Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ningmitai kapsel hos patienter med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

1. juni 2023 opdateret af: Xintian Pharmaceutical

Effekt og sikkerhed af Ningmitai kapsel hos patienter med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom: En prospektiv, randomiseret, positiv lægemiddelkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse

  1. Titel på klinisk forsøg: Effekt og sikkerhed af Ningmitai kapsel hos patienter med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom: En prospektiv, randomiseret, positiv lægemiddelkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse
  2. Versionsnummer/dato：1.0 /2018-6-24
  3. Hovedefterforsker: Zhang Xiansheng
  4. Vigtigste forskningsenheder: Det første tilknyttede hospital ved Anhui medicinske universitets kliniske medicinske forskningsetiske komité
  5. Start- og slutdatoer for kliniske forsøg: 2018-10-1-2022-12-31
  6. Formål: At observere om Ningmitai kapsel (NMT) alene eller kombineret med Tamsulosin i 8 uger er mere effektiv end Tamsulosin til at forbedre symptomer på CP/CPPS.
  7. Undersøgelsestype: Interventionsstudie
  8. Samlet prøvestørrelse: 300

  9. Inklusionskriterier:

    ① Alder: mandlige patienter i alderen 18-60 år;

    ② Langvarig og gentagen bækkenubehag eller -smerter (NIH-CPSI smertescore ≥ 4 point), der varer mere end 3 måneder, kan være ledsaget af forskellige grader af vandladningssymptomer og seksuel dysfunktion;

    ③ Diagnosticeret som type III prostatitis.

    Eksklusionskriterier:

    • Brug eventuelt antibiotika og α1-receptorblokkere inden for de sidste to uger; ② Lider af sædblærer, epididymitis, varicocele, tumorer i prostata, blære og urinrør og andre sygdomme, der påvirker blærefunktionen;

      • Har modtaget transurethral resektion af prostata (TURP), transurethral incision af prostata (TUIP), blærehalssnit, transurethral hypertermi/radiofrekvensablation/ballonudvidelse, åben prostatektomi eller enhver anden prostatakirurgi og behandling, såsom kryoterapi;

        • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme og psykose; ⑤ Patienter, der er allergiske over for NMT eller nogle af dets komponenter; ⑥ Patienter, der ufrivilligt er ude af stand til at samarbejde med færdiggørelsen af ​​testen.
  10. Interventioner:

1. NMT gruppe Oral Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, efter måltider, i 8 uger.

Prøvestørrelse: 100 2. Tamsulosingruppe Tamsulosinhydrochlorid Kapsler med vedvarende frigivelse blev administreret oralt med 0,2 mg/kapsel en gang dagligt, 1 kapsel hver gang, i 8 uger.

Prøvestørrelse: 100 3. Kombinationsgruppe Oral Ningmitai-kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, efter måltider, i 8 uger. kapsel hver gang i 8 uger.

Prøvestørrelse: 100

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Titel på klinisk forsøg: Effekt og sikkerhed af Ningmitai kapsel hos patienter med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom: En prospektiv, randomiseret, positiv lægemiddelkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse
  2. Versionsnummer/dato：1.0 /2018-6-24
  3. Hovedefterforsker: Zhang Xiansheng
  4. Vigtigste forskningsenheder: Det første tilknyttede hospital ved Anhui medicinske universitets kliniske medicinske forskningsetiske komité
  5. Start- og slutdatoer for kliniske forsøg: 2018-10-1-2022-12-31
  6. Formål: At observere om Ningmitai kapsel (NMT) alene eller kombineret med Tamsulosin i 8 uger er mere effektiv end Tamsulosin til at forbedre symptomer på CP/CPPS.
  7. Undersøgelsestype: Interventionsstudie
  8. Samlet prøvestørrelse: 300
  9. Interventioner:

1. NMT gruppe Oral Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, efter måltider, i 8 uger.

Prøvestørrelse: 100 2. Tamsulosingruppe Tamsulosinhydrochlorid Kapsler med vedvarende frigivelse blev administreret oralt med 0,2 mg/kapsel en gang dagligt, 1 kapsel hver gang, i 8 uger.

