Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Ningmitai u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułki Ningmitai u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy: prospektywne, randomizowane, pozytywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane lekami
- Tytuł badania klinicznego: Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Ningmitai u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z kontrolą lekową
- Numer/data wersji: 1.0 /2018-6-24
- Główny badacz: Zhang Xiansheng
- Główne jednostki badawcze: pierwszy stowarzyszony szpital komisji ds. Etyki badań klinicznych uniwersytetu medycznego Anhui
- Daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego：2018-10-1-2022-12-31
- Cel: Obserwacja, czy kapsułka Ningmitai (NMT) sama lub w połączeniu z tamsulosyną przez 8 tygodni jest skuteczniejsza niż tamsulosyna w łagodzeniu objawów CP/CPPS.
- Rodzaj badania: badanie interwencyjne
- Całkowita wielkość próbki: 300
Kryteria przyjęcia:
① Wiek: pacjenci płci męskiej w wieku 18-60 lat;
② Długotrwały i powtarzający się dyskomfort lub ból w obrębie miednicy (skala bólu NIH-CPSI ≥ 4 punkty), trwający dłużej niż 3 miesiące, może towarzyszyć różnego stopnia objawom oddawania moczu i dysfunkcji seksualnych;
③ Zdiagnozowano zapalenie gruczołu krokowego typu III.
Kryteria wyłączenia:
Stosować antybiotyki i blokery receptora α1 w ciągu ostatnich dwóch tygodni; ② Cierpiących na zapalenie pęcherzyków nasiennych, zapalenie najądrzy, żylaki powrózka nasiennego, guzy prostaty, pęcherza moczowego i cewki moczowej oraz inne choroby wpływające na czynność pęcherza moczowego;
Przeszli przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP), przezcewkowe nacięcie gruczołu krokowego (TUIP), nacięcie szyi pęcherza moczowego, przezcewkową hipertermię / ablację częstotliwością radiową / rozszerzenie balonu, otwartą prostatektomię lub jakąkolwiek inną operację i leczenie prostaty, takie jak krioterapia;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, chorobami wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz psychozami; ⑤ Pacjenci uczuleni na NMT lub niektóre jego składniki; ⑥ Pacjenci, którzy mimowolnie nie są w stanie współpracować przy zakończeniu testu.
- Interwencje:
1. Grupa NMT Kapsułka doustna Ningmitai, 0,38 g/kapsułkę, trzy razy na dobę, 4 kapsułki każdorazowo, po posiłkach, przez 8 tygodni.
Wielkość próby: 100 2. Grupa tamsulosyny Chlorowodorek tamsulosyny Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu podawano doustnie w dawce 0,2 mg/kapsułkę, raz dziennie, każdorazowo po 1 kapsułce, przez 8 tygodni.
Wielkość próby: 100 3. Grupa skojarzona Kapsułka doustna Ningmitai, 0,38 g/kapsułkę, trzy razy na dobę, 4 kapsułki każdorazowo, po posiłkach, przez 8 tygodni. Chlorowodorek tamsulosyny Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu podawano doustnie w dawce 0,2 mg/kapsułkę, raz na dobę, 1 kapsułka każdorazowo przez 8 tygodni.
Wielkość próbki: 100
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Tytuł badania klinicznego: Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Ningmitai u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z kontrolą lekową
- Numer/data wersji: 1.0 /2018-6-24
- Główny badacz: Zhang Xiansheng
- Główne jednostki badawcze: pierwszy stowarzyszony szpital komisji ds. Etyki badań klinicznych uniwersytetu medycznego Anhui
- Daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego：2018-10-1-2022-12-31
- Cel: Obserwacja, czy kapsułka Ningmitai (NMT) sama lub w połączeniu z tamsulosyną przez 8 tygodni jest skuteczniejsza niż tamsulosyna w łagodzeniu objawów CP/CPPS.
- Rodzaj badania: badanie interwencyjne
- Całkowita wielkość próbki: 300
- Interwencje:
1. Grupa NMT Kapsułka doustna Ningmitai, 0,38 g/kapsułkę, trzy razy na dobę, 4 kapsułki każdorazowo, po posiłkach, przez 8 tygodni.
Wielkość próby: 100 2. Grupa tamsulosyny Chlorowodorek tamsulosyny Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu podawano doustnie w dawce 0,2 mg/kapsułkę, raz dziennie, każdorazowo po 1 kapsułce, przez 8 tygodni.
