En undersøgelse af Chidamide Plus endokrin i vedligeholdelsesbehandling af HR+/HER2-brystkræft efter førstelinjekemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausale/præmenopausale kvinder i alderen ≥18 år og ≤70 år;
2. HR+/HER2 brystkræft bekræftet af histologi (bemærk: her2-negativ er defineret som: (1) IHC1+/IHC0; ②IHC2+: FISH-);
3. Bekræftet af histologien af ​​lokalt fremskreden brystkræft (lokal behandling) til radikal eller tilbagevendende metastatisk brystkræft;
4. I det sene stadium af ubehandlet eller oplevet en CDK4/6 med endokrin behandling af patienter;
5. Forskere mener, at for at udvælge patienter med kemoterapi (trin 2022 retningslinjer anbefaler for intern overførsel, altid endokrin terapi resistens eller foretrukket at redde patienter med endokrin terapi bedste valg af kemoterapi);
6. One line finish cycle sygdom efter kemoterapi (4 til 8 cyklusser) for at lindre eller stabil, kvasi opfølgende vedligeholdelsesbehandling: a. sent stadium Et glimt af ubrugte CDK4/6-hæmmere + endokrine gruppeindivider i køen til A; b. Brugt i den sene fase linje CDK4/6 inhibitorer kør B + endokrine forsøgspersoner i grupper;
7. I den førstnævnte gruppe mindst én målbar læsion (RECIST v1.1 standard); 8. ECOG score 0 til 2 point;

9. Altid alle de akutte toksiske reaktioner forårsaget af antineoplastisk terapi i screening, før den mindskes til 0 og 1 niveau (i henhold til NCI CTCAE 5.0 bedømmelsen; Hårtab, bortset fra toksicitet, som efterforskeren mener ikke udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen) ; 10. Funktioner: knoglemarvsneutrofiler absolut skarphed 1,5 x 109 / L, blodpladeskarphed 100 x 109 / L, 90 g/L eller højere hæmoglobin; 11. Lever- og nyrefunktion: TBIL-skarphed var 1,5 x ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN; I tilfælde af levermetastaser, ALAT og ASAT≤ 5×ULN; BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min; 12. Frivillig deltagelse i de kliniske forsøg, underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Faktorer, der signifikant påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion;
2. Har altid modtaget HDACi antitumorbehandling;
3. Dette skema kendte lægemiddelkomponenter har allergihistorie;
4. Altid med andre maligne tumorer inden for fem år, ikke inklusive har helbredt skjoldbruskkirtelpapillært karcinom, cervikal carcinom in situ, basalcellekarcinom eller hudpladecellekarcinom i huden;
5. Inden for 4 uger før deltog gruppen i andre kliniske forsøg;
6. En historie med immundefekt, inklusive test positiv for HIV, eller har en anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller har en historie med organtransplantation;
7. Ude af stand til at kontrollere den vigtige kardiovaskulære sygdom: en historie med klinisk betydning af lang QT, stadie eller skærm mellem QTc > 450 ms; Alvorlig kardiovaskulær skade (større end en New York Heart Association (NYHA) klasse II historie med kongestiv hjertesvigt), ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller alvorlig arytmi;
8. Graviditet og amning kvindelige patienter eller infertile kvinder baseline graviditetstest positiv; Eller deltagere i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i mindst 8 uger efter den sidste dosis;
9. Ifølge forskerens vurdering, er der alvorlig fare for sikkerheden for patienter, patienter afsluttet undersøgelser eller forbundet med sygdom (såsom svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv infektion osv.);
10. Altid have en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens osv.;
11. Reference: forsøgspersoner havde aktiv hepatitis (hepatitis b-positiv HBsAg og HBV-DNA på 500 IE/ml eller mere; Hepatitis C-reference: HCV-antistofpositiv og HCV-viruskopital > øvre normalgrænse);
12. Forskerne fastslår, at det ikke passer til forskerne.