Efficacité et innocuité de Ningmitai Capsule chez les patients atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique
Efficacité et innocuité de la capsule Ningmitai chez les patients atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique ：Étude clinique multicentrique prospective, randomisée, positive contrôlée par des médicaments
- Titre de l'essai clinique：Efficacité et innocuité de la capsule Ningmitai chez les patients atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique：Étude clinique multicentrique prospective, randomisée, positive contrôlée par médicament
- Numéro de version/date：1.0 /2018-6-24
- Chercheur principal：Zhang Xiansheng
- Unités de recherche principales：Le premier hôpital affilié au comité d'éthique de la recherche médicale clinique de l'université médicale d'Anhui
- Dates de début et de fin des essais cliniques：2018-10-1-2022-12-31
- Objectif : Observer si la capsule Ningmitai (NMT) seule ou associée à la tamsulosine pendant 8 semaines est plus efficace que la tamsulosine pour améliorer les symptômes de CP/CPPS.
- Type d'étude : Étude interventionnelle
- Taille totale de l'échantillon : 300
Critère d'intégration:
① Âge : patients de sexe masculin âgés de 18 à 60 ans ;
② Gêne ou douleur pelvienne à long terme et répétée (score de douleur NIH-CPSI ≥ 4 points), durant plus de 3 mois, pouvant s'accompagner de différents degrés de symptômes de miction et de dysfonctionnement sexuel ;
③ Diagnostiqué comme prostatite de type III.
Critère d'exclusion:
Utilisez des antibiotiques et des inhibiteurs des récepteurs α1 au cours des deux dernières semaines ; ② Souffrant de vésiculite séminale, d'épididymite, de varicocèle, de tumeurs de la prostate, de la vessie et de l'urètre et d'autres maladies affectant la fonction vésicale ;
Avoir subi une résection transurétrale de la prostate (TURP), une incision transurétrale de la prostate (TUIP), une incision du col de la vessie, une hyperthermie transurétrale/ablation par radiofréquence/dilatation par ballonnet, une prostatectomie ouverte ou toute autre chirurgie et traitement de la prostate, comme la cryothérapie ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, de maladies hépatiques, rénales et hématopoïétiques et de psychose ; ⑤ Patients allergiques à la NMT ou à certains de ses composants ; ⑥ Patients qui sont involontairement incapables de coopérer à la réalisation du test.
- Interventions:
1. Groupe NMT Capsule orale Ningmitai, 0,38 g/capsule, tid, 4 capsules à chaque fois, après les repas, pendant 8 semaines.
Taille de l'échantillon : 100 2. Groupe tamsulosine Les gélules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine ont été administrées par voie orale à raison de 0,2 mg/capsule, une fois par jour, 1 gélule à chaque fois, pendant 8 semaines.
Taille de l'échantillon : 100 3. Groupe combiné Capsule orale Ningmitai, 0,38 g/capsule, tid, 4 capsules à chaque fois, après les repas, pendant 8 semaines. Les capsules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine ont été administrées par voie orale à 0,2 mg/capsule, une fois par jour, 1 capsule à chaque fois, pendant 8 semaines.
Taille de l'échantillon : 100
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Titre de l'essai clinique：Efficacité et innocuité de la capsule Ningmitai chez les patients atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique：Étude clinique multicentrique prospective, randomisée, positive contrôlée par médicament
- Numéro de version/date：1.0 /2018-6-24
- Chercheur principal：Zhang Xiansheng
- Unités de recherche principales：Le premier hôpital affilié au comité d'éthique de la recherche médicale clinique de l'université médicale d'Anhui
- Dates de début et de fin des essais cliniques：2018-10-1-2022-12-31
- Objectif : Observer si la capsule Ningmitai (NMT) seule ou associée à la tamsulosine pendant 8 semaines est plus efficace que la tamsulosine pour améliorer les symptômes de CP/CPPS.
- Type d'étude : Étude interventionnelle
- Taille totale de l'échantillon : 300
- Interventions:
1. Groupe NMT Capsule orale Ningmitai, 0,38 g/capsule, tid, 4 capsules à chaque fois, après les repas, pendant 8 semaines.
Taille de l'échantillon : 100 2. Groupe tamsulosine Les gélules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine ont été administrées par voie orale à raison de 0,2 mg/capsule, une fois par jour, 1 gélule à chaque fois, pendant 8 semaines.
Taille de l'échantillon : 100 3. Groupe combiné Capsule orale Ningmitai, 0,38 g/capsule, tid, 4 capsules à chaque fois, après les repas, pendant 8 semaines. Les capsules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine ont été administrées par voie orale à 0,2 mg/capsule, une fois par jour, 1 capsule à chaque fois, pendant 8 semaines.
Taille de l'échantillon : 100
10、Cycle de traitement：8 semaines. le traitement d'essai a commencé le jour de la randomisation.
11、Nœuds de visite：① avant le traitement (-2 semaines à 0 jour), ②4 semaines de traitement (28 ± 10 jours), ③ 8 semaines de traitement (56 ± 14 jours).
Pays : Chine
13、Statut de recrutement : terminé Âge du participant : 18 ans Âge du participant : 60 ans Sexe : Homme
14、Procédure de randomisation : dans cette étude, le centre de recherche a été utilisé comme facteur de stratification ou affectation aléatoire. Les sujets ont été répartis au hasard (1:1:1) dans le groupe Tamsulosine, le groupe NMT et le groupe combiné selon le tableau d'attribution aléatoire (code aléatoire du sujet) simulé par le logiciel SAS 9.2. Les numéros aléatoires des sujets ne peuvent pas être réutilisés par d'autres sujets, qu'ils utilisent ou non le médicament à l'étude, ou l'étude est interrompue pour quelque raison que ce soit.
15、Signer le consentement éclairé : oui
16. Collecte et gestion des données (Un système standard de collecte et de gestion des données comprend un CRF et une saisie électronique des données : dans cette étude, le formulaire de rapport de cas (CRF) a été utilisé pour collecter et gérer les données de recherche. Le promoteur ou la personne désignée est responsable de la gestion des données de l'étude, y compris du contrôle de la qualité des données. Le flux de travail de la gestion des données comprend la saisie des données, la vérification et l'interrogation des données, le codage médical, l'audit des données, le verrouillage de la base de données, l'exportation et la transmission des données, l'archivage des données et des fichiers de gestion des données, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins âgés de 18 à 60 ans ;
- Les patients souffrant d'inconfort ou de douleurs pelviennes répétées à long terme (score de douleur NIH-CPSI 4), durant plus de 3 mois, peuvent être accompagnés de divers degrés de symptômes de miction et de dysfonctionnement sexuel.
- Diagnostic clinique : prostatite de type III.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout antibiotique et 1 antagoniste des récepteurs au cours des deux dernières semaines ;
- Souffrant de vésiculite séminale, d'épididymite, de varicocèle et de prostate, de vessie, d'urètre et d'autres tumeurs et d'autres maladies affectant la fonction de la vessie ;
- Avoir subi une TURP, une TUIP, une cystotomie interne, une hyperthermie transurétrale/ablation par radiofréquence/dilatation par ballonnet, une prostatectomie ouverte ou toute autre chirurgie et traitement de la prostate, comme la cryothérapie ou l'hyperthermie ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, de maladies du foie, des reins et du système hématopoïétique et de maladies mentales ;
- Connu pour être allergique à la capsule Ningmitai ou à certains de ses composants;
- Involontaire, incapable de coopérer à la réalisation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de capsules Ningmitai
Les patients prennent Ningmitai capsule, 0,38 g/capsule, tid, 4 capsules à chaque fois, après les repas, pendant 8 semaines.
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Ningmitai Capsule (Ningmitai®) est une médecine traditionnelle chinoise qui a déjà été utilisée dans le traitement des maladies du système urinaire (par ex.
CPPS, BPH) en Chine depuis plus de vingt ans.
L'instruction de la capsule Ningmitai est de 0,38 g/capsule, 4 capsules/heure, tid.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine
Les patients prennent des capsules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine, 0,2 mg/gélule, une fois par jour, 1 capsule à chaque fois, pendant 8 semaines.
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La tamsulosine est un récepteur α1A-adrénergique utilisé dans le traitement de l'HBP depuis quelques années.
L'instruction de Tamsulosin Capsule est de 1 comprimé à la fois, 1 fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe combiné
Les patients prennent la capsule Ningmitai, 0,38 g/capsule, tid, 4 capsules à chaque fois, après les repas, pendant 8 semaines et les capsules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine, 0,2 mg/capsule, une fois par jour, 1 capsule à chaque fois, pendant 8 semaines.
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Ningmitai Capsule (Ningmitai®) est une médecine traditionnelle chinoise qui a déjà été utilisée dans le traitement des maladies du système urinaire (par ex.
CPPS, BPH) en Chine depuis plus de vingt ans.
L'instruction de la capsule Ningmitai est de 0,38 g/capsule, 4 capsules/heure, tid.
Autres noms:
La tamsulosine est un récepteur α1A-adrénergique utilisé dans le traitement de l'HBP depuis quelques années.
L'instruction de Tamsulosin Capsule est de 1 comprimé à la fois, 1 fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health
Délai: Traitement pendant 8 semaines
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le changement du score total NIH-CPSI de la ligne de base à 8 semaines.
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des institutions nationales de santé (NIH-CPSI, 0 à 43 points) se compose de trois sous-échelles.
La première partie porte sur les symptômes de la douleur, qui comprend les questions 1 à 4 (0 à 21 points) et évalue l'emplacement, la fréquence et l'intensité de la douleur.
La deuxième partie est les symptômes de la miction, qui se compose des questions 5 ~ 6 (0 ~ 10 points), et évalue la gravité de la miction incomplète et de la miction fréquente ; La troisième partie consiste à évaluer l'impact sur la qualité de vie, qui se compose des questions 7 à 9 (0 à 12 points). Plus le score est élevé, plus les symptômes de la prostatite chronique sont graves.
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Traitement pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total NIH-CPSI, score douleur, score urinaire et score qualité de vie
Délai: Traitement pendant 4 semaines
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Les changements du score total NIH-CPSI, du score de douleur, du score urinaire et du score de qualité de vie entre le départ et 4 semaines ; L'indice des symptômes de la prostatite chronique des institutions nationales de santé (NIH-CPSI, 0 à 43 points) se compose de trois sous-échelles.
La première partie porte sur les symptômes de la douleur, qui comprend les questions 1 à 4 (0 à 21 points) et évalue l'emplacement, la fréquence et l'intensité de la douleur.
La deuxième partie est les symptômes de la miction, qui se compose des questions 5 ~ 6 (0 ~ 10 points), et évalue la gravité de la miction incomplète et de la miction fréquente ; La troisième partie consiste à évaluer l'impact sur la qualité de vie, qui se compose des questions 7 à 9 (0 à 12 points). Plus le score est élevé, plus les symptômes de la prostatite chronique sont graves.
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Traitement pendant 4 semaines
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Score total NIH-CPSI, score douleur, score urinaire et score qualité de vie
Délai: Traitement pendant 8 semaines
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Les changements du score de douleur NIH-CPSI, du score urinaire et du score de qualité de vie entre le départ et 8 semaines ; L'indice des symptômes de la prostatite chronique des institutions nationales de santé (NIH-CPSI, 0 à 43 points) se compose de trois sous-échelles.
La première partie porte sur les symptômes de la douleur, qui comprend les questions 1 à 4 (0 à 21 points) et évalue l'emplacement, la fréquence et l'intensité de la douleur.
La deuxième partie est les symptômes de la miction, qui se compose des questions 5 ~ 6 (0 ~ 10 points), et évalue la gravité de la miction incomplète et de la miction fréquente ; La troisième partie consiste à évaluer l'impact sur la qualité de vie, qui se compose des questions 7 à 9 (0 à 12 points). Plus le score est élevé, plus les symptômes de la prostatite chronique sont graves.
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Traitement pendant 8 semaines
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Taux de réponse
Délai: Traitement pendant 4 et 8 semaines
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Le taux de réponse est défini comme une diminution d'au moins 25 % du score total NIH-CPSI et du score de douleur, respectivement
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Traitement pendant 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhongguo Chen, MD, employee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Maladie chronique
- Douleur pelvienne
- Prostatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- NMT18016S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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