En studie av Chidamide Plus endokrine i vedlikeholdsbehandling av HR+/HER2- brystkreft etter førstelinjekjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Postmenopausale/premenopausale kvinner i alderen ≥18 år og ≤70 år;
2. HR + / HER2 brystkreft bekreftet av histologi (merk: her2-negativ er definert som: (1) IHC1 + / IHC0; ②IHC2+: FISH-);
3. Bekreftet av histologien til lokalt avansert brystkreft (lokal behandling) til radikal eller tilbakevendende metastatisk brystkreft;
4. I det sene stadiet av ubehandlet eller opplevd en CDK4/6 med endokrin terapi av pasienter;
5. Forskere tror at for å velge pasienter med kjemoterapi (trinn 2022 retningslinjer anbefaler for intern overføring, alltid endokrin terapi resistens eller foretrukket å redde pasienter med endokrin terapi beste valget av kjemoterapi);
6. En linje sluttsyklussykdom etter kjemoterapi (4 til 8 sykluser) for å lindre eller stabil, kvasi oppfølgende vedlikeholdsbehandling: a. sent stadium Et glimt av ubrukte CDK4/6-hemmere + endokrine gruppeindivider i køen for A; b. Brukt i senfase-linjen CDK4/6-hemmere kø B + endokrine personer i grupper;
7. Inn i den førstnevnte gruppen minst én målbar lesjon (RECIST v1.1 standard); 8. ECOG score 0 til 2 poeng;

9. Alltid alle akutte toksiske reaksjoner forårsaket av antineoplastisk terapi ved screening før den reduseres til 0 og 1 nivå (i henhold til NCI CTCAE 5.0-dommen; Hårtap, annet enn toksisitet som etterforskeren mener ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen) ; 10. Funksjoner: benmargsnøytrofiler absolutt skarphet 1,5 x 109 / L, blodplateskarphet 100 x 109 / L, 90 g/L eller høyere hemoglobin; 11. Lever- og nyrefunksjon: TBIL-skarphet var 1,5 x ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN; Ved levermetastaser, ALAT og AST≤ 5×ULN; BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min; 12. Frivillig deltakelse i de kliniske forsøkene, underskrevet skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Faktorer som signifikant påvirker oral legemiddelabsorpsjon, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon;
2. Alltid mottatt HDACi antitumorbehandling;
3. Denne ordningen kjente medikamentkomponenter har allergihistorie;
4. Alltid med andre ondartede svulster innen fem år, ikke inkludert har kurert skjoldbruskkjertelpapillært karsinom, cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller hud plateepitelkarsinom i huden;
5. Innen 4 uker før deltok gruppen i andre kliniske studier;
6. En historie med immunsvikt, inkludert test positiv for HIV, eller har en annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller har en historie med organtransplantasjon;
7. Ute av stand til å kontrollere den viktige kardiovaskulære sykdommen: en historie med klinisk betydning av lang QT, stadium eller skjerm mellom QTc > 450 ms; Alvorlig kardiovaskulær skade (større enn en New York Heart Association (NYHA) klasse II historie med kongestiv hjertesvikt), ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller alvorlig arytmi;
8. Graviditet og amming kvinner pasienter eller infertile kvinner baseline graviditet test positiv; Eller deltakere i fertil alder som ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 8 uker etter siste dosering;
9. Ifølge forskerens vurdering, er det alvorlig å sette sikkerheten til pasienter i fare, pasientene fullførte studier eller assosiert med sykdom (som alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbrusk sykdom, aktiv infeksjon, etc.);
10. Alltid ha en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens, etc.;
11. Referanse: forsøkspersoner hadde aktiv hepatitt (hepatitt b positiv HBsAg og HBV DNA på 500 IE/ml eller mer; Hepatitt C referanse: HCV antistoff positiv og HCV virus kopiantall > øvre normalgrense);
12. Forskerne fastslår at det ikke passer for forskerne.