Studie endokrinního přípravku Chidamide Plus v udržovací léčbě HR+/HER2- rakoviny prsu po chemoterapii první linie

Kritéria pro zařazení:

1. ženy po menopauze/premenopauze ve věku ≥18 let a ≤70 let;
2. HR + / HER2 rakovina prsu potvrzená histologicky (poznámka: her2-negativní je definována jako: (1) IHC1 + / IHC0; ②IHC2+ : FISH-);
3. Potvrzeno histologií lokálně pokročilého karcinomu prsu (lokální léčba) až radikálního nebo recidivujícího metastatického karcinomu prsu;
4. V pozdní fázi neléčené nebo prodělané CDK4/6 s endokrinní terapií pacientů;
5. Výzkumníci se domnívají, že pro výběr pacientů s chemoterapií (směrnice krok 2022 doporučují pro interní přenos vždy rezistenci na endokrinní terapii nebo preferovanou k záchraně pacientů s endokrinní terapií nejlepší volbou chemoterapie);
6. Onemocnění s ukončením cyklu s jednou linií po chemoterapii (4 až 8 cyklů) ke zmírnění nebo stabilní kvazi následné udržovací léčbě: a. pozdní stadium A záblesk nepoužitých inhibitorů CDK4/6 + subjekty endokrinní skupiny do fronty na A; b. Používá se v pozdní fázi linie inhibitorů CDK4/6 fronty B + endokrinní subjekty do skupin;
7. Do první skupiny alespoň jedna měřitelná léze (standard RECIST v1.1); 8. ECOG skóre 0 až 2 body;

9.Vždy všechny akutní toxické reakce způsobené antineoplastickou terapií ve screeningu před zmírněním na úroveň 0 a 1 (podle rozsudku NCI CTCAE 5.0; ztráta vlasů, jiná než toxicita, o které se výzkumník domnívá, že nepředstavuje pro subjekt bezpečnostní riziko) ; 10. Funkce: neutrofily kostní dřeně absolutní ostrost 1,5 x 109 / l, ostrost destiček 100 x 109 / l, 90 g/l nebo vyšší hemoglobin; 11. Funkce jater a ledvin: ostrost TBIL byla 1,5 x ULN; ALT a AST<2,5 x ULN; V případě jaterních metastáz ALT a AST≤ 5×ULN; BUN a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min; 12.Dobrovolná účast v klinických studiích, podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Faktory, které významně ovlivňují perorální absorpci léčiva, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce;
2. Vždy dostávali protinádorovou léčbu HDACi;
3. Toto schéma známé složky léčiva mají alergickou anamnézu;
4. Vždy s jinými zhoubnými nádory do pěti let, nezahrnuje vyléčený papilární karcinom štítné žlázy, karcinom děložního čípku in situ, bazaliom nebo kožní spinocelulární karcinom kůže;
5. Do 4 týdnů předtím se skupina zúčastnila dalších klinických studií;
6. Imunitní deficit v anamnéze, včetně pozitivního testu na HIV, nebo má jinou získanou, vrozenou imunodeficienci nebo má v anamnéze transplantaci orgánů;
7. Neschopnost kontrolovat důležité kardiovaskulární onemocnění: anamnéza klinického významu dlouhého QT, stádia nebo screeningu mezi QTc > 450 ms; Těžké kardiovaskulární poškození (větší než podle New York Heart Association (NYHA) v anamnéze městnavého srdečního selhání třídy II), nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo těžká arytmie;
8. Těhotenství a kojení pacientky nebo u neplodných žen základní těhotenský test pozitivní; Nebo účastnice v plodném věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci během období studie a po dobu alespoň 8 týdnů po poslední dávce;
9. Podle úsudku badatele jde o závažné ohrožení bezpečnosti pacientů, pacientů ukončených studií nebo spojených s onemocněním (např. těžká hypertenze, cukrovka, onemocnění štítné žlázy, aktivní infekce atd.);
10. Vždy mít jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence atd.;
11. Reference: subjekty měly aktivní hepatitidu (hepatitida b pozitivní HBsAg a HBV DNA 500 IU/ml nebo více; reference na hepatitidu C: pozitivní protilátky proti HCV a počet kopií viru HCV > horní hranice normy);
12. Výzkumníci zjistili, že se k výzkumníkům nehodí.