1차 화학요법 후 HR+/HER2- 유방암의 유지 치료에서 Chidamide 플러스 내분비에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 이하의 폐경 후/폐경 전 여성;
2. 조직학적으로 확인된 HR + / HER2 유방암(참고: her2-음성은 다음과 같이 정의됨: (1) IHC1 + / IHC0; ②IHC2+ : FISH-);
3. 근치적 또는 재발성 전이성 유방암에 대한 국소 진행성 유방암(국소 치료)의 조직학에 의해 확인됨;
4. 내분비 요법으로 CDK4/6 치료를 받지 않았거나 경험한 말기 환자;
5. 연구자들은 화학 요법을 받는 환자를 선택하기 위해(2022단계 가이드라인은 내부 전이를 권장하고, 항상 내분비 요법 저항성이 있거나 내분비 요법이 있는 환자를 구조하는 것이 가장 좋은 화학 요법 선택임을 선호함);
6. 완화 또는 안정을 위한 화학요법(4 내지 8주기) 후 1라인 종료 주기 질병, 준 후속 유지 치료: a. 후기 단계 A 미사용 CDK4/6 억제제 + 내분비 그룹 피험자가 A 대기열로 이동; 비. 말기에 사용되는 CDK4/6 억제제는 B + 내분비 피험자를 그룹으로 분류합니다.
7. 전자 그룹에 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 표준); 8.ECOG 점수 ​​0~2점;

9.스크리닝 전 항종양 요법으로 인한 급성 독성 반응은 항상 0과 1 수준으로 완화됨(NCI CTCAE 5.0 판단에 따름; 연구자가 피험자에게 안전 위험을 초래하지 않는다고 판단하는 독성 이외의 탈모) ; 10. 기능: 골수 호중구 절대 시력 1.5 x 109/L, 혈소판 시력 100 x 109/L, 90g/L 이상의 헤모글로빈; 11. 간 및 신장 기능: TBIL 시력은 1.5 x ULN이었고; ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST≤ 5×ULN; BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min; 12. 임상 시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약물의 흡수에 유의한 영향을 미치는 요인
2. 항상 HDACi 항종양 치료를 받았습니다.
3. 이 체계에 알려진 약물 성분에는 알레르기 병력이 있습니다.
4. 갑상선 유두상 암종, 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 완치하지 않고 5년 이내에 항상 다른 악성 종양과 함께;
5. 다른 임상 시험에 참여하기 전 4주 이내의 그룹;
6. HIV 양성 반응을 포함한 면역 결핍 병력, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
7. 중요한 심혈관 질환을 조절할 수 없음: QTc > 450 ms 사이의 긴 QT, 단계 또는 선별의 임상적 의미의 병력; 심각한 심혈관 손상(New York Heart Association(NYHA) Class II 울혈성 심부전 병력보다 큼), 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 또는 심각한 부정맥;
8. 임신 및 수유 여성 환자 또는 불임 여성 기준 임신 검사 양성; 또는 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 최소 8주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 참여자;
9. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협할 정도가 심각하거나, 환자가 연구를 완료했거나 질병과 관련이 있는 경우(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 활동성 감염 등);
10. 항상 간질이나 치매 등을 포함한 신경학적 또는 정신과적 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
11. 참조: 피험자는 활동성 간염(B형 간염 양성 HBsAg 및 500 IU/ml 이상의 HBV DNA; C형 간염 참조: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 복제 수 > 정상 상한)을 가졌습니다.
12. 연구원은 연구원에게 적합하지 않다고 결정합니다.