Een studie van chidamide plus endocrien in onderhoudsbehandeling van HR+/HER2-borstkanker na eerstelijns chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Postmenopauzale/premenopauzale vrouwen van ≥18 jaar en ≤70 jaar;
2. HR + / HER2-borstkanker bevestigd door histologie (let op: her2-negatief wordt gedefinieerd als: (1) IHC1 + / IHC0; ②IHC2+: FISH-);
3. Bevestigd door de histologie van lokaal gevorderde borstkanker (lokale behandeling) tot radicale of recidiverende uitgezaaide borstkanker;
4. In het late stadium van onbehandelde of ervaren CDK4/6 met endocriene therapie van patiënten;
5. Onderzoekers denken dat voor het selecteren van patiënten met chemotherapie (stap 2022-richtlijnen aanbevelen voor interne overdracht, altijd weerstand tegen endocriene therapie of de voorkeur om patiënten te redden met endocriene therapie de beste keuze voor chemotherapie);
6. One line finish cycle disease na chemotherapie (4 tot 8 cycli) ter verlichting of stabiele, quasi follow-up onderhoudsbehandeling: laat stadium Een glimp van ongebruikte CDK4/6-remmers + proefpersonen uit de endocriene groep in de rij voor A; B. Gebruikt in de late fase lijn CDK4 / 6-remmers wachtrij B + endocriene proefpersonen in groepen;
7. In de eerstgenoemde groep ten minste één meetbare laesie (RECIST v1.1-standaard); 8.ECOG-score 0 tot 2 punten;

9.Altijd alle acute toxische reacties veroorzaakt door antineoplastische therapie bij screening vóór versoepeling tot niveau 0 en 1 (volgens het NCI CTCAE 5.0-oordeel; haaruitval, anders dan toxiciteit waarvan de onderzoeker gelooft dat dit geen veiligheidsrisico vormt voor de proefpersoon) ; 10. Functies: beenmerg neutrofielen absolute scherpte 1,5 x 109 / L, plaatjesscherpte 100 x 109 / L, 90 g/L of hoger hemoglobine; 11. Lever- en nierfunctie: TBIL-scherpheden waren 1,5 x ULN; ALAT en ASAT≤2,5 x ULN; In geval van levermetastasen, ALAT en ASAT≤ 5×ULN; BUN en Cr≤1,5×ULN en creatinineklaring ≥50 ml/min; 12. Vrijwillige deelname aan de klinische onderzoeken, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Factoren die de opname van orale geneesmiddelen significant beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie;
2. Altijd HDACi-antitumorbehandeling gehad;
3. Volgens dit schema hebben bekende medicijncomponenten een allergiegeschiedenis;
4. Altijd bij andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar, uitgezonderd is genezen schildklierpapilcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of huidplaveiselcelcarcinoom van de huid;
5. Binnen 4 weken ervoor nam de groep deel aan andere klinische onderzoeken;
6. Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, inclusief testpositief voor HIV, of een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
7. Niet in staat om de belangrijke cardiovasculaire aandoening onder controle te krijgen: een voorgeschiedenis van klinische betekenis van lang QT, stadium of scherm tussen QTc > 450 ms; Ernstig cardiovasculair letsel (groter dan een New York Heart Association (NYHA) klasse II-geschiedenis van congestief hartfalen), onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of ernstige aritmie;
8. Zwangerschap en borstvoeding vrouwelijke patiënten of bij onvruchtbare vrouwen baseline zwangerschapstest positief; Of deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie wilden gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosering;
9. Volgens het oordeel van de onderzoeker is er een ernstig gevaar voor de veiligheid van patiënten, de patiënten hebben studies voltooid of zijn geassocieerd met ziekten (zoals ernstige hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen, actieve infectie, enz.);
10. Altijd een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie, enz.;
11. Referentie: proefpersonen hadden actieve hepatitis (hepatitis b-positief HBsAg en HBV DNA van 500 IE/ml of meer; Hepatitis C-referentie: HCV-antilichaampositief en aantal HCV-viruskopieën > bovengrens van normaal);
12. De onderzoekers stellen vast dat het niet bij de onderzoekers past.