Chidamide Plus Endokrine -tutkimus HR+/HER2-rintasyövän ylläpitohoidossa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Postmenopausaalisilla/premenopausaalisilla naisilla ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat;
2. HR+/HER2-rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla (huomaa: her2-negatiivinen määritellään seuraavasti: (1) IHC1 + / IHC0; ②IHC2+: FISH-);
3. Vahvistaa paikallisesti edenneen rintasyövän histologia (paikallinen hoito) radikaaliksi tai uusiutuvaksi metastaattiseksi rintasyöväksi;
4. Hoitamattoman tai kokeneen CDK4/6:n myöhäisessä vaiheessa endokriinisen hoidon yhteydessä;
5. Tutkijat ajattelevat, että kemoterapiaa saavien potilaiden valinnassa (vaihe 2022 ohjeissa suositellaan sisäistä siirtoa, aina endokriinisen hoidon vastustuskykyä tai mieluummin endokriinistä hoitoa saavien potilaiden pelastamiseen parasta kemoterapiaa);
6. Yhden linjan loppujakson sairaus kemoterapian jälkeen (4–8 sykliä) lievittääkseen tai vakiinnuttaakseen lähes seurantahoitoa: a. myöhäinen vaihe Käyttämättömien CDK4/6-estäjien ja endokriinisten ryhmien koehenkilöt A-jonossa; b. Käytetään myöhäisen vaiheen linjassa CDK4/6-estäjät jonossa B + endokriiniset kohteet ryhmiin;
7. Edelliseen ryhmään vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1 -standardi); 8.ECOG-pisteet 0–2 pistettä;

9. Aina kaikki antineoplastisen hoidon aiheuttamat akuutit toksiset reaktiot seulonnassa ennen kuin se laskee tasolle 0 ja 1 (NCI CTCAE 5.0 -arvion mukaan; muu hiustenlähtö kuin toksisuus, jonka tutkija uskoo, ettei se aiheuta turvallisuusriskiä tutkittavalle) ; 10. Toiminnot: luuytimen neutrofiilien absoluuttinen terävyys 1,5 x 109/l, verihiutaleiden tarkkuus 100 x 109/l, hemoglobiini 90 g/l tai korkeampi; 11. Maksan ja munuaisten toiminta: TBIL-tarkkuudet olivat 1,5 x ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; Maksametastaasien tapauksessa ALT ja AST ≤ 5 × ULN; BUN ja Cr≤1,5×ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min; 12.Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma;
2. Aina saanut HDACi-kasvainhoitoa;
3. Tämän järjestelmän tunnetuilla lääkeaineosilla on allergiahistoria;
4. Aina muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta on parantunut kilpirauhasen papillaarisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä;
5. Neljän viikon sisällä ryhmä osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin;
6. Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, tai sinulla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai sinulla on ollut elinsiirto;
7. Ei pysty hallitsemaan tärkeää sydän- ja verisuonitautia: anamneesissa kliinisesti merkitsevä pitkä QT, vaihe tai seulonta QTc > 450 ms välillä; Vakava sydän- ja verisuonivaurio (suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vaikea rytmihäiriö;
8. Raskaus- ja imetyspotilaat tai hedelmättömillä naisilla raskaustesti positiivinen; Tai hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen;
9. Tutkijan arvion mukaan on vakavasti vaarantunut potilaiden, tutkimusten suorittaneiden potilaiden tai sairauteen liittyvä (kuten vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, aktiivinen infektio jne.) turvallisuus;
10. sinulla on aina selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia jne.;
11. Viite: koehenkilöillä oli aktiivinen hepatiitti (hepatiitti b-positiivinen HBsAg ja HBV DNA 500 IU/ml tai enemmän; Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-viruksen kopioluku > normaalin yläraja);
12. Tutkijat päättävät, ettei se sovi tutkijoille.