Prøvestørrelse: 100 3. Kombinationsgruppe Oral Ningmitai-kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, efter måltider, i 8 uger. kapsel hver gang i 8 uger.

Prøvestørrelse: 100

10, Behandlingscyklus: 8 uger. forsøgsbehandlingen begyndte på randomiseringsdagen.

11、Besøgsknuder：① før behandling (-2 uger til 0 dage), ②4 ugers behandling (28 ± 10 dage), ③ 8 ugers behandling (56 ± 14 dage).

12、Lande med rekruttering og forskningsmiljøer: Land: Kina Provins: Anhui Institution (hospital): Det første tilknyttede hospital ved Anhui medicinske universitet Niveau af institutionen: Tertiær A

13、Rekrutteringsstatus: Fuldført Deltageralder:18 år Deltageralder:60 år Køn: Mand

14、Randomiseringsprocedure: I denne undersøgelse blev forskningscentret brugt som stratifikationsfaktor eller tilfældig tildeling. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt (1:1:1) til Tamsulosin-gruppen, NMT-gruppen og kombinationsgruppen i henhold til den tilfældige allokeringstabel (emnet tilfældig kode) simuleret af SAS 9.2-software. Forsøgspersoners tilfældige tal kan ikke genbruges af andre forsøgspersoner, uanset om de bruger forsøgslægemidlet eller ej, eller undersøgelsen afsluttes af en eller anden grund.

