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Efficacia e sicurezza della capsula di Ningmitai in pazienti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico

1 giugno 2023 aggiornato da: Xintian Pharmaceutical

Efficacia e sicurezza della capsula di Ningmitai in pazienti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico: uno studio clinico prospettico, randomizzato, positivo, controllato dal farmaco, multicentrico

Titolo dello studio clinico：Efficacia e sicurezza della capsula Ningmitai in pazienti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico：Uno studio clinico prospettico, randomizzato, positivo, controllato dal farmaco, multicentrico
Numero versione/data：1.0 /2018-6-24
Investigatore principale：Zhang Xiansheng
Principali unità di ricerca ： Il primo ospedale affiliato del comitato etico di ricerca medica clinica dell'università medica di Anhui
Date di inizio e fine della sperimentazione clinica: 2018-10-1-2022-12-31
Obiettivo: osservare se la capsula di Ningmitai (NMT) da sola o combinata con Tamsulosin per 8 settimane è più efficace di Tamsulosin nel migliorare i sintomi di CP/CPPS.
Tipo di studio: studio interventistico
Dimensione totale del campione: 300
Criterio di inclusione:
① Età: pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni;
② Il disagio o il dolore pelvico a lungo termine e ripetuto (punteggio del dolore NIH-CPSI ≥ 4 punti), che dura più di 3 mesi, può essere accompagnato da diversi gradi di sintomi della minzione e disfunzione sessuale;
③ Diagnosi di prostatite di tipo III.
Criteri di esclusione:
- Utilizzare eventuali antibiotici e bloccanti del recettore α1 nelle ultime due settimane; ② soffre di vescicolite seminale, epididimite, varicocele, tumori della prostata, della vescica e dell'uretra e altre malattie che interessano la funzione della vescica;
  - Avere ricevuto resezione transuretrale della prostata (TURP), incisione transuretrale della prostata (TUIP), incisione del collo vescicale, ipertermia transuretrale/ablazione con radiofrequenza/dilatazione con palloncino, prostatectomia aperta o qualsiasi altro intervento chirurgico e trattamento della prostata, come la crioterapia;
    - Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie epatiche, renali ed ematopoietiche e psicosi; ⑤ Pazienti allergici al NMT o ad alcuni dei suoi componenti; ⑥ Pazienti che sono involontariamente incapaci di collaborare al completamento del test.
Interventi:

1. Capsula Ningmitai orale del gruppo NMT, 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule ogni volta, dopo i pasti, per 8 settimane.

Dimensione del campione: 100 2. Gruppo di tamsulosina Le capsule di tamsulosina cloridrato a rilascio prolungato sono state somministrate per via orale a 0,2 mg/capsula, una volta al giorno, 1 capsula alla volta, per 8 settimane.

Dimensione del campione: 100 3. Gruppo di combinazione Capsula Ningmitai orale, 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule ogni volta, dopo i pasti, per 8 settimane. Le capsule a rilascio prolungato di tamsulosina cloridrato sono state somministrate per via orale a 0,2 mg/capsula, una volta al giorno, 1 capsula ogni volta, per 8 settimane.

Dimensione del campione: 100

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Prostatite cronica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio clinico：Efficacia e sicurezza della capsula Ningmitai in pazienti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico：Uno studio clinico prospettico, randomizzato, positivo, controllato dal farmaco, multicentrico
Numero versione/data：1.0 /2018-6-24
Investigatore principale：Zhang Xiansheng
Principali unità di ricerca ： Il primo ospedale affiliato del comitato etico di ricerca medica clinica dell'università medica di Anhui
Date di inizio e fine della sperimentazione clinica: 2018-10-1-2022-12-31
Obiettivo: osservare se la capsula di Ningmitai (NMT) da sola o combinata con Tamsulosin per 8 settimane è più efficace di Tamsulosin nel migliorare i sintomi di CP/CPPS.
Tipo di studio: studio interventistico
Dimensione totale del campione: 300
Interventi:

1. Capsula Ningmitai orale del gruppo NMT, 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule ogni volta, dopo i pasti, per 8 settimane.

Dimensione del campione: 100

10、Ciclo di trattamento：8 settimane. il trattamento di prova è iniziato il giorno della randomizzazione.

11、Visitare i nodi：① prima del trattamento (da -2 settimane a 0 giorni), ②4 settimane di trattamento (28 ± 10 giorni), ③ 8 settimane di trattamento (56 ± 14 giorni).

12、Paesi di reclutamento e contesti di ricerca: Paese: Cina Provincia: Anhui Istituzione (ospedale): Il primo ospedale affiliato dell'università medica di Anhui Livello dell'istituzione: Terziario A

13、Stato di reclutamento:Completato Età del partecipante:18 anni Età del partecipante:60 anni Sesso: Maschio

14、Procedura di randomizzazione: in questo studio, il centro di ricerca è stato utilizzato come fattore di stratificazione o assegnazione casuale. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) al gruppo Tamsulosin, al gruppo NMT e al gruppo di combinazione in base alla tabella di assegnazione casuale (codice casuale del soggetto) simulata dal software SAS 9.2. I numeri casuali dei soggetti non possono essere riutilizzati da altri soggetti, indipendentemente dal fatto che stiano utilizzando o meno il farmaco in studio, o lo studio viene interrotto per qualsiasi motivo.

15、Firma il consenso informato: Sì

16、Raccolta e gestione dei dati (Un sistema standard di raccolta e gestione dei dati include un CRF e un'acquisizione elettronica dei dati: in questo studio, il modulo di segnalazione dei casi (CRF) è stato utilizzato per raccogliere e gestire i dati della ricerca. Lo sponsor o la persona designata è responsabile della gestione dei dati dello studio, compreso il controllo della qualità dei dati. Il flusso di lavoro della gestione dei dati include l'immissione dei dati, la verifica e l'interrogazione dei dati, la codifica medica, la verifica dei dati, il blocco del database, l'esportazione e la trasmissione dei dati, l'archiviazione dei file di gestione dei dati e dei dati, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti maschi di età compresa tra 18 e 60 anni;
I pazienti con fastidio o dolore pelvico ripetuto a lungo termine (punteggio del dolore NIH-CPSI 4), che durano più di 3 mesi, possono essere accompagnati da vari gradi di sintomi di svuotamento e disfunzione sessuale.
Diagnosi clinica: prostatite di tipo III.

Criteri di esclusione:

Uso di qualsiasi antibiotico e 1 bloccante del recettore nelle ultime due settimane;
Soffre di vescicolite seminale, epididimite, varicocele e prostata, vescica, uretra e altri tumori e altre malattie che interessano la funzione della vescica;
Hanno ricevuto TURP, TUIP, cistotomia interna, ipertermia transuretrale/ablazione con radiofrequenza/dilatazione con palloncino, prostatectomia aperta o qualsiasi altro intervento chirurgico e trattamento della prostata, come crioterapia o ipertermia;
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico e malattie mentali;
Noto per essere allergico alla capsula di Ningmitai o ad alcuni dei suoi componenti;
Involontario, incapace di collaborare al completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Capsula Ningmitai I pazienti assumono capsule Ningmitai, 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule ogni volta, dopo i pasti, per 8 settimane.	Droga: Capsula Ningmitai Ningmitai Capsule (Ningmitai®) è la medicina tradizionale cinese che è già stata utilizzata nel trattamento delle malattie del sistema urinario (ad es. CPPS, BPH) in Cina da più di vent'anni. L'istruzione di Ningmitai Capsule è di 0,38 g/capsula, 4 capsule/tempo, tid. Altri nomi: Ningmitai
Comparatore attivo: Tamsulosin Hydrochloride Gruppo di capsule a rilascio prolungato I pazienti assumono tamsulosina cloridrato capsule a rilascio prolungato, 0,2 mg/capsula, una volta al giorno, 1 capsula alla volta, per 8 settimane.	Droga: Tamsulosina cloridrato La tamsulosina è un recettore α1A-adrenergico utilizzato da alcuni anni nel trattamento dell'IPB. L'istruzione di Tamsulosin Capsule è di 1 compressa alla volta, 1 volta al giorno. Altri nomi: Tamsulosina
Comparatore attivo: Gruppo combinato I pazienti assumono Ningmitai capsule, 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule ogni volta, dopo i pasti, per 8 settimane e Tamsulosina cloridrato capsule a rilascio prolungato, 0,2 mg/capsula, una volta al giorno, 1 capsula ogni volta, per 8 settimane.	Droga: Capsula Ningmitai Ningmitai Capsule (Ningmitai®) è la medicina tradizionale cinese che è già stata utilizzata nel trattamento delle malattie del sistema urinario (ad es. CPPS, BPH) in Cina da più di vent'anni. L'istruzione di Ningmitai Capsule è di 0,38 g/capsula, 4 capsule/tempo, tid. Altri nomi: Ningmitai Droga: Tamsulosina cloridrato La tamsulosina è un recettore α1A-adrenergico utilizzato da alcuni anni nel trattamento dell'IPB. L'istruzione di Tamsulosin Capsule è di 1 compressa alla volta, 1 volta al giorno. Altri nomi: Tamsulosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health Lasso di tempo: Trattamento per 8 settimane	la variazione del punteggio totale NIH-CPSI dal basale a 8 settimane. Il National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI ， 0~43 punti) consiste di tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte è valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.	Trattamento per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio totale NIH-CPSI, punteggio del dolore, punteggio urinario e punteggio della qualità della vita Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane	I cambiamenti del punteggio totale NIH-CPSI, del punteggio del dolore, del punteggio urinario e del punteggio della qualità della vita dal basale a 4 settimane; Il National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI ， 0~43 punti) consiste di tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte è valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.	Trattamento per 4 settimane
Punteggio totale NIH-CPSI, punteggio del dolore, punteggio urinario e punteggio della qualità della vita Lasso di tempo: Trattamento per 8 settimane	I cambiamenti del punteggio del dolore NIH-CPSI, del punteggio urinario e del punteggio della qualità della vita dal basale a 8 settimane; Il National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI ， 0~43 punti) consiste di tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte è valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.	Trattamento per 8 settimane
Tasso di risposta Lasso di tempo: Trattamento per 4 e 8 settimane	Il tasso di risposta è definito come una diminuzione di almeno il 25% rispettivamente del punteggio totale NIH-CPSI e del punteggio del dolore	Trattamento per 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Investigatori

Cattedra di studio: Zhongguo Chen, MD, employee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NMT18016S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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