Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул Ningmitai у пациентов с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли

1 июня 2023 г. обновлено: Xintian Pharmaceutical

Эффективность и безопасность капсул Ningmitai у пациентов с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли: проспективное, рандомизированное, положительное контролируемое лекарствами, многоцентровое клиническое исследование

  1. Название клинического исследования：Эффективность и безопасность капсул Ningmitai у пациентов с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли：Проспективное, рандомизированное, положительное контролируемое лекарствами, многоцентровое клиническое исследование
  2. Номер/дата версии: 1.0/2018-6-24
  3. Главный исследователь: Чжан Сяньшэн
  4. Основные исследовательские подразделения: первая дочерняя больница Аньхойского медицинского университета, комитет по этике клинических медицинских исследований.
  5. Даты начала и окончания клинических испытаний：2018-10-1-2022-12-31
  6. Цель: выяснить, является ли капсула Ningmitai (NMT) отдельно или в сочетании с тамсулозином в течение 8 недель более эффективной, чем тамсулозин, в улучшении симптомов ХП/СХТБ.
  7. Тип исследования: интервенционное исследование
  8. Общий размер выборки: 300

  9. Критерии включения:

    ① Возраст: пациенты мужского пола в возрасте 18-60 лет;

    ② Долгосрочный и повторяющийся дискомфорт или боль в области таза (оценка боли по шкале NIH-CPSI ≥ 4 баллов), продолжающийся более 3 месяцев, может сопровождаться различной степенью симптомов мочеиспускания и сексуальной дисфункции;

    ③ Диагностирован простатит III типа.

    Критерий исключения:

    • Принимайте какие-либо антибиотики и блокаторы α1-рецепторов в течение последних двух недель; ② Страдает семенным везикулитом, эпидидимитом, варикоцеле, опухолями предстательной железы, мочевого пузыря и уретры и другими заболеваниями, влияющими на функцию мочевого пузыря;

      • Выполнена трансуретральная резекция простаты (ТУРП), трансуретральная резекция простаты (ТУИП), разрез шейки мочевого пузыря, трансуретральная гипертермия/радиочастотная абляция/баллонная дилатация, открытая простатэктомия или любая другая операция и лечение простаты, например криотерапия;

        • Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек, кроветворения и психозами; ⑤ Пациенты с аллергией на НМТ или некоторые его компоненты; ⑥ Пациенты, которые невольно не могут сотрудничать с завершением теста.
  10. Вмешательства:

1. Группа NMT Пероральные капсулы Ningmitai, 0,38 г/капсула, три раза в день, по 4 капсулы каждый раз, после еды, в течение 8 недель.

Размер выборки: 100 2. Группа тамсулозина Тамсулозин гидрохлорид замедленного высвобождения Капсулы вводили перорально по 0,2 мг/капсулу один раз в день по 1 капсуле каждый раз в течение 8 недель.

Размер выборки: 100 3. Комбинированная группа Пероральные капсулы Ningmitai, 0,38 г/капсула, три раза в день, по 4 капсулы каждый раз, после еды, в течение 8 недель. капсуле каждый раз, в течение 8 недель.

Размер выборки: 100

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Название клинического исследования：Эффективность и безопасность капсул Ningmitai у пациентов с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли：Проспективное, рандомизированное, положительное контролируемое лекарствами, многоцентровое клиническое исследование
  2. Номер/дата версии: 1.0/2018-6-24
  3. Главный исследователь: Чжан Сяньшэн
  4. Основные исследовательские подразделения: первая дочерняя больница Аньхойского медицинского университета, комитет по этике клинических медицинских исследований.
  5. Даты начала и окончания клинических испытаний：2018-10-1-2022-12-31
  6. Цель: выяснить, является ли капсула Ningmitai (NMT) отдельно или в сочетании с тамсулозином в течение 8 недель более эффективной, чем тамсулозин, в улучшении симптомов ХП/СХТБ.
  7. Тип исследования: интервенционное исследование
  8. Общий размер выборки: 300
  9. Вмешательства:

1. Группа NMT Пероральные капсулы Ningmitai, 0,38 г/капсула, три раза в день, по 4 капсулы каждый раз, после еды, в течение 8 недель.