15、Underskriv det informerede samtykke: Ja

16、Dataindsamling og -styring (Et standard dataindsamlings- og styringssystem inkluderer en CRF og en elektronisk datafangst: I denne undersøgelse blev case report form (CRF) brugt til at indsamle og administrere forskningsdata. Sponsoren eller den udpegede person er ansvarlig for datahåndtering af undersøgelsen, herunder datakvalitetskontrol. Arbejdsgangen for datastyring omfatter dataindtastning, dataverifikation og forespørgsel, medicinsk kodning, dataaudit, databaselåsning, dataeksport og -transmission, arkivering af data- og datastyringsfiler osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen 18-60 år;
  2. Patienter med langvarig, gentagne bækkengener eller smerter (NIH-CPSI smertescore 4), der varer mere end 3 måneder, kan være ledsaget af varierende grader af tømningssymptomer og seksuel dysfunktion.
  3. Klinisk diagnose: type III prostatitis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antibiotika og 1-receptorblokkere inden for de seneste to uger;
  2. Lider af sædblærer, epididymitis, varicocele og prostata, blære, urinrør og andre tumorer og andre sygdomme, der påvirker blærefunktionen;
  3. Har modtaget TURP, TUIP, intern cystotomi, transurethral hypertermi/radiofrekvensablation/ballonudvidelse, åben prostatektomi eller enhver anden prostatakirurgi og behandling, såsom kryoterapi eller hypertermi;
  4. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme og psykisk sygdom;
  5. Kendt for at være allergisk over for Ningmitai kapsel eller nogle af dens komponenter;
  6. Ufrivillig, ude af stand til at samarbejde med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ningmitai Kapsel gruppe
Patienter tager Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, efter måltider, i 8 uger.
Medicin: Ningmitai kapsel
Ningmitai Capsule (Ningmitai®) er traditionel kinesisk medicin, som allerede er blevet brugt til behandling af urinvejssygdomme (f. CPPS, BPH) i Kina i mere end tyve år. Instruktionen for Ningmitai Capsule er 0,38 g/kapsel, 4 kapsler/tid, tid.
Andre navne:
  • Ningmitai
Aktiv komparator: Tamsulosin Hydrochloride Kapsler med vedvarende frigivelse
Patienter tager Tamsulosin Hydrochloride Depot-kapsler, 0,2 mg/kapsel, én gang dagligt, 1 kapsel hver gang, i 8 uger.
Medicin: Tamsulosin Hydrochlorid
Tamsulosin er α1A-adrenerg receptor, som har været brugt til behandling af BPH i nogle år. Instruktionen for Tamsulosin Capsule er 1 tablet ad gangen, 1 gang om dagen.
Andre navne:
  • Tamsulosin
Aktiv komparator: Kombineret gruppe
Patienterne tager Ningmitai kapsel, 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang, efter måltider, i 8 uger og Tamsulosin Hydrochloride Depotkapsler, 0,2 mg/kapsel, én gang dagligt, 1 kapsel hver gang, i 8 uger.
Medicin: Ningmitai kapsel
Ningmitai Capsule (Ningmitai®) er traditionel kinesisk medicin, som allerede er blevet brugt til behandling af urinvejssygdomme (f. CPPS, BPH) i Kina i mere end tyve år. Instruktionen for Ningmitai Capsule er 0,38 g/kapsel, 4 kapsler/tid, tid.
Andre navne:
  • Ningmitai
Medicin: Tamsulosin Hydrochlorid
Tamsulosin er α1A-adrenerg receptor, som har været brugt til behandling af BPH i nogle år. Instruktionen for Tamsulosin Capsule er 1 tablet ad gangen, 1 gang om dagen.
Andre navne:
  • Tamsulosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health kronisk prostatitis symptomindeks total score
Tidsramme: Behandling i 8 uger
ændringen af ​​NIH-CPSI totalscore fra baseline til 8 uger. National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI，0~43 points) består af tre underskalaer. Den første del er smertesymptomer, som består af spørgsmål 1~4 (0~21 point), og evaluerer smertens placering, hyppighed og sværhedsgrad. Den anden del er vandladningssymptomer, som består af spørgsmål 5~6 (0 ~ 10 point), og evaluerer sværhedsgraden af ​​ufuldstændig vandladning og hyppig vandladning; Den tredje del er at evaluere indvirkningen på livskvaliteten, som består af spørgsmål 7~9 (0~12 point). Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på kronisk prostatitis.
Behandling i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-CPSI totalscore, smertescore, urinscore og livskvalitetsscore
Tidsramme: Behandling i 4 uger
Ændringerne i NIH-CPSI totalscore, smertescore, urinscore og livskvalitetsscore fra baseline til 4 uger; National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI，0~43 points) består af tre underskalaer. Den første del er smertesymptomer, som består af spørgsmål 1~4 (0~21 point), og evaluerer smertens placering, hyppighed og sværhedsgrad. Den anden del er vandladningssymptomer, som består af spørgsmål 5~6 (0 ~ 10 point), og evaluerer sværhedsgraden af ​​ufuldstændig vandladning og hyppig vandladning; Den tredje del er at evaluere indvirkningen på livskvaliteten, som består af spørgsmål 7~9 (0~12 point). Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på kronisk prostatitis.
Behandling i 4 uger
NIH-CPSI totalscore, smertescore, urinscore og livskvalitetsscore
Tidsramme: Behandling i 8 uger
Ændringerne i NIH-CPSI smertescore, urinscore og livskvalitetsscore fra baseline til 8 uger; National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI，0~43 points) består af tre underskalaer. Den første del er smertesymptomer, som består af spørgsmål 1~4 (0~21 point), og evaluerer smertens placering, hyppighed og sværhedsgrad. Den anden del er vandladningssymptomer, som består af spørgsmål 5~6 (0 ~ 10 point), og evaluerer sværhedsgraden af ​​ufuldstændig vandladning og hyppig vandladning; Den tredje del er at evaluere indvirkningen på livskvaliteten, som består af spørgsmål 7~9 (0~12 point). Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på kronisk prostatitis.
Behandling i 8 uger
Svarprocent
Tidsramme: Behandling i 4 og 8 uger
Responsraten er defineret som et fald på mindst 25 % i henholdsvis NIH-CPSI totalscore og smertescore.
Behandling i 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Zhongguo Chen, MD, employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMT18016S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner