Uno studio su Chidamide Plus Endocrine nel trattamento di mantenimento del carcinoma mammario HR+/HER2- dopo chemioterapia di prima linea

Criterio di inclusione:

1. Donne in postmenopausa/premenopausa di età ≥18 anni e ≤70 anni;
2. Carcinoma mammario HR + / HER2 confermato dall'istologia (nota: her2-negativo è definito come: (1) IHC1 + / IHC0; ②IHC2+: FISH-);
3. Confermato dall'istologia del carcinoma mammario localmente avanzato (trattamento locale) al carcinoma mammario metastatico radicale o ricorrente;
4. Nella fase avanzata di pazienti non trattati o con esperienza di CDK4/6 con terapia endocrina;
5. I ricercatori pensano che per selezionare i pazienti con chemioterapia (le linee guida del passaggio 2022 raccomandano per il trasferimento interno, sempre la resistenza alla terapia endocrina o preferiscono salvare i pazienti con terapia endocrina la scelta migliore della chemioterapia);
6. Una linea di malattia del ciclo finale dopo la chemioterapia (da 4 a 8 cicli) per alleviare o stabilizzare il trattamento di mantenimento quasi di follow-up: a. stadio avanzato Un barlume di inibitori CDK4/6 inutilizzati + soggetti del gruppo endocrino in coda per A; B. Utilizzato nella linea di fase tardiva, gli inibitori CDK4/6 accodano i soggetti endocrini B + in gruppi;
7. Nel primo gruppo almeno una lesione misurabile (standard RECIST v1.1); 8.Punteggio ECOG da 0 a 2 punti;

9. Sempre tutte le reazioni tossiche acute causate dalla terapia antineoplastica durante lo screening prima di scendere ai livelli 0 e 1 (secondo il giudizio NCI CTCAE 5.0; Perdita di capelli, diversa dalla tossicità che lo sperimentatore ritiene non rappresenti un rischio per la sicurezza del soggetto) ; 10. Funzioni: acuità assoluta dei neutrofili del midollo osseo 1,5 x 109 / L, acuità piastrinica 100 x 109 / L, emoglobina 90 g/L o superiore; 11. Funzionalità epatica e renale: le acuità TBIL erano 1,5 x ULN; ALT e AST≤2,5 x ULN; In caso di metastasi epatiche, ALT e AST≤ 5×ULN; BUN e Cr≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥50 ml/min; 12. Partecipazione volontaria alle sperimentazioni cliniche, consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

1. Fattori che influenzano in modo significativo l'assorbimento orale del farmaco, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale;
2. Sempre ricevuto trattamento antitumorale HDACi;
3. Questo schema componenti farmacologici noti hanno una storia di allergia;
4. Sempre con altri tumori maligni entro cinque anni, escluso il carcinoma papillare della tiroide, il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle;
5. Tra 4 settimane prima nel gruppo partecipò ad altre prove cliniche;
6. Una storia di immunodeficienza, incluso il test positivo per l'HIV, o ha un'altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o ha una storia di trapianto di organi;
7. Incapace di controllare l'importante malattia cardiovascolare: una storia di significato clinico di QT lungo, stadio o screening tra QTc> 450 ms; Grave danno cardiovascolare (superiore a una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o grave aritmia;
8. Pazienti in gravidanza e allattamento o in donne infertili test di gravidanza al basale positivo; O partecipanti in età fertile che non erano disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione;
9. Secondo il giudizio del ricercatore, vi è grave pericolo per la sicurezza dei pazienti, i pazienti hanno completato gli studi o sono associati a malattie (come ipertensione grave, diabete, malattie della tiroide, infezione attiva, ecc.);
10. Avere sempre una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza, ecc.;
11. Riferimento: soggetti con epatite attiva (HBsAg positivo per l'epatite b e HBV DNA di 500 UI/ml o più; riferimento per l'epatite C: anticorpo HCV positivo e numero di copie del virus HCV > limite superiore della norma);
12. I ricercatori determinano che non si adatta ai ricercatori.