Размер выборки: 100 2. Группа тамсулозина Тамсулозин гидрохлорид замедленного высвобождения Капсулы вводили перорально по 0,2 мг/капсулу один раз в день по 1 капсуле каждый раз в течение 8 недель.

Размер выборки: 100 3. Комбинированная группа Пероральные капсулы Ningmitai, 0,38 г/капсула, три раза в день, по 4 капсулы каждый раз, после еды, в течение 8 недель. капсуле каждый раз, в течение 8 недель.

Размер выборки: 100

10. Цикл лечения: 8 недель. пробное лечение начинали в день рандомизации.

11. Посещение узлов: ① до лечения (от -2 недель до 0 дней), ②4 недели лечения (28 ± 10 дней), ③ 8 недель лечения (56 ± 14 дней).

12、Страны найма и проведения исследований: Страна:Китай Провинция:Аньхой Учреждение (больница):Первая дочерняя больница Аньхойского медицинского университета Уровень учреждения:Третий A

13、Статус рекрутинга:Завершен Возраст участника:18 лет Возраст участника:60 лет Пол: Мужской

14. Процедура рандомизации: в этом исследовании исследовательский центр использовался в качестве фактора стратификации или случайного распределения. Субъекты были случайным образом распределены (1:1:1) в группу тамсулозина, группу NMT и группу комбинации в соответствии с таблицей случайного распределения (случайный код субъекта), смоделированной программным обеспечением SAS 9.2. Случайные числа субъектов не могут быть повторно использованы другими субъектами, независимо от того, используют ли они исследуемый препарат или нет, или исследование прекращено по какой-либо причине.

15、Подпишите информированное согласие: Да

16. Сбор и управление данными (стандартная система сбора и управления данными включает в себя CRF и сбор электронных данных: в этом исследовании для сбора и управления исследовательскими данными использовалась форма отчета о болезни (CRF). Спонсор или назначенное лицо несет ответственность за управление данными исследования, включая контроль качества данных. Рабочий процесс управления данными включает в себя ввод данных, проверку и запрос данных, медицинское кодирование, аудит данных, блокировку базы данных, экспорт и передачу данных, архивирование данных и файлов управления данными и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола в возрасте 18-60 лет;
  2. Пациенты с длительным, повторяющимся тазовым дискомфортом или болью (оценка боли 4 по шкале NIH-CPSI), длящейся более 3 месяцев, могут сопровождаться различной степенью симптомов мочеиспускания и сексуальной дисфункцией.
  3. Клинический диагноз: простатит III типа.

Критерий исключения:

  1. Использование любых антибиотиков и 1 блокаторов рецепторов в течение последних двух недель;
  2. Страдающим семенным везикулитом, эпидидимитом, варикоцеле и простатитом, мочевым пузырем, уретрой и другими опухолями и другими заболеваниями, влияющими на функцию мочевого пузыря;
  3. Вы прошли ТУРП, ТУИП, внутреннюю цистотомию, трансуретральную гипертермию/радиочастотную абляцию/баллонную дилатацию, открытую простатэктомию или любую другую операцию и лечение простаты, такое как криотерапия или гипертермия;
  4. Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек, кроветворной системы и психическими заболеваниями;
  5. Известно, что у него аллергия на капсулу Ningmitai или некоторые ее компоненты;
  6. Непроизвольно, не в состоянии сотрудничать с завершением исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нинмитай Капсульная группа
Пациенты принимают капсулу Ningmitai по 0,38 г/капсулу три раза в день по 4 капсулы каждый раз после еды в течение 8 недель.
Лекарство: Капсула Нинмитай
Капсула Ningmitai (Ningmitai®) — это традиционная китайская медицина, которая уже использовалась для лечения заболеваний мочевыделительной системы (например, мочеиспускания). СХТБ, ДГПЖ) в Китае более двадцати лет. Инструкция Ningmitai Capsule: 0,38 г/капсула, 4 капсулы/раз, три раза в день.
Другие имена:
  • Нинмитай
Активный компаратор: Группа капсул пролонгированного действия тамсулозина гидрохлорида
Пациенты принимают тамсулозина гидрохлорид в капсулах пролонгированного действия по 0,2 мг/капсулу один раз в день по 1 капсуле каждый раз в течение 8 недель.
Лекарство: Тамсулозина гидрохлорид
Тамсулозин представляет собой α1A-адренергический рецептор, который уже несколько лет используется для лечения ДГПЖ. Инструкция Тамсулозин Капсула – по 1 таблетке 1 раз в день.
Другие имена:
  • Тамсулозин
Активный компаратор: Комбинированная группа
Пациенты принимают капсулу Ningmitai, 0,38 г/капсулу, три раза в день, по 4 капсулы каждый раз, после еды, в течение 8 недель и капсулы тамсулозина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением, 0,2 мг/капсулу, один раз в день, по 1 капсуле каждый раз, в течение 8 недель.
Лекарство: Капсула Нинмитай
Капсула Ningmitai (Ningmitai®) — это традиционная китайская медицина, которая уже использовалась для лечения заболеваний мочевыделительной системы (например, мочеиспускания). СХТБ, ДГПЖ) в Китае более двадцати лет. Инструкция Ningmitai Capsule: 0,38 г/капсула, 4 капсулы/раз, три раза в день.
Другие имена:
  • Нинмитай
Лекарство: Тамсулозина гидрохлорид
Тамсулозин представляет собой α1A-адренергический рецептор, который уже несколько лет используется для лечения ДГПЖ. Инструкция Тамсулозин Капсула – по 1 таблетке 1 раз в день.
Другие имена:
  • Тамсулозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл индекса симптомов хронического простатита Национального института здоровья
Временное ограничение: Лечение 8 недель
изменение общего балла NIH-CPSI от исходного уровня до 8 недель. Индекс симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI, 0–43 балла) состоит из трех подшкал. Первая часть — это болевые симптомы, которая состоит из вопросов 1–4 (0–21 балл) и оценивает локализацию, частоту и тяжесть боли. Вторая часть — симптомы мочеиспускания, состоящая из вопросов 5–6 (0–10 баллов) и оценивающая тяжесть неполного мочеиспускания и частого мочеиспускания; Третья часть – оценка влияния на качество жизни, состоящая из вопросов 7–9 (0–12 баллов). Чем выше балл, тем серьезнее симптомы хронического простатита.
Лечение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка NIH-CPSI, оценка боли, оценка мочи и оценка качества жизни
Временное ограничение: Лечение 4 недели
Изменения общего балла NIH-CPSI, балла боли, балла мочеиспускания и балла качества жизни от исходного уровня до 4 недель; Индекс симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI, 0–43 балла) состоит из трех подшкал. Первая часть — это болевые симптомы, которая состоит из вопросов 1–4 (0–21 балл) и оценивает локализацию, частоту и тяжесть боли. Вторая часть — симптомы мочеиспускания, состоящая из вопросов 5–6 (0–10 баллов) и оценивающая тяжесть неполного мочеиспускания и частого мочеиспускания; Третья часть – оценка влияния на качество жизни, состоящая из вопросов 7–9 (0–12 баллов). Чем выше балл, тем серьезнее симптомы хронического простатита.
Лечение 4 недели
Общая оценка NIH-CPSI, оценка боли, оценка мочи и оценка качества жизни
Временное ограничение: Лечение 8 недель
Изменения оценки боли по шкале NIH-CPSI, оценки мочи и оценки качества жизни от исходного уровня до 8 недель; Индекс симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI, 0–43 балла) состоит из трех подшкал. Первая часть — это болевые симптомы, которая состоит из вопросов 1–4 (0–21 балл) и оценивает локализацию, частоту и тяжесть боли. Вторая часть — симптомы мочеиспускания, состоящая из вопросов 5–6 (0–10 баллов) и оценивающая тяжесть неполного мочеиспускания и частого мочеиспускания; Третья часть – оценка влияния на качество жизни, состоящая из вопросов 7–9 (0–12 баллов). Чем выше балл, тем серьезнее симптомы хронического простатита.
Лечение 8 недель
Скорость отклика
Временное ограничение: Лечение 4 и 8 недель
Частота ответа определяется как снижение не менее чем на 25% общего балла NIH-CPSI и балла боли соответственно.
Лечение 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xintian Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Zhongguo Chen, MD, employee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMT18016S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться