Um estudo do Chidamide Plus Endcrine no tratamento de manutenção do câncer de mama HR+/HER2- após quimioterapia de primeira linha

Critério de inclusão:

1. Mulheres na pós-menopausa/pré-menopausa com idade ≥18 anos e ≤70 anos;
2. Câncer de mama HR + / HER2 confirmado por histologia (nota: her2-negativo é definido como: (1) IHC1 + / IHC0; ②IHC2+ : FISH-);
3. Confirmado pela histologia de câncer de mama localmente avançado (tratamento local) a câncer de mama metastático radical ou recorrente;
4. Na fase tardia de CDK4/6 não tratado ou experimentado com terapia endócrina de pacientes;
5. Os pesquisadores pensam que, para selecionar pacientes com quimioterapia (as diretrizes da etapa 2022 recomendam para transferência interna, sempre resistência à terapia endócrina ou preferencial para resgatar pacientes com terapia endócrina, a melhor escolha de quimioterapia);
6. Doença de ciclo final de uma linha após quimioterapia (4 a 8 ciclos) para aliviar ou estabilizar o tratamento de manutenção quase de acompanhamento: a. fase tardia A vislumbre de inibidores de CDK4/6 não utilizados + sujeitos do grupo endócrino na fila para A; b. Usado na linha de fase tardia, os inibidores de CDK4/6 enfileiram indivíduos B + endócrinos em grupos;
7. No primeiro grupo pelo menos uma lesão mensurável (padrão RECIST v1.1); 8. Pontuação do ECOG de 0 a 2 pontos;

9. Sempre todas as reações tóxicas agudas causadas pela terapia antineoplásica na triagem antes de diminuir para os níveis 0 e 1 (de acordo com o julgamento NCI CTCAE 5.0; Perda de cabelo, exceto toxicidade que o investigador acredita não representar um risco de segurança para o sujeito) ; 10. Funções: acuidade absoluta de neutrófilos da medula óssea 1,5 x 109 / L, acuidade plaquetária 100 x 109 / L, hemoglobina 90 g/L ou superior; 11. Função hepática e renal: as acuidades TBIL foram de 1,5 x LSN; ALT e AST≤2,5 x LSN; Em caso de metástase hepática, ALT e AST≤ 5×LSN; BUN e Cr≤1,5×ULN e depuração de creatinina ≥50 ml/min; 12.Participação voluntária nos ensaios clínicos, assinatura de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Fatores que afetam significativamente a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal;
2. Sempre recebeu tratamento antitumoral HDACi;
3. Este esquema de componentes conhecidos da droga tem histórico de alergia;
4. Sempre com outros tumores malignos dentro de cinco anos, não incluindo carcinoma papilífero de tireoide curado, carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele;
5. Dentro de 4 semanas antes do grupo participou de outros ensaios clínicos;
6. Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
7. Incapaz de controlar a doença cardiovascular importante: história de significado clínico de QT longo, estágio ou triagem entre QTc > 450 ms; Lesão cardiovascular grave (maior do que uma história de insuficiência cardíaca congestiva Classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia grave);
8. Pacientes grávidas e lactantes ou em mulheres inférteis teste de gravidez inicial positivo; Ou participantes em idade fértil que não desejavam usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 8 semanas após a última dose;
9. De acordo com o julgamento do pesquisador, há sérios riscos de colocar em risco a segurança dos pacientes, os pacientes concluíram estudos ou estão associados a doenças (como hipertensão grave, diabetes, doenças da tireoide, infecção ativa, etc.);
10. Tenha sempre um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência, etc.;
11. Referência: indivíduos com hepatite ativa (hepatite b HBsAg positivo e HBV DNA de 500 UI/ml ou mais; Hepatite C referência: anticorpo HCV positivo e número de cópias do vírus HCV > limite superior do normal);
12. Os pesquisadores determinam que não cabe aos pesquisadores.