Wielkość próby: 100 3. Grupa skojarzona Kapsułka doustna Ningmitai, 0,38 g/kapsułkę, trzy razy na dobę, 4 kapsułki każdorazowo, po posiłkach, przez 8 tygodni. Chlorowodorek tamsulosyny Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu podawano doustnie w dawce 0,2 mg/kapsułkę, raz na dobę, 1 kapsułka każdorazowo przez 8 tygodni.
Wielkość próbki: 100
10, Cykl leczenia: 8 tygodni. leczenie próbne rozpoczęło się w dniu randomizacji.
11、Odwiedzanie węzłów: ① przed leczeniem (-2 tygodnie do 0 dni), ②4 tygodnie leczenia (28 ± 10 dni), ③ 8 tygodni leczenia (56 ± 14 dni).
12, Kraje rekrutacji i badań: Kraj: Chiny Prowincja: Anhui Instytucja (szpital): pierwszy stowarzyszony szpital uniwersytetu medycznego Anhui Poziom instytucji: Wyższa A
13, Status rekrutacji: ukończony Wiek uczestnika: 18 lat Wiek uczestnika: 60 lat Płeć: mężczyzna
14. Procedura randomizacji: W tym badaniu ośrodek badawczy został użyty jako czynnik stratyfikacyjny lub losowe przypisanie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1:1) do grupy tamsulosyny, grupy NMT i grupy kombinacji zgodnie z tabelą losowego przydziału (losowy kod podmiotu) symulowaną przez oprogramowanie SAS 9.2. Losowe numery uczestników nie mogą być ponownie wykorzystane przez innych uczestników, niezależnie od tego, czy stosują oni badany lek, czy też nie, lub też badanie zostaje przerwane z jakiegokolwiek powodu.
15、Podpisz świadomą zgodę: Tak
16. Gromadzenie i zarządzanie danymi (standardowy system gromadzenia i zarządzania danymi obejmuje CRF i elektroniczne przechwytywanie danych: W tym badaniu do gromadzenia i zarządzania danymi badawczymi wykorzystano formularz opisu przypadku (CRF). Sponsor lub wyznaczona osoba jest odpowiedzialna za zarządzanie danymi badania, w tym kontrolę jakości danych. Przepływ pracy zarządzania danymi obejmuje wprowadzanie danych, weryfikację danych i zapytania, kodowanie medyczne, audyt danych, blokowanie bazy danych, eksport i transmisję danych, archiwizację danych i plików zarządzania danymi itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18-60 lat;
- Pacjentom z długotrwałym, powtarzającym się dyskomfortem lub bólem w obrębie miednicy (skala bólu 4 w skali NIH-CPSI), trwającym ponad 3 miesiące, mogą towarzyszyć różnego stopnia objawy oddawania moczu i dysfunkcje seksualne.
- Rozpoznanie kliniczne: zapalenie gruczołu krokowego typu III.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków i blokerów receptora 1 w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- cierpiących na zapalenie pęcherzyków nasiennych, zapalenie najądrzy, żylaki powrózka nasiennego i prostaty, pęcherza moczowego, cewki moczowej i inne nowotwory oraz inne choroby wpływające na czynność pęcherza moczowego;
- Przeszedł TURP, TUIP, wewnętrzną cystotomię, przezcewkową hipertermię/ablację częstotliwością radiową/rozszerzenie balonem, otwartą prostatektomię lub jakąkolwiek inną operację i leczenie prostaty, takie jak krioterapia lub hipertermia;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz chorobami psychicznymi;
- Wiadomo, że jest uczulony na kapsułkę Ningmitai lub niektóre jej składniki;
- Mimowolny, niezdolny do współpracy przy ukończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kapsuł Ningmitai
Pacjenci przyjmują kapsułkę Ningmitai, 0,38 g/kapsułkę, trzy razy na dobę, 4 kapsułki każdorazowo, po posiłkach, przez 8 tygodni.
|
Kapsułka Ningmitai (Ningmitai®) to Tradycyjna Medycyna Chińska, która była już stosowana w leczeniu chorób układu moczowego (np.
CPPS, BPH) w Chinach od ponad dwudziestu lat.
Instrukcja kapsułki Ningmitai to 0,38 g/kapsułka, 4 kapsułki/czas, tid.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kapsułek o przedłużonym uwalnianiu tamsulosyny
Pacjenci przyjmują tamsulosyny chlorowodorek kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 0,2 mg/kapsułkę, raz dziennie po 1 kapsułce przez 8 tygodni.
|
Tamsulosyna jest receptorem α1A-adrenergicznym, który od kilku lat jest stosowany w leczeniu BPH.
Instrukcja stosowania kapsułek tamsulosyny to 1 tabletka na raz, 1 raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa łączona
Pacjenci przyjmują kapsułkę Ningmitai 0,38 g/kapsułkę trzy razy dziennie po 4 kapsułki po posiłkach przez 8 tygodni oraz chlorowodorek tamsulosyny o przedłużonym uwalnianiu 0,2 mg/kapsułkę raz dziennie po 1 kapsułce przez 8 tygodni.
|
Kapsułka Ningmitai (Ningmitai®) to Tradycyjna Medycyna Chińska, która była już stosowana w leczeniu chorób układu moczowego (np.
CPPS, BPH) w Chinach od ponad dwudziestu lat.
Instrukcja kapsułki Ningmitai to 0,38 g/kapsułka, 4 kapsułki/czas, tid.
Inne nazwy:
Tamsulosyna jest receptorem α1A-adrenergicznym, który od kilku lat jest stosowany w leczeniu BPH.
Instrukcja stosowania kapsułek tamsulosyny to 1 tabletka na raz, 1 raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health
Ramy czasowe: Leczenie przez 8 tygodni
|
zmiana całkowitego wyniku NIH-CPSI od wartości początkowej do 8 tygodni.
Indeks symptomów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutions of Health (NIH-CPSI, 0 ~ 43 punkty) składa się z trzech podskal.
Pierwsza część to objawy bólowe, która składa się z pytań 1~4 (0~21 punktów) i ocenia lokalizację, częstotliwość i nasilenie bólu.
Druga część to objawy oddawania moczu, która składa się z pytań 5~6 (0~10 punktów) i ocenia nasilenie niepełnego i częstego oddawania moczu; Trzecia część to ocena wpływu na jakość życia, na którą składają się pytania 7~9 (0~12 punktów). Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
|
Leczenie przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik NIH-CPSI, wynik bólu, wynik moczu i wynik jakości życia
Ramy czasowe: Kuracja przez 4 tygodnie
|
Zmiany całkowitej punktacji NIH-CPSI, oceny bólu, oceny moczu i oceny jakości życia od wartości początkowej do 4 tygodni; Indeks symptomów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutions of Health (NIH-CPSI, 0 ~ 43 punkty) składa się z trzech podskal.
Pierwsza część to objawy bólowe, która składa się z pytań 1~4 (0~21 punktów) i ocenia lokalizację, częstotliwość i nasilenie bólu.
Druga część to objawy oddawania moczu, która składa się z pytań 5~6 (0~10 punktów) i ocenia nasilenie niepełnego i częstego oddawania moczu; Trzecia część to ocena wpływu na jakość życia, na którą składają się pytania 7~9 (0~12 punktów). Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
|
Kuracja przez 4 tygodnie
|
|
Całkowity wynik NIH-CPSI, wynik bólu, wynik moczu i wynik jakości życia
Ramy czasowe: Leczenie przez 8 tygodni
|
Zmiany w punktacji bólu NIH-CPSI, punktacji moczu i wyniku jakości życia od wartości początkowej do 8 tygodni; Indeks symptomów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutions of Health (NIH-CPSI, 0 ~ 43 punkty) składa się z trzech podskal.
Pierwsza część to objawy bólowe, która składa się z pytań 1~4 (0~21 punktów) i ocenia lokalizację, częstotliwość i nasilenie bólu.
Druga część to objawy oddawania moczu, która składa się z pytań 5~6 (0~10 punktów) i ocenia nasilenie niepełnego i częstego oddawania moczu; Trzecia część to ocena wpływu na jakość życia, na którą składają się pytania 7~9 (0~12 punktów). Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
|
Leczenie przez 8 tygodni
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Kuracja przez 4 i 8 tygodni
|
Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako spadek o co najmniej 25%, odpowiednio, całkowitego wyniku NIH-CPSI i wyniku bólu
|
Kuracja przez 4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhongguo Chen, MD, employee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Przewlekła choroba
- Ból miednicy
- Zapalenie gruczołu krokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMT18016S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .