慢性乳がん関連リンパ浮腫に対する外科的療法と保存的療法による複雑な物理的うっ血除去療法 (LYMPH)
LYMPH試験 - 慢性乳がん関連リンパ浮腫に対する外科的療法と保存的複合物理的うっ血除去療法:実用的、無作為化、多施設優位性試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
- 電話番号:+41 61 328 62 54
- メール:elisabeth.kappos@usb.ch
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- まだ募集していません
- Yale School of Medicine
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コンタクト:
- Siba Haykal, MD, PhD.
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主任研究者:
- Siba Haykal, MD, PhD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Harvard Medical School
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コンタクト:
- Andrea Pusic, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+16 17 732 53 61
- メール:apusic@bwh.harvard.edu
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コンタクト:
- Erin Taylor, Dr. med.
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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コンタクト:
- Justin M. Sacks, Prof. Dr.
- 電話番号:+1 314-454-4894
- メール:jmsacks@wustl.edu
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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コンタクト:
- Vahe Fahrradyan, MD
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主任研究者:
- Vahe Fahrradyan, MD
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Haifa、イスラエル、3109601
- まだ募集していません
- Rambam Health Clinic, ISR
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コンタクト:
- Assaf Zeltzer
- メール:a_zeltzer@rambam.health.gov.il
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主任研究者:
- Assaf Zeltzer
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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コンタクト:
- Giuseppe Visconti, Dr. med.
- 電話番号:+39 06 30151
- メール:giuseppe.visconti@policlinicogemelli.it
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Rome、イタリア、00133
- 募集
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
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コンタクト:
- Benedetto Longo, Dr. med.
- 電話番号:+39 6 44291148
- メール:benedetto.longo@uniroma2.it
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コンタクト:
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Maastricht、オランダ、6202
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト:
- Shao Shan Qiu, Dr.
- 電話番号:+31(0)43-3877481
- メール:shanshan.qiushao@mumc.nl
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Lower Austria
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Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア
- まだ募集していません
- University Clinics St.Pölten
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コンタクト:
- Klaus Schrögendorfer
- 電話番号:0613285402
- メール:lymph.trial@usb.ch
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コンタクト:
- Christina Glisic
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State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、オーストリア、A-1170
- まだ募集していません
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
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コンタクト:
- Tina Deutinger, MD, PhD
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主任研究者:
- Tina Deutinger, MD
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Montreal、カナダ、QC H4A 3J1
- 募集
- McGill University, Royal Victoria Hospital
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コンタクト:
- Josh Vorstenbosch, MD PhD FRCSC
- 電話番号:+1(514)934-1934 x 35194
- メール:joshua.vorstenbosch@mcgill.ca
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コンタクト:
- Anna Towers, Dr.
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Vancouver、カナダ、BC V5Z 1M9
- 募集
- University of British Columbia, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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コンタクト:
- Kathryn V. Isaac, Asst. Prof. Dr.
- 電話番号:+1 604-336-9488
- メール:kathryn.isaac@ubc.ca
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Thessaloniki、ギリシャ、55133
- 募集
- Papageorgiou Hospital of Thessaloniki
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コンタクト:
- Efterpi Demiri, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+30 231 332 38 38
- メール:demirie@auth.gr
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コンタクト:
- Dimitrios Dionysiou, Dr. med.
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau
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コンタクト:
- Jan Plock, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+41 62 838 47 31
- メール:plastischechirurgie@ksa.ch
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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コンタクト:
- Daniel Kalbermatten, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+41 22 372 80 12
- メール:daniel.kalbermatten@hcuge.ch
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Winterthur、スイス、8401
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
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コンタクト:
- Florian Jung, Dr. med.
- 電話番号:+41 52 266 24 08
- メール:Florian.Jung@ksw.ch
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie
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コンタクト:
- Nicole Lindenblatt, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+41 44 255 11 11
- メール:nicole.lindenblatt@usz.ch
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Basel
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Basel、Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト:
- Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
- 電話番号:+41 61 328 62 54
- メール:elisabeth.kappos@usb.ch
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主任研究者:
- Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
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Lausanne
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Lausanne、Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト:
- Pietro di Summa, PD Dr. med.
- 電話番号:+41 21 314 25 25
- メール:pietro.di-summa@chuv.ch
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska Institutet, K1 Molekylär medicin och kirurgi
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コンタクト:
- Martin Halle, Dr. med.
- 電話番号:+46 8 123 708 46
- メール:martin.halle@ki.se
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- 募集
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Uppsala University Hospital
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コンタクト:
- Maria Mani, Dr. med.
- メール:Maria.Mani@surgsci.uu.se
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト:
- Gemma Pons, Dr.
- 電話番号:+34 935565693
- メール:GPonsP@santpau.cat
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Bochum、ドイツ、44789
- 募集
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
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コンタクト:
- Christoph Wallner, PD Dr. med., M.Sc., MHBA
- メール:christoph.wallner@bergmannsheil.de
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Düsseldorf、ドイツ、40593
- 募集
- Sana Kliniken Düsseldorf
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コンタクト:
- Katrin Seidenstücker, Dr.
- 電話番号:+49 211 2800 1990
- メール:katrin.seidenstuecker@sana.de
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Uniklinikum Erlangen
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コンタクト:
- Raymund Horch, Prof. Dr.
- メール:Raymund.Horch@uk-erlangen.de
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Essen、ドイツ、45136
- 募集
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
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コンタクト:
- Björn Behr, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+49 234 302 7152
- メール:transchirurgie-zentrum@kem-med.com
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コンタクト:
- 電話番号:+49 201 174 29006
- メール:bjorn.behr@rub.de
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Frankfurt、ドイツ、60389
- 募集
- BG Klinik Frankfurt am Main
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コンタクト:
- Christoph Hirche, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+49 69 475 23 23
- メール:ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Plastische und Handchirurgie
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コンタクト:
- Steffen Eisenhardt, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+49 761 270 28170
- メール:steffen.eisenhardt@uniklinik-freiburg.de
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コンタクト:
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Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、67071
- 募集
- BG Klinik Ludwigshafen
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コンタクト:
- Ulrich Kneser, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+49 621 681 023 28
- メール:ulrich.kneser@bgu-ludwigshafen.de
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Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nürnberg
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コンタクト:
- Denis Ehrl, MD
- メール:denis.ehrl@klinikum-nuernberg.de
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主任研究者:
- Denis Ehrl, MD
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Caritas Krankenhaus St. Josef/ Uniklinik Regensburg
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コンタクト:
- Lukas Prantl, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+49 941 944 6763
- メール:Lukas.Prantl@klinik.uni-regensburg.de
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コンタクト:
- Norbert Heine, Dr. med.
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Curitiba
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Paraná、Curitiba、ブラジル、80730-001
- まだ募集していません
- Hospital Erasto Gaertner
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コンタクト:
- Anne Karoline Groth, Dr. med.
- 電話番号:+55(41)32183300
- メール:annegroth@gmail.com
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University of Ghent
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コンタクト:
- Phillip Blondeel, Prof. Dr.
- メール:Phillip.Blondeel@ugent.be
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Jette
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Brussels、Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Brussels University Hospital
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副調査官:
- Alexandru Nistor, MD
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コンタクト:
- Mustapha/Alexandru Hamdi/Nistor, MD
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主任研究者:
- Mustapha Hamdi, MD
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Institute of Oncology ''Prof. Dr. Ion Chiricuță'' of Cluj-Napoca
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コンタクト:
- Maximilian Vlad Muntean, Dr. med.
