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慢性乳がん関連リンパ浮腫に対する外科的療法と保存的療法による複雑な物理的うっ血除去療法 (LYMPH)

2026年6月3日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

LYMPH試験 - 慢性乳がん関連リンパ浮腫に対する外科的療法と保存的複合物理的うっ血除去療法:実用的、無作為化、多施設優位性試験

この研究の目的は、無作為化から15か月後(つまり手術後約1年後)に、リンパ手術がより良いQoLを提供するかどうかをテストすることです(Lymph-ICF-UL(リンパ浮腫機能障害および上肢リンパ浮腫に対する健康質問票)で評価)。慢性リンパ浮腫(LE)患者に対する保存的治療のみとの比較

調査の概要

詳細な説明

現在までのところ、保存的複合物理的うっ血除去療法(CDT)はBCRL(乳がん関連リンパ浮腫)のゴールドスタンダードであり、手動によるリンパドレナージ、包帯や衣服による局所圧迫、体操、細心の注意を払ったスキンケアなどが含まれます。 しかし、BCRL を治癒する際の段階の進行を防ぐには効果がない場合が多く、純粋に対症療法的です。 リンパ静脈吻合術 (LVA) と血管化リンパ節移植 (VLNT) は、CDT とは対照的に根本的な原因に実際に対処し、最終的にはリンパ排液を回復できる 2 つの外科技術です。 LVAは、リンパ管と細静脈の間に多数のバイパスを作成することでこれを実現し、皮下組織内の過剰な体液を静脈系に排出します。一方、VLNTは通常、機能しているリンパ節をリンパ節のない領域または機能不全のリンパ節のある領域に移動させ、これにより、新しいリンパ経路の自発的発達。 どちらの技術も、合併症発生率が低く、患者の生活の質(QoL)が向上するという非常に有望な結果を示しています。 しかし、CDT 単独に対するこれらの外科技術の優位性を前向きに評価した多施設ランダム化比較試験 (RCT) はまだなく、利用可能な最も効果的な治療への患者のアクセスは制限されています。 費用の払い戻しの申請は、ほとんどの国で今でも保険会社に提出する必要がありますが、拒否されることが多く、その結果、外科的治療が遅れ、影響を受けた患者の長期にわたる苦痛につながります。 影響を受けた患者が身体的、心理的、経済的に大きな負担を抱えていることを考えると、これは容認できないことです。 この実用的な無作為化多施設共同試験は、CDT 単独に対する外科的治療の優位性を評価する確固たる科学的根拠を確立することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale School of Medicine
        • コンタクト:
          • Siba Haykal, MD, PhD.
        • 主任研究者:
          • Siba Haykal, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Harvard Medical School
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Erin Taylor, Dr. med.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • コンタクト:
          • Justin M. Sacks, Prof. Dr.
          • 電話番号:+1 314-454-4894
          • メール:jmsacks@wustl.edu
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
          • Vahe Fahrradyan, MD
        • 主任研究者:
          • Vahe Fahrradyan, MD
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • まだ募集していません
        • Rambam Health Clinic, ISR
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Assaf Zeltzer
      • Rome、イタリア、00168
      • Rome、イタリア、00133
      • Maastricht、オランダ、6202
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト:
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア
        • まだ募集していません
        • University Clinics St.Pölten
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Christina Glisic
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、A-1170
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
        • コンタクト:
          • Tina Deutinger, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Tina Deutinger, MD
      • Montreal、カナダ、QC H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University, Royal Victoria Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Anna Towers, Dr.
      • Vancouver、カナダ、BC V5Z 1M9
        • 募集
        • University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
        • コンタクト:
      • Thessaloniki、ギリシャ、55133
        • 募集
        • Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト:
          • Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
          • 電話番号:+30 231 332 38 38
          • メール:demirie@auth.gr
        • コンタクト:
          • Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
      • Aarau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト:
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • コンタクト:
      • Winterthur、スイス、8401
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト:
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
        • コンタクト:
    • Basel
      • Basel、Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
    • Lausanne
      • Lausanne、Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト:
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
        • コンタクト:
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
        • コンタクト:
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト:
      • Bochum、ドイツ、44789
      • Düsseldorf、ドイツ、40593
        • 募集
        • Sana Kliniken Düsseldorf
        • コンタクト:
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Essen、ドイツ、45136
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • 募集
        • BG Klinik Frankfurt am Main
        • コンタクト:
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
      • Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、67071
      • Nuremberg、ドイツ、90419
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Norbert Heine, Dr. med.
    • Curitiba
      • Paraná、Curitiba、ブラジル、80730-001
        • まだ募集していません
        • Hospital Erasto Gaertner
        • コンタクト:
      • Ghent、ベルギー、9000
    • Jette
      • Brussels、Jette、ベルギー、1090
        • 募集
        • Brussels University Hospital
        • 副調査官:
          • Alexandru Nistor, MD
        • コンタクト:
          • Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
        • 主任研究者:
          • Mustapha Hamdi, MD
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
        • コンタクト:
    • Taiwan
      • Kaohsiung City、Taiwan、台湾、833
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD
        • 主任研究者:
          • Johnson Chia-Shen Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 乳がんの治療歴のある18歳以上の患者。
  • 以下の以前の乳がん治療のうち少なくとも 1 つ:センチネルリンパ節生検 (SLNB)、腋窩リンパ節郭清 (ALND)、胸壁または腋窩の放射線療法 (RT)、または乳がん手術。
  • ISLで定義される慢性BCRLの臨床診断(罹患肢と非罹患肢の間の体積または過剰体積の10%を超える肢間差が3か月以上存在する)。
  • 最低 3 か月の CDT。
  • QoL アンケートに回答する能力。

除外基準:

  • 担当外科医の臨床判断によれば、リンパ手術の適応はありません(個別の理由は具体的に文書化されます)。
  • 原発性先天性 LE または非乳がん関連 LE。
  • LE の段階がかなり進行しているため、専門医の臨床判断に従って直ちに LE 手術が必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA : 外科グループ
実用的な研究デザインによれば、診断精密検査も手術も標準化されず、外科医にリンパ手術の実施方法についてかなりの自由度を与え、これは通常の治療における柔軟性と同様である。 LVA (リンパ静脈吻合) の数、リンパ節 (「ドナー部位」) の採取、手術時間、実際の詳細など、術前精密検査と手術の重要な側面が登録されます。
LVA (リンパ静脈吻合) と VLNT (血管化リンパ節移植) は、専門センターの臨床現場での導入が増えている 2 つの高度な顕微手術技術であり、地域の標準治療に従って健康保険適用後にすでに実施されています。 それらはそれぞれの作用機序と、慢性BCRL(乳がん関連リンパ浮腫)の治療における有効性について、主に観察に基づいた多数の単一施設研究で研究されており、非常に有望な結果が得られています。 介入アーム A の患者は、治療する外科医の裁量により、2 つのアプローチのいずれか、または両方を組み合わせた 1 段階または 2 段階の方法で手術を受けます。 地域の基準に応じて、上記のいずれかまたは両方を、1 段階または 2 段階のアプローチで患部の腕への脂肪吸引と組み合わせる場合もあります。
アクティブコンパレータ:グループ B: 保守的で複雑な物理的うっ血除去療法 (対照グループ)
CDT (保守的複合物理的うっ血除去療法) は、実際的な研究デザインに従って、通常の治療と同様に実行されます。 リンパドレナージの頻度、リンパドレナージが実行される時間、使用される圧迫衣服の時間とクラスなどの重要な側面が文書化されます。 CDT には 2 段階の治療が組み込まれています。 治療の第一段階(集中段階)では、スキンケア、MLD(手動リンパドレナージ)、肩・肘・手首関節の可動性・可動域の改善を目的とした運動、包帯による圧迫療法などを行います。 ほとんどの患者は、LE の診断直後にこの段階を経験します。 第 2 段階 (維持段階) の CDT は、腕用の治療用弾性圧迫衣服による圧迫を通じて、達成された四肢の体積/周囲径の減少を維持することを目的としています。 必要に応じて、スキンケア、可動性運動、MLD がこの段階でも継続されます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、現在利用可能な最良の標準治療と考えられているCDT(保守的複合物理的うっ血除去療法)を受けることになる。 このため、患者は、標準的な保存療法を継続するために、居住地に応じて、LE(理学療法/皮膚)専門の治療クリニックのいずれかがまだ治療されていない場合に紹介されます。 保存療法の手順と治療頻度は推奨されますが、CDT は治療する理学療法士の判断で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化に関するアンケート (リンパ-ICF-UL)
時間枠:ベースライン時と無作為化から15か月後の2回の評価
LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (上肢リンパ浮腫に対するリンパ浮腫機能障害と健康に関する質問票) は、慢性乳がん関連リンパ浮腫に対する患者報告アウトカム (PRO) 手段として広く使用され、厳密に開発され、検証されています。 上肢リンパ浮腫(LE)患者の機能障害、活動制限、参加制限を評価します。 5 つの異なるドメインにわたる 29 の項目 (質問) で構成され、各項目は 0 から 10 の範囲の VAS (ビジュアル アナログ スケール) でスコア付けされます。 LYMPH-ICF の合計スコアは、項目スコアの合計を回答項目の合計数で割ったものに等しくなります。 Lymph-ICF のスコアが高いほど、上肢 LE に関連する日常生活の機能への影響が大きいことを示します。 このアンケートは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度を向上させるかどうかを判断するのに役立ちます。
ベースライン時と無作為化から15か月後の2回の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化に関するアンケート (リンパ-ICF-UL)
時間枠:無作為化後最長 10 年間 13 回の評価
LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (上肢リンパ浮腫に対するリンパ浮腫機能障害と健康に関する質問票) は、慢性乳がん関連リンパ浮腫に対する患者報告アウトカム (PRO) 手段として広く使用され、厳密に開発され、検証されています。 上肢リンパ浮腫(LE)患者の機能障害、活動制限、参加制限を評価します。 5 つの異なるドメインにわたる 29 の項目 (質問) で構成され、各項目は 0 から 10 の範囲の VAS (ビジュアル アナログ スケール) でスコア付けされます。 LYMPH-ICF の合計スコアは、項目スコアの合計を回答項目の合計数で割ったものに等しくなります。 Lymph-ICF のスコアが高いほど、上肢 LE に関連する日常生活の機能への影響が大きいことを示します。 このアンケートは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度を向上させるかどうかを判断するのに役立ちます。
無作為化後最長 10 年間 13 回の評価
生活の質の変化に関するアンケート (LYMPH-Q)
時間枠:無作為化後最長 10 年間、15 回の評価

Lymph-Q 上肢モジュールは、コンセプト主導のアプローチで BCRL の患者報告アウトカムを評価するために開発された新しい PROM (患者報告アウトカム測定) です。 完全な質問票には、健康関連の生活の質(腕の外観、腕の機能、腕の症状、心理)、ケアの経験(情報)、および治療(腕のスリーブ)といった患者関連のトピックを網羅する 68 の質問が含まれています。

アンケートは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度が向上するかどうかを判断するために使用されます。

無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
生活の質の変化に関するアンケート (EuroQol EQ-5D-5L)
時間枠:無作為化後最長 10 年間、15 回の評価

5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる EQ-5D 記述システムで構成されています。 患者は、5 つの側面 (5 つのレベル: 問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて自分の健康状態を示すよう求められ、その結果 1 が得られます。 - そのディメンションのレベルを表す桁数。 各寸法の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

アンケートは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度が向上するかどうかを判断するために使用されます。

無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
痛みスコアの変化(視覚的アナログスケール)
時間枠:無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価

痛みのスコアは、0 から 0 までの範囲の VAS (ビジュアル アナログ スケール) で構成されます。 痛みなし) から 10 (つまり 最悪の痛み)。 VAS はイェール大学によって発行されました。

これは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度が向上するかどうかを判断するために使用されます。

無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
(重篤な)有害事象の評価
時間枠:無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
安全性は、(重篤な)有害事象の厳密かつ詳細な検査を通じて評価されます。
無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
手術合併症の評価
時間枠:無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価

手術グループのみを対象に、手術の合併症に関する厳密かつ詳細な検査を通じて安全性が評価されます。 等級付けは、Clavien-Dindo の修正分類に従っており、軽微な逸脱から生命を脅かす出来事まで 5 つのレベルに分類されています。

評価は、2 段階のリンパ浮腫 (LE) 手術の場合、両方の手術段階をカバーします。

無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
リンパ管炎イベント(丹毒)の評価
時間枠:無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
リンパ管炎イベント (丹毒) の頻度は注意深く監視されます。 リンパ管炎イベントは、経口または静脈内抗生物質で治療できるリンパ浮腫部位の皮膚感染として定義されます。 投与された抗生物質の種類、申請書、入院の種類、手術の必要性が評価されます。
無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
腕の体積の評価
時間枠:無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
腕の体積は、手首から腋窩までの各腕の周囲を10cm間隔で測定することによって決定されます。 各腕セグメントの体積は円錐台モデルを使用して計算され、浮腫体積のパーセンテージは影響を受けた腕と影響を受けていない腕の体積の差から導出されます。 相対的(非罹患腕に対する)および絶対的(次の測定時における罹患腕の体積減少)体積変化の両方が計算され、BMIおよび利き腕と非利き腕の差が補正されます。
無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
リンパドレナージの頻度の評価
時間枠:無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
研究の開始前および研究のフォローアップ来院間のリンパドレナージの頻度が評価されます。
無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
経済性の評価(スイスの場合)
時間枠:無作為化後最長 10 年間 9 回の評価

経済的評価を実行するには、状態に関連した医療リソースの使用、医療費、間接費、生産性の損失、および増分費用効果 (質を調整した生存年) に関する情報が収集されます。

この情報は、EQ-5D-5L アンケートへの回答、患者の負担のもとで尋ねられた質問、および主に臨床目的で各訪問時に記録されたその他の医療リソース情報に基づいています。 さらに、乳がん関連のリンパ浮腫関連の入院費および外来費、および対応する主要なリソース使用パラメータの直接抽出が、参加しているスイスの施設の病院管理システムから 2 年間の追跡調査時に 1 回収集されます。

無作為化後最長 10 年間 9 回の評価
患者負担の評価
時間枠:無作為化後最長 10 年間 9 回の評価
患者の負担を評価するために、無作為化後および長期追跡調査中の2年以内の総手術件数、入院期間、外来受診回数、欠勤に関する情報が収集される。
無作為化後最長 10 年間 9 回の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth Kappos, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月14日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2036年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットのタイプ、サイズ、内容を記述するメタデータは、FAIR (検索可能性、アクセシビリティ、相互運用性、再利用) 原則に従って、研究プロトコルおよび症例報告フォームとともに公開リポジトリで共有されます。 バーゼル大学の DKF は独立したデータ アクセス委員会として機能し、バーゼル大学病院の IT 部門によって保守およびバックアップされた安全なサーバーに公開時のデータを保存します。 研究者は、dkf.unibas.ch/contact 経由でプロジェクトの概要を送信することで、データの再利用をリクエストできます。 研究結果は、結果に関わらず、ランダム化対照試験(RCT)および適正出版慣行に関するConsolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)基準に従って査読付きジャーナルに掲載されます。 今後の出版物の著者は寄稿に基づいて決定されます。 年次安全性報告書は、国の規制に従って治験依頼者によって地方倫理委員会に提出されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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