Werkzaamheid en veiligheid van de Ningmitai-capsule bij patiënten met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom
Werkzaamheid en veiligheid van de Ningmitai-capsule bij patiënten met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, positieve, door geneesmiddelen gecontroleerde, multicenter klinische studie
- Titel van de klinische proef: Werkzaamheid en veiligheid van de Ningmitai-capsule bij patiënten met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, positieve, geneesmiddelgecontroleerde, multicenter klinische studie
- Versienummer/datum: 1.0 /2018-6-24
- Hoofdonderzoeker: Zhang Xiansheng
- Belangrijkste onderzoekseenheden: het eerste aangesloten ziekenhuis van de ethische commissie voor klinisch medisch onderzoek van de medische universiteit van Anhui
- Begin- en einddatum van de klinische proef: 2018-10-1-2022-12-31
- Doel: observeren of Ningmitai-capsule (NMT) alleen of in combinatie met Tamsulosine gedurende 8 weken effectiever is dan Tamsulosine bij het verbeteren van de symptomen van CP/CPPS.
- Studietype: Interventionele studie
- Totale steekproefomvang: 300
Inclusiecriteria:
① Leeftijd: mannelijke patiënten van 18-60 jaar;
② Langdurig en herhaald bekkenongemak of -pijn (NIH-CPSI-pijnscore ≥ 4 punten), die langer dan 3 maanden aanhoudt, kan gepaard gaan met verschillende gradaties van plassymptomen en seksuele disfunctie;
③ Gediagnosticeerd als type III prostatitis.
Uitsluitingscriteria:
Gebruik antibiotica en α1-receptorblokkers in de afgelopen twee weken; ② Lijdend aan rudimentaire vesiculitis, epididymitis, varicocele, tumoren in prostaat, blaas en urethra en andere ziekten die de blaasfunctie beïnvloeden;
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP), transurethrale incisie van de prostaat (TUIP), blaashalsincisie, transurethrale hyperthermie/radiofrequente ablatie/ballondilatatie, open prostatectomie of enige andere prostaatoperatie en -behandeling, zoals cryotherapie, hebben ondergaan;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever-, nier- en hematopoëtische aandoeningen en psychose; ⑤ Patiënten die allergisch zijn voor NMT of sommige componenten ervan; ⑥ Patiënten die onvrijwillig niet kunnen meewerken aan de afronding van de test.
- Interventies:
1. NMT-groep Orale Ningmitai-capsule, 0,38 g / capsule, driemaal daags, 4 capsules per keer, na de maaltijd, gedurende 8 weken.
Steekproefgrootte: 100 2. Tamsulosinegroep Tamsulosinehydrochloride capsules met verlengde afgifte werden oraal toegediend in een dosering van 0,2 mg/capsule, eenmaal daags, 1 capsule per keer, gedurende 8 weken.
Steekproefomvang: 100 3. Combinatiegroep Orale Ningmitai-capsule, 0,38 g/capsule, driemaal daags, 4 capsules per keer, na de maaltijd, gedurende 8 weken. capsule per keer, gedurende 8 weken.
Steekproefgrootte: 100
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Titel van de klinische proef: Werkzaamheid en veiligheid van de Ningmitai-capsule bij patiënten met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, positieve, geneesmiddelgecontroleerde, multicenter klinische studie
- Versienummer/datum: 1.0 /2018-6-24
- Hoofdonderzoeker: Zhang Xiansheng
- Belangrijkste onderzoekseenheden: het eerste aangesloten ziekenhuis van de ethische commissie voor klinisch medisch onderzoek van de medische universiteit van Anhui
- Begin- en einddatum van de klinische proef: 2018-10-1-2022-12-31
- Doel: observeren of Ningmitai-capsule (NMT) alleen of in combinatie met Tamsulosine gedurende 8 weken effectiever is dan Tamsulosine bij het verbeteren van de symptomen van CP/CPPS.
- Studietype: Interventionele studie
- Totale steekproefomvang: 300
- Interventies:
1. NMT-groep Orale Ningmitai-capsule, 0,38 g / capsule, driemaal daags, 4 capsules per keer, na de maaltijd, gedurende 8 weken.
Steekproefgrootte: 100 2. Tamsulosinegroep Tamsulosinehydrochloride capsules met verlengde afgifte werden oraal toegediend in een dosering van 0,2 mg/capsule, eenmaal daags, 1 capsule per keer, gedurende 8 weken.
Steekproefomvang: 100 3. Combinatiegroep Orale Ningmitai-capsule, 0,38 g/capsule, driemaal daags, 4 capsules per keer, na de maaltijd, gedurende 8 weken. capsule per keer, gedurende 8 weken.
Steekproefgrootte: 100
10, behandelingscyclus: 8 weken. de proefbehandeling begon op de dag van randomisatie.
11、Knobbels bezoeken：① vóór de behandeling (-2 weken tot 0 dagen), ②4 weken behandeling (28 ± 10 dagen), ③ 8 weken behandeling (56 ± 14 dagen).
12, Landen van werving en onderzoeksinstellingen: Land: China Provincie: Anhui Instelling (ziekenhuis): Het eerste aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Anhui Niveau van de instelling: Tertiair A
13、Wervingsstatus:Voltooid Leeftijd deelnemer:18 jaar Leeftijd deelnemer:60 jaar Geslacht: Man
14、Randomisatieprocedure: in deze studie werd het onderzoekscentrum gebruikt als de stratificatiefactor of willekeurige toewijzing. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan de tamsulosinegroep, NMT-groep en combinatiegroep volgens de willekeurige toewijzingstabel (subject random code) gesimuleerd door SAS 9.2-software. Willekeurige nummers van proefpersonen kunnen niet worden hergebruikt door andere proefpersonen, ongeacht of ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken of niet, of het onderzoek wordt om welke reden dan ook beëindigd.
15、Onderteken de geïnformeerde toestemming: Ja
16、Gegevensverzameling en -beheer (Een standaardsysteem voor gegevensverzameling en -beheer omvat een CRF en een elektronische gegevensverzameling: in dit onderzoek werd een case report-formulier (CRF) gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen en te beheren. De sponsor of aangewezen persoon is verantwoordelijk voor het gegevensbeheer van het onderzoek, inclusief de kwaliteitscontrole van de gegevens. De workflow van gegevensbeheer omvat gegevensinvoer, gegevensverificatie en -query, medische codering, gegevensaudit, databasevergrendeling, gegevensexport en -overdracht, archivering van gegevens en gegevensbeheerbestanden, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18-60 jaar oud;
- Patiënten met langdurig, herhaaldelijk ongemak of pijn in het bekken (NIH-CPSI pijnscore 4), die langer dan 3 maanden aanhoudt, kunnen gepaard gaan met verschillende gradaties van mictiesymptomen en seksuele disfunctie.
- Klinische diagnose: type III prostatitis.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica en 1 receptorblokker in de afgelopen twee weken;
- Lijdend aan seminale vesiculitis, epididymitis, varicocele en prostaat, blaas, urethra en andere tumoren en andere ziekten die de blaasfunctie beïnvloeden;
- TURP, TUIP, interne cystotomie, transurethrale hyperthermie/radiofrequente ablatie/ballondilatatie, open prostatectomie of enige andere prostaatoperatie en -behandeling hebben ondergaan, zoals cryotherapie of hyperthermie;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever-, nier- en hematopoëtische aandoeningen en psychische aandoeningen;
- Bekend als allergisch voor de Ningmitai-capsule of sommige componenten ervan;
- Onvrijwillig, niet in staat om mee te werken aan de afronding van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ningmitai Capsule-groep
Patiënten nemen de Ningmitai-capsule, 0,38 g/capsule, driemaal daags, telkens 4 capsules, na de maaltijd, gedurende 8 weken.
|
Ningmitai-capsule (Ningmitai®) is een traditionele Chinese geneeskunde die al wordt gebruikt bij de behandeling van urinewegaandoeningen (bijv.
CPPS, BPH) in China voor meer dan twintig jaar.
