만성 전립선염/만성골반통증후군 환자에서 닝미타이캡슐의 효능 및 안전성
만성 전립선염/만성골반통증증후군 환자에 대한 닝미타이 캡슐의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 양성 약물 대조, 다기관 임상 연구
- 임상 시험 제목: 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군 환자에서 닝미타이 캡슐의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 양성 약물 제어, 다기관 임상 연구
- 버전 번호/날짜：1.0 /2018-6-24
- 연구책임자：Zhang Xiansheng
- 주요연구단위：안휘의과대학 제1부속병원 임상의학연구윤리위원회
- 임상 시험 시작 및 종료 날짜：2018-10-1-2022-12-31
- 목적: 닝미타이캡슐(NMT) 단독 또는 탐술로신과 8주 병용요법이 탐술로신보다 CP/CPPS 증상 개선에 더 효과적인지 알아보고자 하였다.
- 연구 유형: 중재적 연구
- 총 샘플 크기:300
포함 기준:
① 연령: 18-60세의 남성 환자;
② 3개월 이상 지속되는 장기적이고 반복적인 골반 불편감 또는 통증(NIH-CPSI 통증 점수 ≥ 4점)은 다양한 정도의 배뇨 증상 및 성기능 장애를 동반할 수 있습니다.
③ 제3형 전립선염으로 진단됨.
제외 기준:
지난 2주 동안 항생제와 α1 수용체 차단제를 사용하십시오. ② 정낭염, 부고환염, 정계정맥류, 전립선, 방광, 요도의 종양 및 기타 방광 기능에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 자;
경요도 전립선 절제술(TURP), 경요도 전립선 절개(TUIP), 방광 경부 절개, 경요도 온열요법/고주파 절제술/풍선 확장술, 개복 전립선 절제술 또는 냉동 요법과 같은 기타 전립선 수술 및 치료를 받은 경우
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간, 신장 및 조혈 질환 및 정신병 환자; ⑤ NMT 또는 그 일부 성분에 알레르기가 있는 환자 ⑥ 본의 아니게 검사 완료에 협조할 수 없는 환자.
- 개입:
1. NMT 그룹 경구 닝미타이 캡슐, 0.38g/캡슐, 회당 4캡슐, 식후, 8주간.
샘플 크기: 100 2. Tamsulosin 그룹 Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules는 8주 동안 0.2 mg/capsule로 1일 1회, 매회 1 캡슐씩 경구 투여되었습니다.
샘플 크기: 100 3. 병용 그룹 경구 닝미타이 캡슐, 0.38g/캡슐, 회당 4캡슐, 식후, 8주간. 8주 동안 매번 캡슐.
샘플 크기:100
연구 개요
상세 설명
- 임상 시험 제목: 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군 환자에서 닝미타이 캡슐의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 양성 약물 제어, 다기관 임상 연구
- 버전 번호/날짜：1.0 /2018-6-24
- 연구책임자：Zhang Xiansheng
- 주요연구단위：안휘의과대학 제1부속병원 임상의학연구윤리위원회
- 임상 시험 시작 및 종료 날짜：2018-10-1-2022-12-31
- 목적: 닝미타이캡슐(NMT) 단독 또는 탐술로신과 8주 병용요법이 탐술로신보다 CP/CPPS 증상 개선에 더 효과적인지 알아보고자 하였다.
- 연구 유형: 중재적 연구
- 총 샘플 크기:300
- 개입:
1. NMT 그룹 경구 닝미타이 캡슐, 0.38g/캡슐, 회당 4캡슐, 식후, 8주간.
샘플 크기: 100 2. Tamsulosin 그룹 Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules는 8주 동안 0.2 mg/capsule로 1일 1회, 매회 1 캡슐씩 경구 투여되었습니다.
샘플 크기: 100 3. 병용 그룹 경구 닝미타이 캡슐, 0.38g/캡슐, 회당 4캡슐, 식후, 8주간. 8주 동안 매번 캡슐.
샘플 크기:100
10, 치료 주기: 8주. 시험 치료는 무작위 배정일에 시작되었습니다.
11、노드 방문: ① 치료 전(-2주 ~ 0일), ② 치료 4주(28 ± 10일), ③ 치료 8주(56 ± 14일).
12, 모집 및 연구 설정 국가: 국가:중국 성:안후이 기관(병원):안후이 의과대학 제1부속 병원 기관 등급:A급
13、모집 상태: 완료 참가자 연령: 18세 참가자 연령: 60세 성별: 남성
14、무작위화 절차: 이 연구에서는 연구 센터를 계층화 요인 또는 무작위 할당으로 사용했습니다. 피험자는 SAS 9.2 소프트웨어로 시뮬레이션한 무작위 배정표(피험자 무작위 코드)에 따라 Tamsulosin군, NMT군, 병용군으로 무작위 배정(1:1:1)되었습니다. 피험자의 난수는 연구 약물 사용 여부와 관계없이 다른 피험자가 재사용할 수 없으며 어떤 이유로든 연구가 종료됩니다.
15、정보에 입각한 동의서 서명: 예
16, 데이터 수집 및 관리 (표준 데이터 수집 및 관리 시스템에는 CRF 및 전자 데이터 캡처가 포함됩니다. 이 연구에서는 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 연구 데이터를 수집하고 관리했습니다. 후원자 또는 지정된 사람은 데이터 품질 관리를 포함하여 연구의 데이터 관리를 담당합니다. 데이터 관리 워크플로에는 데이터 입력, 데이터 확인 및 쿼리, 의료 코딩, 데이터 감사, 데이터베이스 잠금, 데이터 내보내기 및 전송, 데이터 및 데이터 관리 파일 보관 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 환자;
- 3개월 이상 지속되는 장기적이고 반복적인 골반 불편 또는 통증(NIH-CPSI 통증 점수 4)이 있는 환자는 다양한 정도의 배뇨 증상 및 성기능 장애를 동반할 수 있습니다.
- 임상 진단: III형 전립선염.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 항생제 및 1수용체 차단제 사용;
- 정낭염, 부고환염, 정계정맥류 및 전립선, 방광, 요도 및 기타 종양 및 방광 기능에 영향을 미치는 기타 질병으로 고통받고 있습니다.
- TURP, TUIP, 내부 방광절개술, 경요도 온열요법/고주파 절제술/풍선 확장술, 개복 전립선 절제술 또는 기타 전립선 수술 및 치료(예: 냉동 요법 또는 온열 요법)를 받은 적이 있습니다.
- 중증의 심혈관 및 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계 질환 및 정신 질환이 있는 환자;
- Ningmitai 캡슐 또는 일부 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 비자발적, 연구 완료에 협조할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ningmitai 캡슐 그룹
환자는 8주 동안 식후에 닝미타이 캡슐, 0.38g/캡슐, 회당 4캡슐을 복용합니다.
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Ningmitai 캡슐(Ningmitai®)은 비뇨기계 질환(예:
CPPS, BPH) 중국에서 20년 이상.
Ningmitai 캡슐의 지침은 0.38g/캡슐, 4캡슐/시간, 일회성입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules 그룹
환자는 Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules, 0.2 mg/capsule을 1일 1회, 매회 1캡슐씩 8주 동안 복용합니다.
|
Tamsulosin은 몇 년 동안 BPH 치료에 사용된 α1A-아드레날린성 수용체입니다.
Tamsulosin Capsule의 사용법은 1회 1정, 1일 1회입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 결합된 그룹
환자는 8주 동안 닝미타이 캡슐 0.38g/캡슐, 회당 4캡슐을 식후에 8주 동안 복용하고, 탐스로신 염산염 서방형 캡슐 0.2mg/캡슐을 1일 1회, 1회 1캡슐씩 8주 동안 복용합니다.
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Ningmitai 캡슐(Ningmitai®)은 비뇨기계 질환(예:
CPPS, BPH) 중국에서 20년 이상.
Ningmitai 캡슐의 지침은 0.38g/캡슐, 4캡슐/시간, 일회성입니다.
다른 이름들:
Tamsulosin은 몇 년 동안 BPH 치료에 사용된 α1A-아드레날린성 수용체입니다.
Tamsulosin Capsule의 사용법은 1회 1정, 1일 1회입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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National Institutes of Health 만성 전립선염 증상 지수 총점
기간: 8주간 치료
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기준선에서 8주까지의 NIH-CPSI 총점의 변화.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI, 0~43 points)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 통증 증상으로 문항 1~4(0~21점)로 구성되어 통증의 위치, 빈도, 정도를 평가한다.
두 번째 부분은 배뇨 증상으로 문항 5~6(0~10점)으로 구성되어 있으며, 불완전 배뇨와 잦은 배뇨의 정도를 평가한다. 세 번째 부분은 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것으로 문항 7~9(0~12점)로 구성되어 있다. 점수가 높을수록 만성 전립선염의 증상이 심한 것을 의미한다.
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8주간 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIH-CPSI 총 점수, 통증 점수, 소변 점수 및 삶의 질 점수
기간: 4주간 치료
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기준선에서 4주까지의 NIH-CPSI 총 점수, 통증 점수, 소변 점수 및 삶의 질 점수의 변화; National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI, 0~43 points)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 통증 증상으로 문항 1~4(0~21점)로 구성되어 통증의 위치, 빈도, 정도를 평가한다.
두 번째 부분은 배뇨 증상으로 문항 5~6(0~10점)으로 구성되어 있으며, 불완전 배뇨와 잦은 배뇨의 정도를 평가한다. 세 번째 부분은 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것으로 문항 7~9(0~12점)로 구성되어 있다. 점수가 높을수록 만성 전립선염의 증상이 심한 것을 의미한다.
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4주간 치료
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NIH-CPSI 총 점수, 통증 점수, 소변 점수 및 삶의 질 점수
기간: 8주간 치료
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기준선에서 8주까지의 NIH-CPSI 통증 점수, 소변 점수 및 삶의 질 점수의 변화; National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI, 0~43 points)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 통증 증상으로 문항 1~4(0~21점)로 구성되어 통증의 위치, 빈도, 정도를 평가한다.
두 번째 부분은 배뇨 증상으로 문항 5~6(0~10점)으로 구성되어 있으며, 불완전 배뇨와 잦은 배뇨의 정도를 평가한다. 세 번째 부분은 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것으로 문항 7~9(0~12점)로 구성되어 있다. 점수가 높을수록 만성 전립선염의 증상이 심한 것을 의미한다.
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8주간 치료
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응답률
기간: 4주 및 8주 치료
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반응률은 NIH-CPSI 총점과 통증 점수가 각각 25% 이상 감소한 것으로 정의한다.
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4주 및 8주 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhongguo Chen, MD, employee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMT18016S
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