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Wirksamkeit und Sicherheit der Ningmitai-Kapsel bei Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom

1. Juni 2023 aktualisiert von: Xintian Pharmaceutical

Wirksamkeit und Sicherheit der Ningmitai-Kapsel bei Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom: Eine prospektive, randomisierte, positiv medikamentenkontrollierte, multizentrische klinische Studie

Titel der klinischen Studie: Wirksamkeit und Sicherheit der Ningmitai-Kapsel bei Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom: Eine prospektive, randomisierte, positiv medikamentenkontrollierte, multizentrische klinische Studie
Versionsnummer/Datum: 1.0 / 24.06.2018
Hauptermittler: Zhang Xiansheng
Hauptforschungseinheiten: Das erste angeschlossene Krankenhaus der Ethikkommission für klinische medizinische Forschung der Medizinischen Universität Anhui
Start- und Enddatum der klinischen Studie: 2018-10-1-2022-12-31
Ziel: Es sollte beobachtet werden, ob die Ningmitai-Kapsel (NMT) allein oder in Kombination mit Tamsulosin über 8 Wochen bei der Verbesserung der CP/CPPS-Symptome wirksamer ist als Tamsulosin.
Studientyp:Interventionelle Studie
Gesamtstichprobengröße: 300
Einschlusskriterien:
① Alter: männliche Patienten im Alter von 18–60 Jahren;
② Langfristige und wiederholte Beschwerden oder Schmerzen im Beckenbereich (NIH-CPSI-Schmerzwert ≥ 4 Punkte), die länger als 3 Monate andauern, können mit unterschiedlich starken Symptomen beim Wasserlassen und sexueller Dysfunktion einhergehen;
③ Diagnose: Prostatitis Typ III.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie in den letzten zwei Wochen Antibiotika und α1-Rezeptorblocker ein; ② Leiden an Samenblasenentzündung, Nebenhodenentzündung, Varikozele, Tumoren in Prostata, Blase und Harnröhre und anderen Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen;
  - Sie haben sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP), einer transurethralen Inzision der Prostata (TUIP), einer Blasenhalsinzision, einer transurethralen Hyperthermie/Radiofrequenzablation/Ballondilatation, einer offenen Prostatektomie oder einer anderen Prostataoperation und -behandlung, wie z. B. Kryotherapie, unterzogen;
    - Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen sowie Psychosen; ⑤ Patienten, die gegen NMT oder einige seiner Bestandteile allergisch sind; ⑥ Patienten, die unfreiwillig nicht in der Lage sind, an der Durchführung des Tests mitzuwirken.
Interventionen:

1. NMT-Gruppe Orale Ningmitai-Kapsel, 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln nach den Mahlzeiten für 8 Wochen.

Probengröße: 100 2. Tamsulosin-Gruppe Tamsulosinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung wurden 8 Wochen lang einmal täglich mit 0,2 mg/Kapsel oral verabreicht, jeweils 1 Kapsel.

Probengröße: 100 3. Kombinationsgruppe Orale Ningmitai-Kapsel, 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, 4 Kapseln jedes Mal, nach den Mahlzeiten, für 8 Wochen. Tamsulosinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung wurden oral mit 0,2 mg/Kapsel einmal täglich verabreicht, 1 Kapsel jedes Mal, für 8 Wochen.

Probengröße: 100

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronische Prostatitis

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der klinischen Studie: Wirksamkeit und Sicherheit der Ningmitai-Kapsel bei Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom: Eine prospektive, randomisierte, positiv medikamentenkontrollierte, multizentrische klinische Studie
Versionsnummer/Datum: 1.0 / 24.06.2018
Hauptermittler: Zhang Xiansheng
Hauptforschungseinheiten: Das erste angeschlossene Krankenhaus der Ethikkommission für klinische medizinische Forschung der Medizinischen Universität Anhui
Start- und Enddatum der klinischen Studie: 2018-10-1-2022-12-31
Ziel: Es sollte beobachtet werden, ob die Ningmitai-Kapsel (NMT) allein oder in Kombination mit Tamsulosin über 8 Wochen bei der Verbesserung der CP/CPPS-Symptome wirksamer ist als Tamsulosin.
Studientyp:Interventionelle Studie
Gesamtstichprobengröße: 300
Interventionen:

1. NMT-Gruppe Orale Ningmitai-Kapsel, 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln nach den Mahlzeiten für 8 Wochen.

Probengröße: 100 2. Tamsulosin-Gruppe Tamsulosinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung wurden 8 Wochen lang einmal täglich mit 0,2 mg/Kapsel oral verabreicht, jeweils 1 Kapsel.

Probengröße: 100

10、Behandlungszyklus: 8 Wochen. Die Probebehandlung begann am Tag der Randomisierung.

11、Besuch der Knoten: ① vor der Behandlung (-2 Wochen bis 0 Tage), ②4 Wochen der Behandlung (28 ± 10 Tage), ③ 8 Wochen der Behandlung (56 ± 14 Tage).

12、Länder der Rekrutierungs- und Forschungseinrichtungen: Land: China Provinz: Anhui Institution (Krankenhaus): Das erste angeschlossene Krankenhaus der Anhui Medical University Ebene der Institution: Tertiär A

13、Rekrutierungsstatus: Abgeschlossen. Alter des Teilnehmers: 18 Jahre. Alter des Teilnehmers: 60 Jahre. Geschlecht: Männlich

14、Randomisierungsverfahren: In dieser Studie wurde das Forschungszentrum als Schichtungsfaktor oder Zufallszuordnung verwendet. Die Probanden wurden gemäß der von der SAS 9.2-Software simulierten Zufallszuordnungstabelle (Probanden-Zufallscode) zufällig (1:1:1) der Tamsulosin-Gruppe, der NMT-Gruppe und der Kombinationsgruppe zugeordnet. Die Zufallszahlen der Probanden können nicht von anderen Probanden wiederverwendet werden, unabhängig davon, ob sie das Studienmedikament verwenden oder nicht, oder die Studie wird aus irgendeinem Grund abgebrochen.

15、Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung: Ja

16、Datenerfassung und -verwaltung (Ein Standard-Datenerfassungs- und -verwaltungssystem umfasst ein CRF und eine elektronische Datenerfassung: In dieser Studie wurde das Fallberichtsformular (CRF) zum Sammeln und Verwalten von Forschungsdaten verwendet. Der Sponsor oder die benannte Person ist für das Datenmanagement der Studie, einschließlich der Datenqualitätskontrolle, verantwortlich. Der Arbeitsablauf der Datenverwaltung umfasst Dateneingabe, Datenüberprüfung und -abfrage, medizinische Kodierung, Datenprüfung, Datenbanksperrung, Datenexport und -übertragung, Daten- und Datenverwaltungsdateiarchivierung usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren;
Patienten mit langfristigen, wiederholten Beckenbeschwerden oder -schmerzen (NIH-CPSI-Schmerzwert 4), die länger als 3 Monate andauern, können von unterschiedlich starken Blasenentleerungssymptomen und sexueller Dysfunktion begleitet sein.
Klinische Diagnose: Prostatitis Typ III.

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Antibiotika und 1-Rezeptorblockern in den letzten zwei Wochen;
Leiden an Samenbläschenentzündung, Nebenhodenentzündung, Varikozele und Prostata, Blase, Harnröhre und anderen Tumoren sowie anderen Krankheiten, die die Blasenfunktion beeinträchtigen;
Sie haben TURP, TUIP, interne Zystotomie, transurethrale Hyperthermie/Radiofrequenzablation/Ballondilatation, offene Prostatektomie oder eine andere Prostataoperation und -behandlung, wie Kryotherapie oder Hyperthermie, erhalten;
Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen sowie psychischen Erkrankungen;
Es ist bekannt, dass Sie allergisch gegen die Ningmitai-Kapsel oder einige ihrer Bestandteile sind.
Unfreiwillig, nicht in der Lage, am Abschluss der Studie mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Ningmitai-Kapselgruppe Die Patienten nehmen Ningmitai-Kapseln, 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln, nach den Mahlzeiten über 8 Wochen ein.	Arzneimittel: Ningmitai-Kapsel Ningmitai-Kapsel (Ningmitai®) ist eine traditionelle chinesische Medizin, die bereits bei der Behandlung von Erkrankungen des Harnsystems (z. B. CPPS, BPH) in China seit mehr als zwanzig Jahren. Die Anweisung für die Ningmitai-Kapsel lautet 0,38 g/Kapsel, 4 Kapseln/Zeit, dreimal täglich. Andere Namen: Ningmitai
Aktiver Komparator: Gruppe der Tamsulosinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung Die Patienten nehmen 8 Wochen lang einmal täglich 0,2 mg/Kapsel Tamsulosinhydrochlorid-Retardkapseln, jeweils 1 Kapsel, ein.	Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid Tamsulosin ist ein α1A-adrenerger Rezeptor, der seit einigen Jahren zur Behandlung von BPH eingesetzt wird. Die Gebrauchsanweisung für Tamsulosin-Kapseln lautet: 1 Tablette auf einmal, einmal täglich. Andere Namen: Tamsulosin
Aktiver Komparator: Kombinierte Gruppe Die Patienten nehmen Ningmitai-Kapseln, 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln, 8 Wochen lang nach den Mahlzeiten und Tamsulosinhydrochlorid-Retardkapseln, 0,2 mg/Kapsel, einmal täglich, jeweils 1 Kapsel, 8 Wochen lang ein.	Arzneimittel: Ningmitai-Kapsel Ningmitai-Kapsel (Ningmitai®) ist eine traditionelle chinesische Medizin, die bereits bei der Behandlung von Erkrankungen des Harnsystems (z. B. CPPS, BPH) in China seit mehr als zwanzig Jahren. Die Anweisung für die Ningmitai-Kapsel lautet 0,38 g/Kapsel, 4 Kapseln/Zeit, dreimal täglich. Andere Namen: Ningmitai Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid Tamsulosin ist ein α1A-adrenerger Rezeptor, der seit einigen Jahren zur Behandlung von BPH eingesetzt wird. Die Gebrauchsanweisung für Tamsulosin-Kapseln lautet: 1 Tablette auf einmal, einmal täglich. Andere Namen: Tamsulosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Symptomindex der chronischen Prostatitis der National Institutes of Health Zeitfenster: Behandlung für 8 Wochen	die Änderung des NIH-CPSI-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 8 Wochen. Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.	Behandlung für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
NIH-CPSI-Gesamtscore, Schmerzscore, Urinscore und Lebensqualitätsscore Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen	Die Veränderungen des NIH-CPSI-Gesamtscores, des Schmerzscores, des Harnscores und des Lebensqualitätsscores vom Ausgangswert bis 4 Wochen; Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.	Behandlung für 4 Wochen
NIH-CPSI-Gesamtscore, Schmerzscore, Urinscore und Lebensqualitätsscore Zeitfenster: Behandlung für 8 Wochen	Die Veränderungen des NIH-CPSI-Schmerzscores, des Harnscores und des Lebensqualitätsscores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche; Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.	Behandlung für 8 Wochen
Rücklaufquote Zeitfenster: Behandlung für 4 und 8 Wochen	Die Rücklaufquote ist definiert als eine Abnahme des NIH-CPSI-Gesamtscores bzw. des Schmerzscores um mindestens 25 %	Behandlung für 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Ermittler

Studienstuhl: Zhongguo Chen, MD, employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NMT18016S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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