De instructie van Ningmitai-capsule is 0,38 g / capsule, 4 capsules / tijd, tid.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine Hydrochloride Capsules met verlengde afgifte groep
Patiënten nemen Tamsulosine Hydrochloride capsules met verlengde afgifte, 0,2 mg/capsule, eenmaal daags, 1 capsule per keer, gedurende 8 weken.
|
Tamsulosine is een α1A-adrenerge receptor die al enkele jaren wordt gebruikt bij de behandeling van BPH.
De instructie van Tamsulosin Capsule is 1 tablet per keer, 1 keer per dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde groep
Patiënten nemen Ningmitai-capsule, 0,38 g/capsule, driemaal daags, 4 capsules per keer, na de maaltijd, gedurende 8 weken en Tamsulosine Hydrochloride-capsules met verlengde afgifte, 0,2 mg/capsule, eenmaal daags, 1 capsule per keer, gedurende 8 weken.
|
Ningmitai-capsule (Ningmitai®) is een traditionele Chinese geneeskunde die al wordt gebruikt bij de behandeling van urinewegaandoeningen (bijv.
CPPS, BPH) in China voor meer dan twintig jaar.
De instructie van Ningmitai-capsule is 0,38 g / capsule, 4 capsules / tijd, tid.
Andere namen:
Tamsulosine is een α1A-adrenerge receptor die al enkele jaren wordt gebruikt bij de behandeling van BPH.
De instructie van Tamsulosin Capsule is 1 tablet per keer, 1 keer per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale score van de National Institutes of Health chronische prostatitis symptoomindex
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 8 weken
|
de verandering van de NIH-CPSI-totaalscore van baseline tot 8 weken.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 punten） bestaat uit drie subschalen.
Het eerste deel is pijnsymptomen, dat bestaat uit vragen 1~4 (0~21 punten), en evalueert de locatie, frequentie en ernst van pijn.
Het tweede deel is plassymptomen, die bestaat uit vragen 5~6 (0 ~ 10 punten), en evalueert de ernst van onvolledig urineren en frequent urineren; Het derde deel is het evalueren van de impact op de kwaliteit van leven, die bestaat uit vragen 7~9 (0~12 punten). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van chronische prostatitis.
|
Behandeling gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH-CPSI totaalscore, pijnscore, urinaire score en levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 4 weken
|
De veranderingen van de NIH-CPSI-totaalscore, pijnscore, urinaire score en kwaliteit van leven-score van baseline tot 4 weken; National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 punten） bestaat uit drie subschalen.
Het eerste deel is pijnsymptomen, dat bestaat uit vragen 1~4 (0~21 punten), en evalueert de locatie, frequentie en ernst van pijn.
Het tweede deel is plassymptomen, die bestaat uit vragen 5~6 (0 ~ 10 punten), en evalueert de ernst van onvolledig urineren en frequent urineren; Het derde deel is het evalueren van de impact op de kwaliteit van leven, die bestaat uit vragen 7~9 (0~12 punten). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van chronische prostatitis.
|
Behandeling gedurende 4 weken
|
|
NIH-CPSI totaalscore, pijnscore, urinaire score en levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 8 weken
|
De veranderingen van de NIH-CPSI-pijnscore, urinescore en kwaliteit van leven-score vanaf baseline tot 8 weken; National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 punten） bestaat uit drie subschalen.
Het eerste deel is pijnsymptomen, dat bestaat uit vragen 1~4 (0~21 punten), en evalueert de locatie, frequentie en ernst van pijn.
Het tweede deel is plassymptomen, die bestaat uit vragen 5~6 (0 ~ 10 punten), en evalueert de ernst van onvolledig urineren en frequent urineren; Het derde deel is het evalueren van de impact op de kwaliteit van leven, die bestaat uit vragen 7~9 (0~12 punten). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van chronische prostatitis.
|
Behandeling gedurende 8 weken
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 4 & 8 weken
|
Het responspercentage wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 25% in respectievelijk de NIH-CPSI-totaalscore en de pijnscore
|
Behandeling gedurende 4 & 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhongguo Chen, MD, employee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Chronische ziekte
- Bekkenpijn
- Prostatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- NMT18016S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .