Badanie preparatu Chidamide Plus Endocrine w leczeniu podtrzymującym raka piersi HR+/HER2- po chemioterapii pierwszego rzutu

Kryteria przyjęcia:

1. kobiety po menopauzie/przed menopauzą w wieku ≥18 lat i ≤70 lat;
2. HR + / HER2 rak piersi potwierdzony histologicznie (uwaga: her2-ujemny definiuje się jako: (1) IHC1 + / IHC0; ②IHC2+ : FISH-);
3. Potwierdzony histologicznie od miejscowo zaawansowanego raka piersi (leczenie miejscowe) do radykalnego lub nawracającego raka piersi z przerzutami;
4. W późnym stadium nieleczonej lub doświadczonej CDK4/6 z terapią hormonalną pacjentów;
5. Badacze uważają, że przy selekcji pacjentów poddawanych chemioterapii (wytyczne krok 2022 zalecają przenoszenie wewnętrzne, zawsze oporność na terapię hormonalną lub preferowany do ratowania pacjentów z terapią hormonalną najlepszy wybór chemioterapii);
6. Choroba jednego rzutu kończącego cykl po chemioterapii (od 4 do 8 cykli) w celu złagodzenia lub ustabilizowania, quasi-kontynuacji leczenia podtrzymującego: a. późne stadium A przebłysk niewykorzystanych inhibitorów CDK4/6 + osoby z grupy endokrynologicznej w kolejce do A; B. Stosowane w linii późnej fazy inhibitory CDK4/6 kolejki B + endokrynologiczne osobniki do grup;
7. Do pierwszej grupy przynajmniej jedna zmiana mierzalna (standard RECIST v1.1); 8. Wynik ECOG od 0 do 2 punktów;

9. Zawsze wszystkie ostre reakcje toksyczne wywołane terapią przeciwnowotworową w badaniach przesiewowych przed złagodzeniem do poziomu 0 i 1 (zgodnie z oceną NCI CTCAE 5.0; Wypadanie włosów inne niż toksyczność, które według badacza nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta) ; 10. Funkcje: bezwzględna ostrość neutrofilów w szpiku kostnym 1,5 x 109/L, ostrość płytek krwi 100 x 109/L, hemoglobina 90 g/L lub wyższa; 11. Czynność wątroby i nerek: ostrość TBIL wynosiła 1,5 x ULN; AlAT i AspAT≤2,5 x GGN; W przypadku przerzutów do wątroby ALT i AST≤ 5×GGN; BUN i Cr≤1,5×GGN oraz klirens kreatyniny ≥50 ml/min; 12. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych, podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Czynniki, które znacząco wpływają na wchłanianie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit;
2. Zawsze otrzymywał leczenie przeciwnowotworowe HDACi;
3. W tym schemacie znane składniki leku mają historię alergii;
4. zawsze z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu pięciu lat, z wyłączeniem wyleczonego raka brodawkowatego tarczycy, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry;
5. W ciągu 4 tygodni wcześniej do grupy brał udział w innych badaniach klinicznych;
6. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
7. Niezdolność do kontrolowania ważnej choroby sercowo-naczyniowej: historia o znaczeniu klinicznym długiego odstępu QT, stadium lub przesiewowe między QTc > 450 ms; Ciężkie uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego (większe niż zastoinowa niewydolność serca klasy II według New York Heart Association (NYHA) w wywiadzie), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka arytmia;
8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią pacjentki lub kobiety niepłodne z wyjściowym testem ciążowym dodatnim; Lub uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki;
9. W ocenie naukowca istnieje poważne zagrożenie bezpieczeństwa pacjentów, którzy ukończyli badania lub są związani z chorobami (takimi jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, aktywna infekcja itp.);
10. Zawsze mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji itp.;
11. Odniesienie: pacjenci mieli czynne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu b dodatni HBsAg i HBV DNA 500 IU/ml lub więcej; Odniesienie do zapalenia wątroby typu C: dodatnie przeciwciała HCV i liczba kopii wirusa HCV > górna granica normy);
12. Naukowcy ustalają, że nie pasuje do naukowców.