Eine Studie zu Chidamid plus Endokrin in der Erhaltungstherapie von HR+/HER2-Brustkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Postmenopausale/prämenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren;
2. HR + / HER2-Brustkrebs durch Histologie bestätigt (Hinweis: her2-negativ ist definiert als: (1) IHC1 + / IHC0; ②IHC2+: FISH-);
3. Bestätigt durch die Histologie von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (lokale Behandlung) bis hin zu radikalem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs;
4. Im Spätstadium unbehandelter oder erlebter CDK4/6 mit endokriner Therapie von Patienten;
5. Die Forscher sind der Meinung, dass für die Auswahl von Patienten mit Chemotherapie (die Leitlinien von Schritt 2022 empfehlen für den internen Transfer immer eine Resistenz gegen endokrine Therapie oder für die Rettung von Patienten mit endokriner Therapie die beste Wahl der Chemotherapie);
6. Einzeilige Endzykluserkrankung nach Chemotherapie (4 bis 8 Zyklen) zur Linderung oder Stabilisierung, quasi anschließende Erhaltungstherapie: a. Spätstadium A-Schimmer ungenutzter CDK4/6-Inhibitoren + Probanden der endokrinen Gruppe in die Warteschlange für A; B. Die in der Spätphase eingesetzten CDK4/6-Inhibitoren ordnen B + endokrine Probanden in Gruppen ein;
7. In der ersteren Gruppe mindestens eine messbare Läsion (RECIST v1.1-Standard); 8.ECOG-Punktzahl 0 bis 2 Punkte;

9. Immer alle akuten toxischen Reaktionen, die durch die antineoplastische Therapie im Screening verursacht werden, bevor sie auf die Werte 0 und 1 abklingen (gemäß dem NCI CTCAE 5.0-Urteil; Haarausfall, außer Toxizität, von der der Prüfer glaubt, dass sie kein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellt) ; 10. Funktionen: Absolute Sehschärfe der Neutrophilen im Knochenmark 1,5 x 109/l, Thrombozytenschärfe 100 x 109/l, Hämoglobin 90 g/l oder höher; 11. Leber- und Nierenfunktion: Die TBIL-Werte betrugen 1,5 x ULN; ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Bei Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5×ULN; BUN und Cr≤1,5×ULN und Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min; 12.Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Faktoren, die die orale Arzneimittelaufnahme erheblich beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
2. Habe immer eine HDACi-Antitumorbehandlung erhalten;
3. Bei diesem Schema sind bekannte Arzneimittelbestandteile in der Vergangenheit allergisch;
4. Immer mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von fünf Jahren, ausgenommen geheiltes papilläres Schilddrüsenkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
5. Innerhalb von 4 Wochen zuvor nahm die Gruppe an anderen klinischen Studien teil;
6. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test, oder eine andere erworbene angeborene Immunschwächekrankheit oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
7. Unfähig, die wichtige Herz-Kreislauf-Erkrankung zu kontrollieren: eine Vorgeschichte mit klinischer Bedeutung von langem QT, Stadium oder Screening zwischen QTc > 450 ms; Schwere Herz-Kreislauf-Verletzung (mehr als eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Arrhythmie;
8. Bei Patienten in der Schwangerschaft und Stillzeit oder bei unfruchtbaren Frauen ist der Ausgangsschwangerschaftstest positiv; Oder Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis keine wirksame Verhütungsmethode anwenden wollten;
9. Nach Einschätzung des Forschers besteht eine ernsthafte Gefährdung der Sicherheit von Patienten, wenn die Patienten Studien abgeschlossen haben oder mit Krankheiten (wie schwerer Hypertonie, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, aktiven Infektionen usw.) in Zusammenhang stehen.
10. Immer eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen haben, einschließlich Epilepsie oder Demenz usw.;
11. Referenz: Die Probanden hatten eine aktive Hepatitis (Hepatitis-B-positives HBsAg und HBV-DNA von 500 IE/ml oder mehr; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Antikörper positiv und HCV-Viruskopienzahl > Obergrenze des Normalwerts);
12. Die Forscher stellen fest, dass es nicht zu den Forschern passt.