- 電話番号:+40 730085422
- メール:maximilian.muntean@gmail.com
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Taiwan
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Kaohsiung City、Taiwan、台湾、833
- まだ募集していません
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト:
- Johnson Chia-Shen Yang, MD
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主任研究者:
- Johnson Chia-Shen Yang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 乳がんの治療歴のある18歳以上の患者。
- 以下の以前の乳がん治療のうち少なくとも 1 つ:センチネルリンパ節生検 (SLNB)、腋窩リンパ節郭清 (ALND)、胸壁または腋窩の放射線療法 (RT)、または乳がん手術。
- ISLで定義される慢性BCRLの臨床診断(罹患肢と非罹患肢の間の体積または過剰体積の10%を超える肢間差が3か月以上存在する)。
- 最低 3 か月の CDT。
- QoL アンケートに回答する能力。
除外基準:
- 担当外科医の臨床判断によれば、リンパ手術の適応はありません(個別の理由は具体的に文書化されます)。
- 原発性先天性 LE または非乳がん関連 LE。
- LE の段階がかなり進行しているため、専門医の臨床判断に従って直ちに LE 手術が必要。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA : 外科グループ
実用的な研究デザインによれば、診断精密検査も手術も標準化されず、外科医にリンパ手術の実施方法についてかなりの自由度を与え、これは通常の治療における柔軟性と同様である。
LVA (リンパ静脈吻合) の数、リンパ節 (「ドナー部位」) の採取、手術時間、実際の詳細など、術前精密検査と手術の重要な側面が登録されます。
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LVA (リンパ静脈吻合) と VLNT (血管化リンパ節移植) は、専門センターの臨床現場での導入が増えている 2 つの高度な顕微手術技術であり、地域の標準治療に従って健康保険適用後にすでに実施されています。
それらはそれぞれの作用機序と、慢性BCRL(乳がん関連リンパ浮腫)の治療における有効性について、主に観察に基づいた多数の単一施設研究で研究されており、非常に有望な結果が得られています。
介入アーム A の患者は、治療する外科医の裁量により、2 つのアプローチのいずれか、または両方を組み合わせた 1 段階または 2 段階の方法で手術を受けます。
地域の基準に応じて、上記のいずれかまたは両方を、1 段階または 2 段階のアプローチで患部の腕への脂肪吸引と組み合わせる場合もあります。
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アクティブコンパレータ:グループ B: 保守的で複雑な物理的うっ血除去療法 (対照グループ)
CDT (保守的複合物理的うっ血除去療法) は、実際的な研究デザインに従って、通常の治療と同様に実行されます。
リンパドレナージの頻度、リンパドレナージが実行される時間、使用される圧迫衣服の時間とクラスなどの重要な側面が文書化されます。
CDT には 2 段階の治療が組み込まれています。
治療の第一段階(集中段階)では、スキンケア、MLD(手動リンパドレナージ)、肩・肘・手首関節の可動性・可動域の改善を目的とした運動、包帯による圧迫療法などを行います。
ほとんどの患者は、LE の診断直後にこの段階を経験します。
第 2 段階 (維持段階) の CDT は、腕用の治療用弾性圧迫衣服による圧迫を通じて、達成された四肢の体積/周囲径の減少を維持することを目的としています。
必要に応じて、スキンケア、可動性運動、MLD がこの段階でも継続されます。
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、現在利用可能な最良の標準治療と考えられているCDT(保守的複合物理的うっ血除去療法)を受けることになる。
このため、患者は、標準的な保存療法を継続するために、居住地に応じて、LE(理学療法/皮膚)専門の治療クリニックのいずれかがまだ治療されていない場合に紹介されます。
保存療法の手順と治療頻度は推奨されますが、CDT は治療する理学療法士の判断で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化に関するアンケート (リンパ-ICF-UL)
時間枠:ベースライン時と無作為化から15か月後の2回の評価
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LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (上肢リンパ浮腫に対するリンパ浮腫機能障害と健康に関する質問票) は、慢性乳がん関連リンパ浮腫に対する患者報告アウトカム (PRO) 手段として広く使用され、厳密に開発され、検証されています。
上肢リンパ浮腫(LE)患者の機能障害、活動制限、参加制限を評価します。
5 つの異なるドメインにわたる 29 の項目 (質問) で構成され、各項目は 0 から 10 の範囲の VAS (ビジュアル アナログ スケール) でスコア付けされます。
LYMPH-ICF の合計スコアは、項目スコアの合計を回答項目の合計数で割ったものに等しくなります。
Lymph-ICF のスコアが高いほど、上肢 LE に関連する日常生活の機能への影響が大きいことを示します。
このアンケートは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度を向上させるかどうかを判断するのに役立ちます。
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ベースライン時と無作為化から15か月後の2回の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化に関するアンケート (リンパ-ICF-UL)
時間枠:無作為化後最長 10 年間 13 回の評価
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LYMPH-ICF-UL-Questionnaire (上肢リンパ浮腫に対するリンパ浮腫機能障害と健康に関する質問票) は、慢性乳がん関連リンパ浮腫に対する患者報告アウトカム (PRO) 手段として広く使用され、厳密に開発され、検証されています。
上肢リンパ浮腫(LE)患者の機能障害、活動制限、参加制限を評価します。
5 つの異なるドメインにわたる 29 の項目 (質問) で構成され、各項目は 0 から 10 の範囲の VAS (ビジュアル アナログ スケール) でスコア付けされます。
LYMPH-ICF の合計スコアは、項目スコアの合計を回答項目の合計数で割ったものに等しくなります。
Lymph-ICF のスコアが高いほど、上肢 LE に関連する日常生活の機能への影響が大きいことを示します。
このアンケートは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度を向上させるかどうかを判断するのに役立ちます。
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無作為化後最長 10 年間 13 回の評価
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生活の質の変化に関するアンケート (LYMPH-Q)
時間枠:無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
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Lymph-Q 上肢モジュールは、コンセプト主導のアプローチで BCRL の患者報告アウトカムを評価するために開発された新しい PROM (患者報告アウトカム測定) です。 完全な質問票には、健康関連の生活の質(腕の外観、腕の機能、腕の症状、心理)、ケアの経験(情報)、および治療(腕のスリーブ)といった患者関連のトピックを網羅する 68 の質問が含まれています。 アンケートは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度が向上するかどうかを判断するために使用されます。 |
無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
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生活の質の変化に関するアンケート (EuroQol EQ-5D-5L)
時間枠:無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる EQ-5D 記述システムで構成されています。 患者は、5 つの側面 (5 つのレベル: 問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて自分の健康状態を示すよう求められ、その結果 1 が得られます。 - そのディメンションのレベルを表す桁数。 各寸法の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 アンケートは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度が向上するかどうかを判断するために使用されます。 |
無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
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痛みスコアの変化(視覚的アナログスケール)
時間枠:無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
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痛みのスコアは、0 から 0 までの範囲の VAS (ビジュアル アナログ スケール) で構成されます。 痛みなし) から 10 (つまり 最悪の痛み)。 VAS はイェール大学によって発行されました。 これは、リンパ手術が保存療法と比較して生活の質と患者の満足度が向上するかどうかを判断するために使用されます。 |
無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
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(重篤な)有害事象の評価
時間枠:無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
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安全性は、(重篤な)有害事象の厳密かつ詳細な検査を通じて評価されます。
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無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
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手術合併症の評価
時間枠:無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
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手術グループのみを対象に、手術の合併症に関する厳密かつ詳細な検査を通じて安全性が評価されます。 等級付けは、Clavien-Dindo の修正分類に従っており、軽微な逸脱から生命を脅かす出来事まで 5 つのレベルに分類されています。 評価は、2 段階のリンパ浮腫 (LE) 手術の場合、両方の手術段階をカバーします。 |
無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
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リンパ管炎イベント(丹毒)の評価
時間枠:無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
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リンパ管炎イベント (丹毒) の頻度は注意深く監視されます。
リンパ管炎イベントは、経口または静脈内抗生物質で治療できるリンパ浮腫部位の皮膚感染として定義されます。
投与された抗生物質の種類、申請書、入院の種類、手術の必要性が評価されます。
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無作為化後最長 2 年間の 7 回の評価
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腕の体積の評価
時間枠:無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
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腕の体積は、手首から腋窩までの各腕の周囲を10cm間隔で測定することによって決定されます。
各腕セグメントの体積は円錐台モデルを使用して計算され、浮腫体積のパーセンテージは影響を受けた腕と影響を受けていない腕の体積の差から導出されます。
相対的(非罹患腕に対する)および絶対的(次の測定時における罹患腕の体積減少)体積変化の両方が計算され、BMIおよび利き腕と非利き腕の差が補正されます。
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無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
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リンパドレナージの頻度の評価
時間枠:無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
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研究の開始前および研究のフォローアップ来院間のリンパドレナージの頻度が評価されます。
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無作為化後最長 10 年間、15 回の評価
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経済性の評価(スイスの場合)
時間枠:無作為化後最長 10 年間 9 回の評価
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経済的評価を実行するには、状態に関連した医療リソースの使用、医療費、間接費、生産性の損失、および増分費用効果 (質を調整した生存年) に関する情報が収集されます。 この情報は、EQ-5D-5L アンケートへの回答、患者の負担のもとで尋ねられた質問、および主に臨床目的で各訪問時に記録されたその他の医療リソース情報に基づいています。 さらに、乳がん関連のリンパ浮腫関連の入院費および外来費、および対応する主要なリソース使用パラメータの直接抽出が、参加しているスイスの施設の病院管理システムから 2 年間の追跡調査時に 1 回収集されます。 |
無作為化後最長 10 年間 9 回の評価
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患者負担の評価
時間枠:無作為化後最長 10 年間 9 回の評価
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患者の負担を評価するために、無作為化後および長期追跡調査中の2年以内の総手術件数、入院期間、外来受診回数、欠勤に関する情報が収集される。
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無作為化後最長 10 年間 9 回の評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Elisabeth Kappos, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-00733; mu21kappos
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。