers behandling (56 ± 14 dager).

12、Land for rekruttering og forskningsmiljøer: Land: Kina Provins: Anhui Institusjon (sykehus): Det første tilknyttede sykehuset til Anhui medisinske universitet Nivå på institusjonen: Tertiær A

13、Rekrutteringsstatus: Fullført Deltakeralder:18 år Deltakeralder:60 år Kjønn: Mann

14、Randomiseringsprosedyre: I denne studien ble forskningssenteret brukt som stratifiseringsfaktor eller tilfeldig oppgave. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt (1:1:1) til Tamsulosin-gruppen, NMT-gruppen og kombinasjonsgruppen i henhold til den tilfeldige tildelingstabellen (tilfeldig emnekode) simulert av SAS 9.2-programvare. Forsøkspersoners tilfeldige tall kan ikke gjenbrukes av andre forsøkspersoner, enten de bruker studiemedikamentet eller ikke, eller studien avsluttes av en eller annen grunn.

15、Signer på det informerte samtykket: Ja

16、Datainnsamling og -administrasjon (Et standard datainnsamlings- og styringssystem inkluderer en CRF og en elektronisk datafangst: I denne studien ble case report form (CRF) brukt til å samle inn og administrere forskningsdata. Sponsoren eller den utpekte personen er ansvarlig for datahåndtering av studien, inkludert datakvalitetskontroll. Arbeidsflyten for databehandling inkluderer dataregistrering, dataverifisering og spørring, medisinsk koding, datarevisjon, databaselåsing, dataeksport og -overføring, arkivering av data og databehandlingsfiler, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen 18-60 år;
  2. Pasienter med langvarig, gjentatt ubehag eller smerter i bekkenet (NIH-CPSI smertescore 4), som varer mer enn 3 måneder, kan være ledsaget av varierende grad av tømningssymptomer og seksuell dysfunksjon.
  3. Klinisk diagnose: type III prostatitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antibiotika og 1 reseptorblokkere de siste to ukene;
  2. Lider av seminal vesikulitt, epididymitt, varicocele og prostata, blære, urinrør og andre svulster og andre sykdommer som påvirker blærefunksjonen;
  3. Har mottatt TURP, TUIP, intern cystotomi, transuretral hypertermi/radiofrekvensablasjon/ballongdilatasjon, åpen prostatektomi eller annen prostatakirurgi og behandling, slik som kryoterapi eller hypertermi;
  4. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemsykdommer og psykiske lidelser;
  5. Kjent for å være allergisk mot Ningmitai kapsel eller noen av dens komponenter;
  6. Ufrivillig, ute av stand til å samarbeide med gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ningmitai kapselgruppe
Pasienter tar Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, etter måltider, i 8 uker.
Legemiddel: Ningmitai kapsel
Ningmitai Capsule (Ningmitai®) er tradisjonell kinesisk medisin som allerede har blitt brukt i behandling av urinveissykdommer (f. CPPS, BPH) i Kina i mer enn tjue år. Instruksjonen for Ningmitai Capsule er 0,38 g/kapsel, 4 kapsler/tid, tid.
Andre navn:
  • Ningmitai
Aktiv komparator: Tamsulosin Hydrochloride Kapsler med forsinket frigivelse
Pasienter tar Tamsulosin Hydrochloride depotkapsler 0,2 mg/kapsel en gang daglig, 1 kapsel hver gang, i 8 uker.
Legemiddel: Tamsulosinhydroklorid
Tamsulosin er α1A-adrenerg reseptor som har blitt brukt i behandling av BPH i noen år. Instruksjonen for Tamsulosin Capsule er 1 tablett om gangen, 1 gang om dagen.
Andre navn:
  • Tamsulosin
Aktiv komparator: Sammensatt gruppe
Pasienter tar Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, etter måltider, i 8 uker og Tamsulosin Hydrochloride Depotkapsler, 0,2 mg/kapsel, en gang daglig, 1 kapsel hver gang, i 8 uker.
Legemiddel: Ningmitai kapsel
Ningmitai Capsule (Ningmitai®) er tradisjonell kinesisk medisin som allerede har blitt brukt i behandling av urinveissykdommer (f. CPPS, BPH) i Kina i mer enn tjue år. Instruksjonen for Ningmitai Capsule er 0,38 g/kapsel, 4 kapsler/tid, tid.
Andre navn:
  • Ningmitai
Legemiddel: Tamsulosinhydroklorid
Tamsulosin er α1A-adrenerg reseptor som har blitt brukt i behandling av BPH i noen år. Instruksjonen for Tamsulosin Capsule er 1 tablett om gangen, 1 gang om dagen.
Andre navn:
  • Tamsulosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The National Institutes of Health kronisk prostatitt symptomindeks total poengsum
Tidsramme: Behandling i 8 uker
endringen av NIH-CPSI totalscore fra baseline til 8 uker. National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI，0~43 poeng) består av tre underskalaer. Den første delen er smertesymptomer, som består av spørsmål 1~4 (0~21 poeng), og evaluerer lokalisering, hyppighet og alvorlighetsgrad av smerte. Den andre delen er vannlatingssymptomer, som består av spørsmål 5~6 (0 ~ 10 poeng), og evaluerer alvorlighetsgraden av ufullstendig vannlating og hyppig vannlating; Den tredje delen er å evaluere innvirkningen på livskvaliteten, som består av spørsmål 7~9 (0~12 poeng). Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er symptomene på kronisk prostatitt.
Behandling i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH-CPSI totalskåre, smerteskåre, urinskåre og livskvalitetsscore
Tidsramme: Behandling i 4 uker
Endringene i NIH-CPSI totalscore, smerteskåre, urinskåre og livskvalitetsscore fra baseline til 4 uker; National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI，0~43 poeng) består av tre underskalaer. Den første delen er smertesymptomer, som består av spørsmål 1~4 (0~21 poeng), og evaluerer lokalisering, hyppighet og alvorlighetsgrad av smerte. Den andre delen er vannlatingssymptomer, som består av spørsmål 5~6 (0 ~ 10 poeng), og evaluerer alvorlighetsgraden av ufullstendig vannlating og hyppig vannlating; Den tredje delen er å evaluere innvirkningen på livskvaliteten, som består av spørsmål 7~9 (0~12 poeng). Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er symptomene på kronisk prostatitt.
Behandling i 4 uker
NIH-CPSI totalskåre, smerteskåre, urinskåre og livskvalitetsscore
Tidsramme: Behandling i 8 uker
Endringene i NIH-CPSI smerteskåre, urinskåre og livskvalitetsscore fra baseline til 8 uker; National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI，0~43 poeng) består av tre underskalaer. Den første delen er smertesymptomer, som består av spørsmål 1~4 (0~21 poeng), og evaluerer lokalisering, hyppighet og alvorlighetsgrad av smerte. Den andre delen er vannlatingssymptomer, som består av spørsmål 5~6 (0 ~ 10 poeng), og evaluerer alvorlighetsgraden av ufullstendig vannlating og hyppig vannlating; Den tredje delen er å evaluere innvirkningen på livskvaliteten, som består av spørsmål 7~9 (0~12 poeng). Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er symptomene på kronisk prostatitt.
Behandling i 8 uker
Svarprosent
Tidsramme: Behandling i 4 og 8 uker
Responsraten er definert som en reduksjon på minst 25 % i henholdsvis NIH-CPSI totalscore og smertescore.
Behandling i 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Zhongguo Chen, MD, Employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMT18016S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk prostatitt

Kliniske studier på Ningmitai kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere