Un estudio de Chidamide Plus Endocrine en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de mama HR+/HER2- después de la quimioterapia de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas/premenopáusicas de ≥18 años y ≤70 años;
2. Cáncer de mama HR+/HER2 confirmado por histología (nota: her2-negativo se define como: (1) IHC1+/IHC0; ②IHC2+: FISH-);
3. Confirmado por la histología de cáncer de mama localmente avanzado (tratamiento local) a cáncer de mama metastásico radical o recurrente;
4. En la última etapa de CDK4/6 no tratado o experimentado con terapia endocrina de pacientes;
5. Los investigadores piensan que para seleccionar pacientes con quimioterapia (las pautas del paso 2022 recomiendan para la transferencia interna, siempre la resistencia a la terapia endocrina o prefieren rescatar a los pacientes con terapia endocrina como la mejor opción de quimioterapia);
6. Enfermedad del ciclo final de una línea después de la quimioterapia (4 a 8 ciclos) para aliviar o estabilizar, tratamiento de mantenimiento cuasi de seguimiento: a. etapa tardía Un destello de inhibidores de CDK4/6 no utilizados + sujetos del grupo endocrino en la cola para A; b. Utilizados en la línea de fase tardía, los inhibidores de CDK4/6 ponen en cola a sujetos endocrinos B+ en grupos;
7. En el primer grupo al menos una lesión medible (estándar RECIST v1.1); 8. Puntuación ECOG de 0 a 2 puntos;

9. Siempre toda la reacción tóxica aguda causada por la terapia antineoplásica en la detección antes de disminuir a 0 y 1 nivel (de acuerdo con el juicio NCI CTCAE 5.0; Pérdida de cabello, excepto la toxicidad que el investigador cree que no representa un riesgo de seguridad para el sujeto) ; 10 Funciones: agudeza absoluta de los neutrófilos de la médula ósea 1,5 x 109 / L, agudeza de las plaquetas 100 x 109 / L, 90 g/L o más de hemoglobina; 11 Función hepática y renal: las agudezas de TBIL fueron 1,5 x LSN; ALT y AST≤2,5 x LSN; En caso de metástasis hepática, ALT y AST≤ 5×LSN; BUN y Cr≤1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min; 12. Participación voluntaria en los ensayos clínicos, consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

1. Factores que afectan significativamente la absorción oral de medicamentos, como la incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal;
2. Siempre recibió tratamiento antitumoral HDACi;
3. En este esquema se sabe que los componentes del fármaco tienen antecedentes de alergia;
4. Siempre con otros tumores malignos dentro de los cinco años, sin incluir el carcinoma papilar de tiroides curado, el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel;
5. Dentro de las 4 semanas anteriores al grupo participó en otros ensayos clínicos;
6. Antecedentes de deficiencia inmunitaria, incluida una prueba positiva para el VIH, o tiene otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o tiene antecedentes de trasplante de órganos;
7. Incapaz de controlar la enfermedad cardiovascular importante: antecedentes de importancia clínica de QT prolongado, estadio o cribado entre QTc > 450 ms; Lesión cardiovascular grave (mayor que un historial de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o arritmia grave;
8. Embarazo y lactancia pacientes mujeres o en mujeres infértiles prueba de embarazo inicial positiva; O participantes en edad fértil que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis;
9. A juicio del investigador, es grave poner en peligro la seguridad de los pacientes, los pacientes completaron estudios o se asociaron a enfermedades (como hipertensión severa, diabetes, enfermedad tiroidea, infección activa, etc.);
10. Tener siempre un historial claro de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluyendo epilepsia o demencia, etc.;
11. Referencia: sujetos que tenían hepatitis activa (HBsAg positivo para hepatitis b y ADN del VHB de 500 UI/ml o más; referencia de hepatitis C: anticuerpo VHC positivo y número de copias del virus VHC > límite superior de lo normal);
12. Los investigadores determinan que no se ajusta a los investigadores.