Исследование хидамида плюс эндокрин в поддерживающей терапии рака молочной железы HR+/HER2- после химиотерапии первой линии

Критерии включения:

1. Женщины в постменопаузе/пременопаузе в возрасте ≥18 лет и ≤70 лет;
2. HR+/HER2 рак молочной железы, подтвержденный гистологически (примечание: her2-отрицательный определяется как: (1) IHC1+/IHC0; ②IHC2+: FISH-);
3. Подтвержденный гистологией от местно-распространенного рака молочной железы (местное лечение) до радикального или рецидивирующего метастатического рака молочной железы;
4. В поздней стадии нелеченных или перенесших ЦДК4/6 на фоне эндокринной терапии больных;
5. Исследователи считают, что для отбора пациентов с химиотерапией (руководящие принципы шага 2022 г. рекомендуют для внутреннего перевода всегда сопротивление эндокринной терапии или предпочитают спасать пациентов с эндокринной терапией лучший выбор химиотерапии);
6. Заболевание завершающего цикла в одну линию после химиотерапии (от 4 до 8 циклов) для облегчения или стабилизации, квазипоследующее поддерживающее лечение: а. поздняя стадия А — проблески неиспользованных ингибиторов CDK4/6 + субъекты эндокринной группы в очереди на А; б. Используемые в поздней фазе линии ингибиторов CDK4/6 очередь B + эндокринные субъекты на группы;
7. В первой группе по крайней мере одно измеримое поражение (стандарт RECIST v1.1); 8.оценка по шкале ECOG от 0 до 2 баллов;

9. Всегда все острые токсические реакции, вызванные противоопухолевой терапией, при скрининге перед снижением до уровня 0 и 1 (согласно решению NCI CTCAE 5.0; выпадение волос, кроме токсичности, которое, по мнению исследователя, не представляет опасности для субъекта) ; 10. Функции: нейтрофилы костного мозга абсолютная острота 1,5 х 109/л, острота тромбоцитов 100 х 109/л, гемоглобин 90 г/л и выше; 11. Функция печени и почек: острота зрения TBIL была 1,5 x ULN; АЛТ и АСТ≤2,5 х ВГН; При метастазах в печень АЛТ и АСТ ≤ 5×ВГН; АМК и Cr≤1,5×ВГН и клиренс креатинина ≥50 мл/мин; 12. Добровольное участие в клинических исследованиях, подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Факторы, значительно влияющие на всасывание пероральных препаратов, такие как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость;
2. Всегда получал противоопухолевое лечение HDACi;
3. Известные компоненты этой схемы имеют историю аллергии;
4. Всегда с другими злокачественными опухолями в течение пяти лет, не считая вылеченной папиллярной карциномы щитовидной железы, карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи;
5. В течение 4 недель до поступления в группу участвовали в других клинических исследованиях;
6. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ, или наличие другого приобретенного врожденного иммунодефицита, или наличие в анамнезе трансплантации органов;
7. Неспособность контролировать важное сердечно-сосудистое заболевание: история клинической значимости удлинения интервала QT, стадии или скрининга между интервалом QTc > 450 мс; Тяжелое сердечно-сосудистое повреждение (застойная сердечная недостаточность в анамнезе класса II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или тяжелая аритмия;
8. У беременных и кормящих женщин или у женщин с бесплодием исходный тест на беременность положительный; Или участники детородного возраста, которые не желали использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 8 недель после последней дозы;
9. По мнению исследователя, существует серьезная угроза безопасности пациентов, пациентов, прошедших исследования или связанных с заболеваниями (такими как тяжелая гипертония, диабет, заболевания щитовидной железы, активная инфекция и т. д.);
10. Всегда иметь явный анамнез неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию и т. д.;
11. Эталон: субъекты имели активный гепатит (гепатит В положительный HBsAg и ДНК ВГВ 500 МЕ/мл или более; эталонный гепатит С: положительный результат на антитела к ВГС и число копий вируса ВГС > верхней границы нормы);
12. Исследователи определяют, что не подходит исследователям.