一次化学療法後のHR+/HER2-乳がんの維持療法におけるチダミドと内分泌の研究

包含基準:

1. 18歳以上70歳以下の閉経後/閉経前の女性。
2. 組織学的に確認されたHR + / HER2乳がん（注：her2陰性は、（1）IHC1 + / IHC0、②IHC2+ : FISH-として定義されます）。
3. 局所進行性乳がん（局所治療）から根治性または再発性転移性乳がんまでの組織学的検査により確認される。
4. 未治療またはCDK4/6を経験し内分泌療法を受けた後期段階の患者。
5. 研究者らは、化学療法を受ける患者を選択する場合（ステップ 2022 ガイドラインでは、常に内分泌療法抵抗性であるか、内分泌療法による患者の救出を優先することを推奨しており、化学療法の最良の選択は体内移植である）と考えています。
6. 化学療法（4 ～ 8 サイクル）後の疾患を 1 行で終了し、緩和または安定した準フォローアップ維持治療を行います。後期段階 A の未使用の CDK4/6 阻害剤 + 内分泌グループの被験者が A の列に並びました。 b. 後期相ラインで使用される CDK4/6 阻害剤は、B + 内分泌被験者をグループに分類します。
7. 前者のグループには、少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 標準)。 8.ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。

9. 0および1レベルに緩和する前に、スクリーニングにおいて常に抗腫瘍療法によって引き起こされるすべての急性毒性反応（NCI CTCAE 5.0の判断による。治験責任医師が被験者に安全性リスクをもたらさないと考える毒性以外の脱毛） ; 10. 機能: 骨髄好中球絶対視力 1.5 x 109 / L、血小板視力 100 x 109 / L、ヘモグロビン 90 g/L 以上。 11. 肝臓および腎臓の機能: TBIL 視力は 1.5 x ULN でした。 ALT および AST ≤2.5 x ULN;肝転移の場合、ALTおよびAST≤ 5×ULN。 BUN および Cr ≤1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス ≥50 ml/min。 12.臨床試験への自発的参加、書面によるインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

1. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬物の吸収に大きな影響を与える要因。
2. 常に HDACi 抗腫瘍治療を受けています。
3. このスキームの既知の薬物成分にはアレルギー歴があります。
4. 5年以内に常に他の悪性腫瘍を患っている。これには治癒した甲状腺乳頭癌、子宮頸癌、上皮内癌、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌は含まれない。
5. グループに参加する前の4週間以内に他の臨床試験に参加した。
6. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の病歴がある。
7. 重要な心血管疾患を制御できない：臨床的に重要な長いQT、QTc > 450ms間のステージまたはスクリーニングの病歴。重度の心血管損傷（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIのうっ血性心不全の病歴を超える）、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の不整脈。
8. 妊娠中および授乳中の女性患者、または不妊女性のベースライン妊娠検査陽性。または、研究期間中および最後の投与後少なくとも8週間は効果的な避妊法を使用することに消極的だった出産可能年齢の参加者;
9. 研究者の判断によると、患者の安全を脅かす重大な問題があり、患者は研究を完了したか、または疾患（重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、活動性感染症など）に関連している。
10. てんかんや認知症などを含む神経疾患または精神疾患の明らかな既往歴があること。
11. 参考：活動性肝炎を患っている被験者（b型肝炎陽性のHBs抗原およびHBV DNAが500 IU/ml以上、C型肝炎の参考：HCV抗体陽性およびHCVウイルスのコピー数＞正常の上限）。
12. 研究者は研究者に合わないと判断します。